時(shí)間：2022-12-09 11:22:44
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本文作者：黃源沈烽張健吳穎坤金梁梁斌工作單位：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院
現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)控存在的不足
抽查性檢驗(yàn)[3]存在相應(yīng)的被動(dòng)性與偶然性藥監(jiān)局每次例行抽樣具有被動(dòng)性與偶然性，筆者認(rèn)為應(yīng)該建立黑名單制度，如第1次出現(xiàn)A類質(zhì)量問(wèn)題藥品時(shí)，需將該品種列入黑名單；下次應(yīng)繼續(xù)抽樣，如再次出現(xiàn)同樣質(zhì)量問(wèn)題時(shí)可吊銷該藥品的生產(chǎn)批文，同時(shí)對(duì)該生產(chǎn)線藥品《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）進(jìn)行復(fù)審。建立類似于藥品不良反應(yīng)申報(bào)的“藥品質(zhì)量信息申報(bào)平臺(tái)”，及時(shí)掌握藥品質(zhì)量現(xiàn)狀，并根據(jù)各醫(yī)院、供應(yīng)商申報(bào)的藥品質(zhì)量信息進(jìn)行分析，科學(xué)地實(shí)施抽樣計(jì)劃，使抽驗(yàn)藥品具有總體代表性[4]。抽樣回饋結(jié)果時(shí)間周期過(guò)長(zhǎng)為了說(shuō)明該情況，筆者對(duì)我院2010－2011年被抽樣藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，抽樣天數(shù)根據(jù)藥監(jiān)局抽樣報(bào)告日期與相應(yīng)藥品檢驗(yàn)部門（藥檢所）對(duì)該藥出具報(bào)告的日期進(jìn)行計(jì)算得出。我院2010－2011年被抽樣品種從抽樣開始到出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間的天數(shù)統(tǒng)計(jì)見表5。根據(jù)表5統(tǒng)計(jì)結(jié)果可見，平均報(bào)告天數(shù)為81天，藥檢所屬地涉及全國(guó)13個(gè)省、市、自治區(qū)，最遠(yuǎn)的樣品送到了海南、甘肅、吉林等地（該信息來(lái)源于檢驗(yàn)報(bào)告上的印章）。對(duì)于抽樣結(jié)果，回饋時(shí)間太長(zhǎng)，大多數(shù)樣品出具報(bào)告時(shí)間在2個(gè)月以上。建議利用現(xiàn)代化管理軟件，加強(qiáng)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)限管理，以便及時(shí)停用不合格藥品[5]。中國(guó)版圖幅員遼闊，天南地北，溫差較大，在運(yùn)送這些藥品時(shí)，被抽檢藥品是否會(huì)受運(yùn)輸、氣候溫度的影響？是否今后可考慮就近原則，盡量安排在周邊省會(huì)城市進(jìn)行檢查，以免路途之遙，還可節(jié)省費(fèi)用？另外，我院目前庫(kù)存量基本控制在1周半左右，當(dāng)抽樣不合格藥品反饋信息送至醫(yī)院時(shí)，該批次的藥品大多已用完，那么真正受害的還是患者。抽樣不合格藥品后處罰對(duì)象值得商榷現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的處罰方式是：從生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商到醫(yī)院，如果哪個(gè)單位抽檢不合格，藥監(jiān)部門對(duì)相應(yīng)單位按《藥品管理法》進(jìn)行罰款。筆者認(rèn)為對(duì)于藥品抽樣不合格的處罰，不能簡(jiǎn)單行事，應(yīng)區(qū)分不合格藥品質(zhì)量問(wèn)題的類型：如果是A類質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行反饋與調(diào)查，生產(chǎn)企業(yè)需及時(shí)進(jìn)行整改；如果是B類質(zhì)量問(wèn)題，可能是運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程不當(dāng)造成的，那么被檢出供應(yīng)商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)不合格藥品負(fù)責(zé)，藥監(jiān)部門對(duì)其進(jìn)行必要的處罰。通過(guò)處罰，來(lái)督促供應(yīng)商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)改進(jìn)，真正使得當(dāng)事人心服口服。
討論
藥品身份編碼、外包裝等的圖片信息應(yīng)納入監(jiān)管層管理范圍近年來(lái)，隨著現(xiàn)代化設(shè)備的大量引入，醫(yī)院藥品調(diào)配自動(dòng)化程度的大幅提高，從而對(duì)保障患者的用藥安全起到非常大的作用。同時(shí)，每個(gè)藥品的信息需要也更加全面。一個(gè)新藥登記注冊(cè)時(shí)，藥監(jiān)部門須對(duì)該藥統(tǒng)一編制一個(gè)唯一碼（該碼可包含藥理分類、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格等相應(yīng)信息），如身份證一樣，需保存該藥的外觀以及內(nèi)在個(gè)體的圖像資料，并將這些信息在相關(guān)政府網(wǎng)站上公布。這樣醫(yī)院在引進(jìn)任何藥品時(shí)，都能通過(guò)相應(yīng)網(wǎng)站對(duì)所需數(shù)據(jù)進(jìn)行下載，并將下載的藥品身份信息和圖像信息用于醫(yī)院藥品的編碼與藥品核對(duì)上，避免現(xiàn)在各家醫(yī)院各自建立藥品圖像庫(kù)的現(xiàn)象。由于藥品種類繁多，同一生產(chǎn)企業(yè)不同劑量的同一藥品或同種劑量不同數(shù)量的藥品應(yīng)有不同的身份號(hào)碼，以確保唯一性。由于具有唯一性，故藥品身份號(hào)碼可以應(yīng)用于監(jiān)管層藥品的監(jiān)管，各省市“醫(yī)?！辈块T利用該碼來(lái)解決“醫(yī)?！彼幤放c醫(yī)院對(duì)碼問(wèn)題，藥品調(diào)價(jià)部門利用該碼進(jìn)行調(diào)價(jià)，藥品招標(biāo)部門利用該碼對(duì)藥品進(jìn)行招投標(biāo)，醫(yī)院利用該碼可以上網(wǎng)同步查核相關(guān)新進(jìn)藥品信息，從而真正實(shí)現(xiàn)使生產(chǎn)企業(yè)減負(fù)，并讓利于患者。