時間：2023-03-01 16:31:37
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一、 食品安全方面存在的問題及整改結(jié)果
1.區(qū)超市分店存在的問題：食鹽未離地離墻，堆放在地板上；票據(jù)裝訂不及時；營業(yè)場所衛(wèi)生較差。針對以上問題，該店已按要求將食鹽離地離墻存放，按時整理裝訂進貨票據(jù)，同時對經(jīng)營場所環(huán)境衛(wèi)生進行了全面清理。
2.區(qū)牛肉面館存在的問題：冰柜中有運輸用深色塑料袋；冰柜中生熟葷素不分。針對以上問題，執(zhí)法人員對負(fù)責(zé)人進行食品安全常識和法律法規(guī)知識宣傳教育，該店已將冰柜中深色塑料袋更換為食品級塑料袋，同時生熟葷素分開整理存放。
3.區(qū)快餐店存在的問題：操作人員未戴帽子、口罩；滅蠅燈未正常使用。針對以上問題，執(zhí)法人員對負(fù)責(zé)人進行食品安全常識和法律法規(guī)知識宣傳教育，該店已按要求整改，食品操作人員按要求佩戴工作衣帽、口罩，同時滅蠅燈正常使用。
4.百貨商行存在的問題：啤酒未加地墊存放。針對以上問題，該店已按要求加地墊存放啤酒。
1.新村衛(wèi)生室存在的問題：部分藥品未按規(guī)定遮光保存；部分藥品未按規(guī)定陰涼保存。針對以上問題，該衛(wèi)生室已按包裝標(biāo)識的溫度要求儲存，需要陰涼保存或遮光的已按藥品包裝說明書要求儲存。
藥店自查整改報告1xx市醫(yī)保中心：
近期我藥店對醫(yī)保中心發(fā)現(xiàn)提出的問題，刷卡品種單一，單品種數(shù)量大的問題。在店內(nèi)開展深入了解發(fā)現(xiàn)本店醫(yī)保操作員違規(guī)操作所致。藥店內(nèi)部立即召開會議，并讓醫(yī)保操作員及店內(nèi)銷售人員共同學(xué)習(xí)了醫(yī)保管理法，做到刷卡和實際藥品統(tǒng)一，我藥店并向醫(yī)保中心做出保證以后一定要嚴(yán)格按醫(yī)保管理實施細(xì)則去執(zhí)行，請醫(yī)保工作人員以及廣大社會群眾監(jiān)督。
xx市xx藥店
20xx年6月26日
xx縣xx醫(yī)院自查與整改報告2xx縣食品藥品監(jiān)督管理局：
xx縣xx醫(yī)院，按照以往慣例和上級要求，現(xiàn)將20xx年自查自糾報告匯報如下：
1、 依法經(jīng)營，在醒目位置懸掛證照，并按規(guī)定接受年檢。
2、 嚴(yán)格按照經(jīng)營范圍，依法經(jīng)營。
3、依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已制定一整套藥品質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，定期檢查。
4、已設(shè)立醫(yī)院負(fù)責(zé)人，并負(fù)責(zé)處方的審核，從事藥品經(jīng)營管理，保管，養(yǎng)護;醫(yī)院全體員工，都進行健康檢查，并建立健康檔案，要求憑處方銷售的藥品，按處方銷售和登記。
5、醫(yī)院藥房寬敞明亮，清潔衛(wèi)生，用于銷售藥品的陳列，溫控，調(diào)配設(shè)備齊全，在用的劑量，器具按規(guī)定檢測合格。
6、已建立首營品種和首營企業(yè)檔案，從合法企業(yè)進貨，并簽訂了有明確質(zhì)量保障條款的協(xié)議書，購進發(fā)票完整。
7、購進的藥品，嚴(yán)格按照規(guī)定逐一驗收，并建立真實完整的藥品購進驗收記錄。
8、藥品儲存按要求分類陳列和陳放，處方藥和非處方藥、內(nèi)用藥和外用藥、藥品和非藥品，都逐一分開存放。
9、 經(jīng)常組織員工開展業(yè)務(wù)及法規(guī)知識學(xué)習(xí)，并有記錄
10、 工作人員著裝整齊，佩戴服務(wù)卡，做到文明熱情周到的服務(wù)。
不足之處：
1、 藥房針劑散亂
2、 藥庫的整體沒有完善 整改之處：
我院將在縣食品藥品監(jiān)督局的 大力支持下用一個月的 時間整改好。 讓每個患者吃上安全有效放心的藥。
特此報告
請審查
報告人 ： xxxx醫(yī)院
報告時問 ： 20xx年x月x日
藥店自查整改報告3冀州市醫(yī)保中心：
近期我藥店對醫(yī)保中心發(fā)現(xiàn)提出的問題，刷卡品種單一，單品種數(shù)量大的問題。在店內(nèi)開展深入了解發(fā)現(xiàn)本店醫(yī)保操作員違規(guī)操作所致。藥店內(nèi)部立即召開會議，并讓醫(yī)保操作員及店內(nèi)銷售人員共同學(xué)習(xí)了醫(yī)保管理法，做到刷卡和實際藥品統(tǒng)一，我藥店并向醫(yī)保中心做出保證以后一定要嚴(yán)格按醫(yī)保管理實施細(xì)則去執(zhí)行，請醫(yī)保工作人員以及廣大社會群眾監(jiān)督。
冀州市強生藥店
20xx年x月x日
藥店自查整改報告4**市食品藥品監(jiān)督管理局：
省GSP認(rèn)證跟蹤檢查組受省藥品評審認(rèn)證中心的委派，于20xx年5月18日對我店進行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查查出，人員和組織機構(gòu)基本健全;各項管理制度基本完善;經(jīng)營設(shè)施基本齊全;藥品的驗收、養(yǎng)護和出入庫管理基本規(guī)范;銷售與售后服務(wù)良好。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷0項，一般缺陷6項。我店依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，針對存在的問題，進行認(rèn)真的整改，現(xiàn)將整改匯報如下：
1、13602 企業(yè)未對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。 整改措施：根據(jù)新版GSP對質(zhì)量管理文件和各項規(guī)章制度進行了修訂。并制訂定期考核和檢查制度。
2、15401 企業(yè)未按規(guī)定，對計量器具、溫度濕度檢測設(shè)備等定期進行校驗或檢定。
整改措施：已按規(guī)定，對計量器具進行校驗，檢查溫度調(diào)控設(shè)備運行記錄、溫度監(jiān)測設(shè)備運行情況并在今后保證每月校驗、檢查一次。
3、15901 現(xiàn)場抽取的該單位的標(biāo)志“廣州市花城制藥廠”生產(chǎn)的腦絡(luò)通膠囊(批號：20xx0304)無該批號的檢驗報告書。
整改措施：對“廣州市花城制藥廠”生產(chǎn)的腦絡(luò)通膠囊(批號：20xx0304)驗收人員在進行藥品驗收時留存了藥品檢驗報告。
4、17201 企業(yè)未對負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進行拆零銷售專業(yè)培訓(xùn)。
整改措施：對負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進行專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識以及綜合技能，并進行了考核。
5、17205 該企業(yè)銷售拆零藥品時未提供說明書或說明書復(fù)印件。
整改措施：在銷售拆零藥品時按規(guī)定向顧客提供藥品說明書原件。
6、17102 企業(yè)的銷售記錄不完整。
整改措施：根據(jù)規(guī)定已對完整登記了銷售記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。
在今后的工作中，我們一定按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，認(rèn)真做好藥店的各項管理工作。
特此報告。
*****藥店
20xx年x月x日
藥店自查整改報告5×××食品藥品監(jiān)督管理局：
×××藥店接到通知后，立即行動起來，對門店內(nèi)部進行了全面檢查，嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，制訂了嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度，并定期對質(zhì)量管理制度的實施情況進行逐一檢查。在此，認(rèn)真進行自查自糾匯報如下：
1、我店于×年×月×日成立，屬單體藥店，其性質(zhì)為藥品零售企業(yè)，現(xiàn)藥店有企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人各1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處方的審核。
2、本店依法經(jīng)營，在醒目位置懸掛證照，嚴(yán)格按照經(jīng)營范圍，依法經(jīng)營，沒有國家嚴(yán)禁銷售的藥品，統(tǒng)一從正規(guī)醫(yī)藥供貨商(如：×××有限公司)進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營假、劣藥品。
3、依據(jù)GSP標(biāo)準(zhǔn)制定了藥品質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，并定期檢查。
4、營業(yè)場所寬敞明亮，清潔衛(wèi)生，用于銷售藥品的陳列。店內(nèi)配置了溫濕度計，每日兩次進行監(jiān)測并做好記錄。
5、嚴(yán)格把好藥品質(zhì)量購進驗收關(guān)，建立合格供貨方檔案，在藥品的養(yǎng)護、進貨驗收中，對藥品的規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、有效期、數(shù)量進行檢查;藥品的儲存按照要求分類陳列和存放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥擺放不標(biāo)準(zhǔn)，及時的糾正，內(nèi)用藥和外用藥;藥品和非藥品已分開存放;要求憑處方銷售的藥品，按處方銷售和登記。
6、藥房內(nèi)沒有違法藥品廣告和宣傳資料。
7、藥品銷售與服務(wù)中做到文明、熱情、周到的服務(wù)，介紹藥品不誤導(dǎo)消費者，對消費者說明藥品的禁忌、注意事項等。
8、從事藥品經(jīng)營、保管、養(yǎng)護人員都已經(jīng)過縣藥監(jiān)局專業(yè)培訓(xùn)，并考核合格，其員工都進行了健康體檢取得了健康合格證。
同時，本店在進行全面的自查自糾中，存在著一定的差距，但通過本次的自查，本藥店會將盡快整改和完善不足之處。
對上述存在的問題，做了認(rèn)真的分析研究，制定了一定的措施：
1、加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)的自覺性，掌握各項業(yè)務(wù)知識。
2、加大質(zhì)量管理的工作力度，對軟、硬件的管理和學(xué)習(xí)不斷加強和完善，努力使本店的質(zhì)量管理工作和其它業(yè)務(wù)知識逐步走向現(xiàn)代化;規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻。
總之，通過本次自檢，我們對工作的問題以檢查為契機，認(rèn)真整改、糾正，積極努力工作，將嚴(yán)格按照縣局指示精神，按照國家及行業(yè)制定的法律、法規(guī)和GSP認(rèn)證的要求，堅持 “質(zhì)量第一”的經(jīng)營宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥。
至此，在實際工作仍存在一些不足之處的，懇請領(lǐng)導(dǎo)對我們的工作給予批評和指導(dǎo)。
×××藥店
×年×月×日
藥店自查整改報告6×××食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)國家、省、州食品藥品監(jiān)管部門相關(guān)會議精神和有關(guān)文件精神，以及×食藥監(jiān)發(fā)【XXXX】X號文件精神，我店及時開展了自查自糾工作，現(xiàn)將情況匯報如下：
一、基本情況
我店于×年×月成立，為×藥業(yè)有限公司連鎖店，其性質(zhì)為藥品零售企業(yè)，在×年×月通過了GSP認(rèn)證?，F(xiàn)藥店有企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人各一人。
二、自查自糾情況
1、藥品購進都是從總公司(×藥業(yè)有限公司)直接進貨，沒有從非法渠道購進藥品行為;
2、嚴(yán)格按要求銷售處方藥、含特殊藥品成分復(fù)方制劑，對藥品銷售進行登記，不存在產(chǎn)品銷售去向不明的情況;
3、嚴(yán)格按要求健全購銷資質(zhì)檔案，不存在超方式、超范圍經(jīng)營;
4、購銷票據(jù)和記錄真實，不存在購銷票據(jù)與實物不符的情況。 總之，通過此次自查自糾工作，督促了我店的經(jīng)營行為及購銷等工作，企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識得到了加強，未出現(xiàn)任何違法行為。
1.藥械市場監(jiān)管的重點內(nèi)容：一是加大對掛靠經(jīng)營、超方式、超范圍經(jīng)營，以及出租、出借、轉(zhuǎn)讓許可證，網(wǎng)上銷售藥品等違法行為的打擊力度；二是對多次被行政處罰，多次變更許可證以及GSP檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)和2013年以來新開辦的藥械經(jīng)營企業(yè)加大檢查頻次和檢查力度；三是進一步開展蛋白同化制劑、肽類激素等含興奮劑藥品的專項檢查，加強對特殊藥品經(jīng)營單位的監(jiān)管。加強對2014年10月1日以后生產(chǎn)的含興奮劑目錄所列物質(zhì)的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥的監(jiān)督檢查，其包裝標(biāo)簽或說明書上未標(biāo)注“運動員慎用”字樣的，從今年5月1日起，一律停止銷售；四是繼續(xù)加強麻黃堿管理，重點加強對麻黃堿復(fù)方制劑的流向追蹤。貫徹實施即將頒布的《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，加強對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)管。
2.日常監(jiān)督檢查的時間安排：對藥品批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查一次，對藥包材生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對藥品零售企業(yè)每年檢查一次以上，對重點監(jiān)管對象隨時檢查。注重將監(jiān)督檢查工作與藥品安全信用分類管理工作相結(jié)合，與繼續(xù)開展“全省萬店無假藥”行動相結(jié)合，與換發(fā)變更藥械經(jīng)營許可證工作相結(jié)合，與GSP認(rèn)證及其跟蹤檢查相結(jié)合，形成完整的監(jiān)管檔案。
3.加強督促整改。對檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)行為，提出明確、具體的整改要求，監(jiān)督其限期整改就位，并向我局提交書面整改報告。有嚴(yán)重違法行為的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，移送稽查部門依法查處。
二、繼續(xù)加強農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)
1.擴大配送范圍，延伸配送點。加快推進農(nóng)村及社區(qū)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，著力發(fā)揮大中型藥品批發(fā)企業(yè)在藥品直供配送方面的優(yōu)勢作用，扶持信譽好、服務(wù)優(yōu)的藥品批發(fā)企業(yè)，通過競爭和招標(biāo)等形式向農(nóng)村和社區(qū)進行配送。積極鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)門店向農(nóng)村地區(qū)延伸。9月底前，確保全區(qū)100％的行政村實現(xiàn)藥品配送。充分發(fā)揮藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)在推進新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度和社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)中的作用，積極推進基本藥物制度，普及安全用藥、合理用藥知識，力爭將符合條件的農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點納入“新農(nóng)合”報銷范圍，使農(nóng)民得到更大的實惠。
2.鞏固完善監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮專協(xié)結(jié)合、群防群治作用。根據(jù)需要，對我區(qū)現(xiàn)有協(xié)管員、信息員進行充實、調(diào)整，形成一個鎮(zhèn)有協(xié)管員、村村有信息員的完整網(wǎng)絡(luò)。加強對協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)、考核，建立完善的獎勵制度，充分發(fā)揮其宣傳藥品安全知識。發(fā)現(xiàn)舉報違法違規(guī)行為、協(xié)助查處涉藥案件等多方面的作用。
3.規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的藥房管理，鞏固創(chuàng)建成果。首先是對通過“規(guī)范藥房”、“合格藥房”的醫(yī)療機構(gòu)實施不定期的監(jiān)督檢查，鞏固創(chuàng)建成果。其次是繼續(xù)推進社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)“合格藥房”的創(chuàng)建活動，爭取100％的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站通過“合格藥房”驗收。未達到“規(guī)范藥房”、“合格藥房”規(guī)范要求的醫(yī)療機構(gòu)，必須限期整改，整改后仍不達標(biāo)的，由我局會同區(qū)衛(wèi)生行政部門嚴(yán)肅查處。
4.積極創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣。根據(jù)省、市局要求，結(jié)合我區(qū)實際情況，由區(qū)政府組織實施創(chuàng)建工作，在今年10月底前，通過省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣驗收。我局承擔(dān)日常工作，對創(chuàng)建工作適時進行指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。
三、加強藥械市場監(jiān)管，促進藥械流通業(yè)的健康發(fā)展
1.創(chuàng)新監(jiān)管機制，全面推進藥械經(jīng)營企業(yè)實行遠(yuǎn)程監(jiān)控。積極創(chuàng)造條件，著手構(gòu)建藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購、銷、存等情況的實時監(jiān)控。在去年對城區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)實施遠(yuǎn)程監(jiān)控的基礎(chǔ)上，逐步擴大遠(yuǎn)程監(jiān)控的覆蓋面，今年確保遠(yuǎn)程監(jiān)控覆蓋到全區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上藥品零售企業(yè)（村級除外）。同時開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施遠(yuǎn)程監(jiān)控的試點工作。
2.嚴(yán)把藥械市場準(zhǔn)入關(guān)，促進現(xiàn)代物流的健康發(fā)展。嚴(yán)格藥械市場的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真執(zhí)行省局《省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》、《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)許可規(guī)定，提高藥品零售企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入門檻，防止低水平重復(fù)建設(shè)。建立藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)電子檔案，結(jié)合許可證換發(fā)、變更和日常監(jiān)管，實行行政審批行為公開，實行網(wǎng)上申報審批、網(wǎng)上監(jiān)督。在收集企業(yè)基本數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，建立健全全區(qū)藥械經(jīng)營企業(yè)誠信和監(jiān)督檔案。開展信用等級評定，依據(jù)“誰誠信，誰發(fā)展，誰失信，誰退出”的原測，促進藥械市場的健康發(fā)展。
3.抓好GSP認(rèn)證及其跟蹤檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量。認(rèn)真做好藥品GSP認(rèn)證指導(dǎo)工作和GSP認(rèn)證后跟蹤檢查工作。對轄區(qū)內(nèi)GSP認(rèn)證滿2年的藥品零售企業(yè)實行全面檢查，凡檢查不合格的，責(zé)令其進行整改，整改后仍達不到要求的，依法查處。
4.加大廣告監(jiān)管的力度，保持高壓態(tài)勢。組織參與省局統(tǒng)一開展的“颶風(fēng)”行動，集中打擊以公共人物名義為產(chǎn)品功效作證明等嚴(yán)重虛假違法廣告。對社會影響惡劣、情節(jié)嚴(yán)重的違法廣告，逐級上報省局對其采取暫停銷售的措施，對拒絕執(zhí)行暫停銷售的單位，依法從嚴(yán)查處。
四、強化藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作
1.藥械市場監(jiān)管的重點內(nèi)容：一是加大對掛靠經(jīng)營、超方式、超范圍經(jīng)營，以及出租、出借、轉(zhuǎn)讓許可證，網(wǎng)上銷售藥品等違法行為的打擊力度;二是對多次被行政處罰，多次變更許可證以及GSP檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)和2014年以來新開辦的藥械經(jīng)營企業(yè)加大檢查頻次和檢查力度;三是進一步開展蛋白同化制劑、肽類激素等含興奮劑藥品的專項檢查，加強對特殊藥品經(jīng)營單位的監(jiān)管。加強對2007年10月1日以后生產(chǎn)的含興奮劑目錄所列物質(zhì)的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥的監(jiān)督檢查，其包裝標(biāo)簽或說明書上未標(biāo)注“運動員慎用”字樣的，從今年5月1日起，一律停止銷售;四是繼續(xù)加強麻黃堿管理，重點加強對麻黃堿復(fù)方制劑的流向追蹤。貫徹實施即將頒布的《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，加強對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)管。
2.日常監(jiān)督檢查的時間安排：對藥品批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查一次，對藥包材生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對藥品零售企業(yè)每年檢查一次以上，對重點監(jiān)管對象隨時檢查。注重將監(jiān)督檢查工作與藥品安全信用分類管理工作相結(jié)合，與繼續(xù)開展“全省萬店無假藥”行動相結(jié)合，與換發(fā)變更藥械經(jīng)營許可證工作相結(jié)合，與GSP認(rèn)證及其跟蹤檢查相結(jié)合，形成完整的監(jiān)管檔案。
3.加強督促整改。對檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)行為，提出明確、具體的整改要求，監(jiān)督其限期整改就位，并向我局提交書面整改報告。有嚴(yán)重違法行為的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，移送稽查部門依法查處。
二、繼續(xù)加強農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)
1.擴大配送范圍，延伸配送點。加快推進農(nóng)村及社區(qū)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，著力發(fā)揮大中型藥品批發(fā)企業(yè)在藥品直供配送方面的優(yōu)勢作用，扶持信譽好、服務(wù)優(yōu)的藥品批發(fā)企業(yè)，通過競爭和招標(biāo)等形式向農(nóng)村和社區(qū)進行配送。積極鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)門店向農(nóng)村地區(qū)延伸。9月底前，確保全區(qū)100%的行政村實現(xiàn)藥品配送。充分發(fā)揮藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)在推進新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度和社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)中的作用，積極推進基本藥物制度，普及安全用藥、合理用藥知識，力爭將符合條件的農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點納入“新農(nóng)合”報銷范圍，使農(nóng)民得到更大的實惠。
2.鞏固完善監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮專協(xié)結(jié)合、群防群治作用。根據(jù)需要，對我區(qū)現(xiàn)有協(xié)管員、信息員進行充實、調(diào)整，形成一個鎮(zhèn)有協(xié)管員、村村有信息員的完整網(wǎng)絡(luò)。加強對協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)、考核，建立完善的獎勵制度，充分發(fā)揮其宣傳藥品安全知識。發(fā)現(xiàn)舉報違法違規(guī)行為、協(xié)助查處涉藥案件等多方面的作用。
3.規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的藥房管理，鞏固創(chuàng)建成果。首先是對通過“規(guī)范藥房”、“合格藥房”的醫(yī)療機構(gòu)實施不定期的監(jiān)督檢查，鞏固創(chuàng)建成果。其次是繼續(xù)推進社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)“合格藥房”的創(chuàng)建活動，爭取100%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站通過“合格藥房”驗收。未達到“規(guī)范藥房”、“合格藥房”規(guī)范要求的醫(yī)療機構(gòu)，必須限期整改，整改后仍不達標(biāo)的，由我局會同區(qū)衛(wèi)生行政部門嚴(yán)肅查處。
4.積極創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣。根據(jù)省、市局要求，結(jié)合我區(qū)實際情況，由區(qū)政府組織實施創(chuàng)建工作，在今年10月底前，通過省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣驗收。我局承擔(dān)日常工作，對創(chuàng)建工作適時進行指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。
三、加強藥械市場監(jiān)管，促進藥械流通業(yè)的健康發(fā)展
1.創(chuàng)新監(jiān)管機制，全面推進藥械經(jīng)營企業(yè)實行遠(yuǎn)程監(jiān)控。積極創(chuàng)造條件，著手構(gòu)建藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購、銷、存等情況的實時監(jiān)控。在去年對城區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)實施遠(yuǎn)程監(jiān)控的基礎(chǔ)上，逐步擴大遠(yuǎn)程監(jiān)控的覆蓋面，今年確保遠(yuǎn)程監(jiān)控覆蓋到全區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上藥品零售企業(yè)(村級除外)。同時開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施遠(yuǎn)程監(jiān)控的試點工作。
2.嚴(yán)把藥械市場準(zhǔn)入關(guān)，促進現(xiàn)代物流的健康發(fā)展。嚴(yán)格藥械市場的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真執(zhí)行省局《省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》、《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)許可規(guī)定，提高藥品零售企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入門檻，防止低水平重復(fù)建設(shè)。建立藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)電子檔案，結(jié)合許可證換發(fā)、變更和日常監(jiān)管，實行行政審批行為公開，實行網(wǎng)上申報審批、網(wǎng)上監(jiān)督。在收集企業(yè)基本數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，建立健全全區(qū)藥械經(jīng)營企業(yè)誠信和監(jiān)督檔案。開展信用等級評定，依據(jù)“誰誠信，誰發(fā)展，誰失信，誰退出”的原測，促進藥械市場的健康發(fā)展。
3.抓好GSP認(rèn)證及其跟蹤檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量。認(rèn)真做好藥品GSP認(rèn)證指導(dǎo)工作和GSP認(rèn)證后跟蹤檢查工作。對轄區(qū)內(nèi)GSP認(rèn)證滿2年的藥品零售企業(yè)實行全面檢查，凡檢查不合格的，責(zé)令其進行整改，整改后仍達不到要求的，依法查處。
4.加大廣告監(jiān)管的力度，保持高壓態(tài)勢。組織參與省局統(tǒng)一開展的“颶風(fēng)”行動，集中打擊以公共人物名義為產(chǎn)品功效作證明等嚴(yán)重虛假違法廣告。對社會影響惡劣、情節(jié)嚴(yán)重的違法廣告，逐級上報省局對其采取暫停銷售的措施，對拒絕執(zhí)行暫停銷售的單位，依法從嚴(yán)查處。
四、強化藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作
一、指導(dǎo)思想
以科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會主義和諧社會的總體要求為指導(dǎo)，牢固樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管模式，探索監(jiān)管機制，努力提高藥品經(jīng)營企業(yè)管理水平和監(jiān)管能力，確保公眾用藥安全有效。
二、工作目標(biāo)
通過加強對認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)實行動態(tài)、持續(xù)、追蹤監(jiān)管，提高企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識和自律意識，促進企業(yè)嚴(yán)格按照GSP要求經(jīng)營，淘汰不符合GSP要求的藥品經(jīng)營企業(yè)，進一步規(guī)范和凈化我市藥品流通市場秩序。
三、檢查對象
按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細(xì)則》的規(guī)定及效能建設(shè)明確的目標(biāo)任務(wù)，對全市已取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)進行全面的跟蹤檢查。
四、檢查形式及標(biāo)準(zhǔn)
監(jiān)督檢查包括GSP跟蹤檢查、專項檢查、日常檢查三種形式。監(jiān)督檢查按省局制定《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目》、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目》執(zhí)行，重點檢查帶*項。
五、檢查方法
從今年起GSP跟蹤檢查全部實行飛行檢查，按照認(rèn)證現(xiàn)場檢查方法和程序進行，采取事先不告知，突擊檢查的方式進行。檢查實行組長負(fù)責(zé)制。
六、檢查內(nèi)容
按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，重點檢查藥品購進渠道、藥品質(zhì)量以及人員、倉庫、票據(jù)管理等環(huán)節(jié)，以貫徹實施新頒布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）為契機，嚴(yán)肅查處掛靠、過票、出租、出借柜臺以及從非法渠道購貨、藥學(xué)技術(shù)人員“掛名”等違法違規(guī)行為；未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營場所、倉庫地址和擴大經(jīng)營范圍等許可事項的企業(yè)；有群眾舉報和不良行為記錄的企業(yè)；參與虛假藥品廣告宣傳的企業(yè)等；檢查的重點品種是：廣告藥品，血液制品，生物制品，中藥飲片，以及首營品種，退貨、換貨品種，臨床促銷品種等。
七、檢查報告的處理
1、對企業(yè)實施監(jiān)督檢查，檢查組必須在檢查報告中如實反映現(xiàn)場檢查情況，客觀描述存在的缺陷，填好相應(yīng)的表格文件。各縣局對企業(yè)GSP跟蹤檢查不要求在檢查報告中寫出是否通過現(xiàn)場檢查的結(jié)論。
2、檢查組在現(xiàn)場檢查完成后，要向被檢查企業(yè)反饋發(fā)現(xiàn)的缺陷項目和問題，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在檢查報告上簽字，檢查報告完成后，各縣局應(yīng)于每月10日前將上一個月的檢查情況報送2份給市局，由市局統(tǒng)一匯總上報省局備案。
3、在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)有嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反GSP規(guī)定的，由縣局按照法律規(guī)定進行行政處罰，同時將違規(guī)企業(yè)列入不誠信企業(yè)“黑名單”，將檢查情況向當(dāng)?shù)卣▓蟆?/p>
4、對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目和問題，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)整改，并提交書面整改報告。藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)在GSP跟蹤檢查結(jié)束后30天內(nèi)整改，并將整改報告交市局；藥品零售企業(yè)在GSP跟蹤檢查結(jié)束15天內(nèi)整改，并將整改報告交縣局，對問題較多的藥店縣局要進行跟蹤復(fù)查。
八、工作要求
1、加強組織領(lǐng)導(dǎo)，建立監(jiān)督檢查工作機制
加強監(jiān)督檢查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，是完成監(jiān)督檢查工作的重要保證。各縣局要按照省、市局統(tǒng)一部署和要求，結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實際，研究制訂出切實可行的年度藥品經(jīng)營企業(yè)日常檢查和藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查方案和計劃，并于每年2月報市局。全市監(jiān)督檢查工作一般從每年3月1日開始，11月底前完成，各縣局要統(tǒng)籌安排，明確重點，講究方法，注重效果，要加強本轄區(qū)監(jiān)督檢查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，以確保年度監(jiān)督檢查工作順利完成。
2、嚴(yán)肅工作紀(jì)律，保證監(jiān)督檢查質(zhì)量。
市局對監(jiān)督檢查中的職權(quán)、方法、對象、程序和標(biāo)準(zhǔn)都作了進一步明確，各縣在具體工作中應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行和準(zhǔn)確把握。今年監(jiān)督檢查任務(wù)繁重，也是全市實施藥品經(jīng)營企業(yè)信用分類監(jiān)管關(guān)鍵的一年。為保證監(jiān)督檢查質(zhì)量，市局將加大督查力度，尤其是要加強對群眾投訴、舉報等方面的核查力度。如發(fā)現(xiàn)監(jiān)管人員在監(jiān)督檢查中不嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、走過場、未按規(guī)定履行GSP跟蹤檢查職責(zé)，按有關(guān)法律法規(guī)進行責(zé)任追究。
1.藥械市場監(jiān)管的重點內(nèi)容：一是加大對掛靠經(jīng)營、超方式、超范圍經(jīng)營，以及出租、出借、轉(zhuǎn)讓許可證，網(wǎng)上銷售藥品等違法行為的打擊力度；二是對多次被行政處罰，多次變更許可證以及GSP檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)和2006年以來新開辦的藥械經(jīng)營企業(yè)加大檢查頻次和檢查力度；三是進一步開展蛋白同化制劑、肽類激素等含興奮劑藥品的專項檢查，加強對特殊藥品經(jīng)營單位的監(jiān)管。加強對2007年10月1日以后生產(chǎn)的含興奮劑目錄所列物質(zhì)的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥的監(jiān)督檢查，其包裝標(biāo)簽或說明書上未標(biāo)注“運動員慎用”字樣的，從今年5月1日起，一律停止銷售；四是繼續(xù)加強麻黃堿管理，重點加強對麻黃堿復(fù)方制劑的流向追蹤。貫徹實施即將頒布的《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，加強對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)管。
2.日常監(jiān)督檢查的時間安排：對藥品批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查一次，對藥包材生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對藥品零售企業(yè)每年檢查一次以上，對重點監(jiān)管對象隨時檢查。注重將監(jiān)督檢查工作與藥品安全信用分類管理工作相結(jié)合，與繼續(xù)開展“全省萬店無假藥”行動相結(jié)合，與換發(fā)變更藥械經(jīng)營許可證工作相結(jié)合，與GSP認(rèn)證及其跟蹤檢查相結(jié)合，形成完整的監(jiān)管檔案。
3.加強督促整改。對檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)行為，提出明確、具體的整改要求，監(jiān)督其限期整改就位，并向我局提交書面整改報告。有嚴(yán)重違法行為的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，移送稽查部門依法查處。
二、繼續(xù)加強農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)
1.擴大配送范圍，延伸配送點。加快推進農(nóng)村及社區(qū)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，著力發(fā)揮大中型藥品批發(fā)企業(yè)在藥品直供配送方面的優(yōu)勢作用，扶持信譽好、服務(wù)優(yōu)的藥品批發(fā)企業(yè)，通過競爭和招標(biāo)等形式向農(nóng)村和社區(qū)進行配送。積極鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)門店向農(nóng)村地區(qū)延伸。9月底前，確保全區(qū)100％的行政村實現(xiàn)藥品配送。充分發(fā)揮藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)在推進新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度和社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)中的作用，積極推進基本藥物制度，普及安全用藥、合理用藥知識，力爭將符合條件的農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點納入“新農(nóng)合”報銷范圍，使農(nóng)民得到更大的實惠。
2.鞏固完善監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮專協(xié)結(jié)合、群防群治作用。根據(jù)需要，對我區(qū)現(xiàn)有協(xié)管員、信息員進行充實、調(diào)整，形成一個鎮(zhèn)有協(xié)管員、村村有信息員的完整網(wǎng)絡(luò)。加強對協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)、考核，建立完善的獎勵制度，充分發(fā)揮其宣傳藥品安全知識。發(fā)現(xiàn)舉報違法違規(guī)行為、協(xié)助查處涉藥案件等多方面的作用。
3.規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的藥房管理，鞏固創(chuàng)建成果。首先是對通過“規(guī)范藥房”、“合格藥房”的醫(yī)療機構(gòu)實施不定期的監(jiān)督檢查，鞏固創(chuàng)建成果。其次是繼續(xù)推進社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)“合格藥房”的創(chuàng)建活動，爭取100％的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站通過“合格藥房”驗收。未達到“規(guī)范藥房”、“合格藥房”規(guī)范要求的醫(yī)療機構(gòu)，必須限期整改，整改后仍不達標(biāo)的，由我局會同區(qū)衛(wèi)生行政部門嚴(yán)肅查處。
4.積極創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣。根據(jù)省、市局要求，結(jié)合我區(qū)實際情況，由區(qū)政府組織實施創(chuàng)建工作，在今年10月底前，通過省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣驗收。我局承擔(dān)日常工作，對創(chuàng)建工作適時進行指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。
三、加強藥械市場監(jiān)管，促進藥械流通業(yè)的健康發(fā)展
1.創(chuàng)新監(jiān)管機制，全面推進藥械經(jīng)營企業(yè)實行遠(yuǎn)程監(jiān)控。積極創(chuàng)造條件，著手構(gòu)建藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購、銷、存等情況的實時監(jiān)控。在去年對城區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)實施遠(yuǎn)程監(jiān)控的基礎(chǔ)上，逐步擴大遠(yuǎn)程監(jiān)控的覆蓋面，今年確保遠(yuǎn)程監(jiān)控覆蓋到全區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上藥品零售企業(yè)（村級除外）。同時開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施遠(yuǎn)程監(jiān)控的試點工作。
2.嚴(yán)把藥械市場準(zhǔn)入關(guān)，促進現(xiàn)代物流的健康發(fā)展。嚴(yán)格藥械市場的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真執(zhí)行省局《省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》、《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)許可規(guī)定，提高藥品零售企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入門檻，防止低水平重復(fù)建設(shè)。建立藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)電子檔案，結(jié)合許可證換發(fā)、變更和日常監(jiān)管，實行行政審批行為公開，實行網(wǎng)上申報審批、網(wǎng)上監(jiān)督。在收集企業(yè)基本數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，建立健全全區(qū)藥械經(jīng)營企業(yè)誠信和監(jiān)督檔案。開展信用等級評定，依據(jù)“誰誠信，誰發(fā)展，誰失信，誰退出”的原測，促進藥械市場的健康發(fā)展。
3.抓好GSP認(rèn)證及其跟蹤檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量。認(rèn)真做好藥品GSP認(rèn)證指導(dǎo)工作和GSP認(rèn)證后跟蹤檢查工作。對轄區(qū)內(nèi)GSP認(rèn)證滿2年的藥品零售企業(yè)實行全面檢查，凡檢查不合格的，責(zé)令其進行整改，整改后仍達不到要求的，依法查處。
4.加大廣告監(jiān)管的力度，保持高壓態(tài)勢。組織參與省局統(tǒng)一開展的“颶風(fēng)”行動，集中打擊以公共人物名義為產(chǎn)品功效作證明等嚴(yán)重虛假違法廣告。對社會影響惡劣、情節(jié)嚴(yán)重的違法廣告，逐級上報省局對其采取暫停銷售的措施，對拒絕執(zhí)行暫停銷售的單位，依法從嚴(yán)查處。
四、強化藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作
關(guān)鍵詞：失效模式與影響分析；藥品GMP認(rèn)證；改正效果評價
中圖分類號：R285.1
文獻標(biāo)識碼：A
文章編號：1672-979X(2012)03-0117-03
質(zhì)量風(fēng)險管理是一種用于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、交流與審核的質(zhì)量管理綜合行為。本世紀(jì)初，美、歐等國的藥品監(jiān)管機構(gòu)相繼出臺藥品風(fēng)險管理指南。我國2011年3月開始實施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(GMP)也將風(fēng)險管理的理念融入到藥品的質(zhì)量管理中。藥品風(fēng)險管理已經(jīng)成為各國藥品監(jiān)督管理的重要措施和發(fā)展方向，通過對潛在的問題采取前瞻性的識別和控制手段，以達到最終目的――保護公眾用藥安全有效。
現(xiàn)行藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查結(jié)束后，各級認(rèn)證管理中心一般都要求企業(yè)根據(jù)檢查提出的缺陷項目進行改正，并提交改正報告，方能進行下一步的審評審批流程。目前，各級認(rèn)證管理中心對改正報告的評估大部分是根據(jù)評審人員的經(jīng)驗來判定，評價辦法不夠科學(xué)和系統(tǒng)。本文嘗試用風(fēng)險管理工具FMEA評價藥品GMP認(rèn)證缺陷的改正效果，以供各級認(rèn)證中心評審人員參考。
1失效模式與影響分析(Failure Mode EffectsAnalysis,FMEA)
FMEA是目前國外在藥品行業(yè)應(yīng)用較多的風(fēng)險管理工具之一，它為工藝過程及其對產(chǎn)品性能的可能影響提供了一種對潛在失效模式的評估。一旦建立失效模式，風(fēng)險降低就可用于消除、降低或控制潛在的失效。FMEA依賴于對產(chǎn)品和工藝的理解。在方法學(xué)上，F(xiàn)MEA系統(tǒng)將復(fù)雜的分析分解成一些可處理的步驟。這個工具可用于總結(jié)失效的重要模式、導(dǎo)致這些失效的原因和這些失效可能的影響。FMEA是一組系列化活動，一般包括： (1)找出產(chǎn)品、過程中潛在的失效模式； (2)評估各失效模式可能造成的影響極其嚴(yán)重程度(s)； (3)分析失效發(fā)生的原因及其發(fā)生的頻度(O)； (4)評估失效發(fā)生時的難檢度(D)； (5)根據(jù)風(fēng)險順序值(risk prioritynumber,RPN)綜合分析，確定應(yīng)重點預(yù)防、控制的項目； (6)制定預(yù)防、改進措施，明確措施實施的相關(guān)職責(zé)； (7)跟蹤、驗證所采取的措施的有效性。
2風(fēng)險評價
各級認(rèn)證管理中心審評改正報告的主要內(nèi)容是評價改正前后的風(fēng)險。使用定量或定性的方法比較已經(jīng)識別和分析的風(fēng)險與給定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)，以確定風(fēng)險的重要性。
依據(jù)風(fēng)險的定義，風(fēng)險(R)可以用兩個參數(shù)來表達：危害的嚴(yán)重程度(s)和危害發(fā)生的頻率(F)，R=S×R因此在評估風(fēng)險時需判定這兩個參數(shù)。評定風(fēng)險等級時，常常還考慮另外一個因素：風(fēng)險被檢測出(發(fā)現(xiàn))的概率(D)，如果能夠通過一種或多種檢查工具(或方法)很好地檢測出已知風(fēng)險，即使其s和F都很高，但其產(chǎn)生后果的可能性卻很低，風(fēng)險的級別會大大降低。
3風(fēng)險等級確定
風(fēng)險的等級可采用定性和定量的方式描述。定性的方式是采用綜合性的評價內(nèi)容描述，帶有自覺因素，常用高、中、低表達。定量描述的方式是將以上定性的描述方式采用數(shù)字的表達方式代替，判定起來更直觀。如制定一個簡單的評分標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)不同的應(yīng)用范圍，可制定不同的評分標(biāo)準(zhǔn)，并可根據(jù)實際情況細(xì)化。通過評分區(qū)分風(fēng)險因素之間的差別，然后3項評分值相乘，RPN用公式表示為：RPN=S×O×Dr3]。根據(jù)RPN值的大小，風(fēng)險因素對產(chǎn)品質(zhì)量影響輕重可以一目了然，有利于決策者對風(fēng)險大的因素優(yōu)先采取措施，避免損失。
4缺陷改正效果
專業(yè)人員需利用專業(yè)知識和經(jīng)驗評估風(fēng)險隱患。針對不同的影響因素，評估時的分值可不同，但可接受及超過并需采取措施的RPN范圍值均應(yīng)事先確定。按照表2確定風(fēng)險等級，在審查改正報告中，如果企業(yè)通過改正措施，使RPN值降到70以下，即風(fēng)險等級降到低，可認(rèn)為企業(yè)改正到位；反之則要求企業(yè)繼續(xù)整改。
另外，實施降低風(fēng)險的措施，可能會在系統(tǒng)中引入新的風(fēng)險，或加大現(xiàn)有其他風(fēng)險的嚴(yán)重性。因此有必要回顧風(fēng)險評估，以確立在實施降低風(fēng)險的程序后，風(fēng)險可能出現(xiàn)的任何變化并評價這種變化。如果一個企業(yè)所有的缺陷項目經(jīng)過整改后，沒有高風(fēng)險的缺陷，可以判定企業(yè)通過認(rèn)證，進入下一步程序。對于個別存在被動接受的中等風(fēng)險，應(yīng)在企業(yè)的下一次認(rèn)證中，要求檢查組重點進行檢查。對于雖然通過認(rèn)證，但缺陷項目較多的企業(yè)，還應(yīng)該提示監(jiān)管部門在日常監(jiān)督中多加關(guān)注。
5改正效果評價舉例
檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目為：稱量間捕塵措施不到位。
5.1評價缺陷項目的風(fēng)險
(1)發(fā)生的頻率(O)：是在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，可以認(rèn)定發(fā)生的可能性高，定為7分； (2)嚴(yán)重性(s)：擴散的粉塵增加空氣凈化系統(tǒng)的負(fù)荷，甚至引起交叉污染，定為6分； (3)可檢測性(D)：根據(jù)企業(yè)的環(huán)境監(jiān)測和驗證情況，可定為4分； (4)RPN=S×O×D=168； (5)RPN>~100，判定風(fēng)險等級為高。
5.2企業(yè)的整改措施
(1)拆除排風(fēng)用的吸塵器，改用一定功率的鼓風(fēng)機，加裝防止倒灌措施，并直排室外： (2)把通風(fēng)櫥的吸風(fēng)口從上部改為下部靠近稱量處的位置：(3)在通風(fēng)櫥口，加裝隔離的塑料簾； (4)選擇易產(chǎn)塵的物料，在稱量時做懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測，結(jié)果未超標(biāo)。
5.3評估整改后的措施風(fēng)險
(1)根據(jù)企業(yè)的整改結(jié)果，危害發(fā)生的可能性稀少，O分?jǐn)?shù)可定為2分，s、D分?jǐn)?shù)不變。RPN=2X6X4=8。RPN
5.4可以評判企業(yè)這條缺陷基本整改到位。
6結(jié)果和討論
在GMP認(rèn)證過程中，檢查組確定藥品生產(chǎn)企業(yè)缺陷項目的過程就是一個風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價的過程；企業(yè)改正缺陷項目，是一個風(fēng)險控制和審核的過程；認(rèn)證中心的審查人員審核企業(yè)的缺陷項目和改正報告，并決定是否繼續(xù)整改或通過認(rèn)證檢查的過程，也可認(rèn)為是一個風(fēng)險評價和審核的過程。
風(fēng)險管理工具FMEA，給認(rèn)證審評工作提供了一個系統(tǒng)的工具，使工作更具科學(xué)性。但對于整改要求很簡單明確的缺陷，沒必要使用FMEA，可不進行評估，直接判斷，如：個別儀器未檢定、部分人員未查體等。
風(fēng)險管理的最大挑戰(zhàn)是執(zhí)行風(fēng)險管理的工作人員所具有的專業(yè)知識。風(fēng)險評價要求對風(fēng)險的等級做出主觀的評價，審核人員會因為背景不同給出不同的分?jǐn)?shù)。在評價過程中，還要注意同樣一條缺陷項目，在不同的劑型和品種上，可能給出不同的分?jǐn)?shù)。另外，整改后有無新的風(fēng)險的產(chǎn)生，也要靠審查人員的專業(yè)知識和經(jīng)驗進行判斷。所以加強人員的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，掌握一定的專業(yè)知識，才能用好FMEA這個工具。
企業(yè)也可以使用此方法解決藥品質(zhì)量管理出現(xiàn)的問題，如可以從降低風(fēng)險的發(fā)生概率和危害程度、增加可檢測性等3個方面，整改各種審計發(fā)現(xiàn)的問題，并利用FMEAI具評估整改的效果等。
參考文獻