對(duì)于A類藥品質(zhì)量問(wèn)題的處罰對(duì)象需把握準(zhǔn)確A類藥品質(zhì)量問(wèn)題如含異物、粒度不符等在出廠前就已經(jīng)存在的藥品質(zhì)量問(wèn)題，如在醫(yī)院抽樣中被檢出，那么監(jiān)管部門就不應(yīng)該對(duì)醫(yī)院進(jìn)行處罰，因?yàn)獒t(yī)院同時(shí)也是受害者，將面臨著被患者投訴的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)嚴(yán)厲處罰生產(chǎn)該類藥品（劣藥）的企業(yè)，也就是處罰導(dǎo)致不合格藥品產(chǎn)生的直接責(zé)任者[6]，通過(guò)處罰來(lái)震懾生產(chǎn)企業(yè)，使其嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)，而不應(yīng)將醫(yī)院納入處罰對(duì)象，那是無(wú)濟(jì)于事的。藥品質(zhì)量信息平臺(tái)的建立醫(yī)院作為藥品流通環(huán)節(jié)的最主要環(huán)節(jié)，在使用過(guò)程中掌握著大量與藥品質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)的重要信息，監(jiān)管部門如果將各醫(yī)院的這類信息通過(guò)專門平臺(tái)進(jìn)行統(tǒng)一申報(bào)，并對(duì)每年醫(yī)院反饋的藥品質(zhì)量問(wèn)題信息進(jìn)行整理分析，相信對(duì)生產(chǎn)企業(yè)GMP復(fù)審等，都有第一手的客觀的數(shù)據(jù)依據(jù)，可為藥品質(zhì)量問(wèn)題的監(jiān)管打通另一途徑。例行的藥品質(zhì)量抽查是被動(dòng)的，且有一定的偶然性，而醫(yī)院主動(dòng)上報(bào)藥品質(zhì)量問(wèn)題具有全面性。在該問(wèn)題上藥監(jiān)部門應(yīng)積極鼓勵(lì)醫(yī)院上報(bào)藥品質(zhì)量問(wèn)題，而不應(yīng)完全通過(guò)罰款來(lái)處理同樣作為受害者的醫(yī)院。藥品質(zhì)量控制中各環(huán)節(jié)擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧幤繁O(jiān)督管理部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥經(jīng)銷企業(yè)、醫(yī)院等是藥品管理、生產(chǎn)、流通以及使用的相關(guān)環(huán)節(jié)，都有各自的分工和職責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)著藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)銷企業(yè)的GMP和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的審核與復(fù)審工作，并從事證照發(fā)放后從生產(chǎn)企業(yè)到使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理工作；生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照GMP要求從事藥品生產(chǎn)工作，確保出廠藥品質(zhì)量的可靠；藥品經(jīng)銷企業(yè)必須嚴(yán)格按照GSP要求從事藥品流通環(huán)節(jié)的工作，并通過(guò)科學(xué)化的現(xiàn)代化物流模式，為醫(yī)院藥品供應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)；醫(yī)院通過(guò)驗(yàn)收經(jīng)GMP企業(yè)生產(chǎn)以及GSP企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，只需驗(yàn)收外觀以及名稱、規(guī)格、數(shù)量等即可，且醫(yī)院主要的工作是保證臨床藥品的供應(yīng)，確保醫(yī)院用藥安全與合理。對(duì)于一個(gè)藥品從生產(chǎn)開始到患者使用，整個(gè)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的過(guò)程應(yīng)該是由緊至松，而絕非越來(lái)越嚴(yán)格；如果越來(lái)越嚴(yán)的話，那么終端客戶就變成了全能選手，需掌握生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制、經(jīng)營(yíng)企業(yè)物流管理等的各項(xiàng)技術(shù)，甚至在應(yīng)用于患者時(shí)也需從頭到尾再來(lái)一遍質(zhì)量審核。這樣顯然整個(gè)環(huán)節(jié)就無(wú)誠(chéng)信可言，也沒必要。
1.1企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)薄弱在很多的藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理還是一個(gè)全新的理念，因此，其在發(fā)展過(guò)程中還處于起步階段。藥品生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)方面比較薄弱，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判斷還一直停留在經(jīng)驗(yàn)推定和感官方面，雖然一些企業(yè)建立了專門的風(fēng)險(xiǎn)管理部門，但是這些部門在實(shí)際工作中沒有起到任何效果，不能對(duì)工作進(jìn)行指導(dǎo)。企業(yè)在生產(chǎn)方面沒有建立風(fēng)險(xiǎn)管理部門，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)方面也比較低，使得質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)藥品生產(chǎn)的重要性沒有體現(xiàn)。
1.2企業(yè)缺乏配備所需要的資源，沒有實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)該配備充足的設(shè)備、設(shè)施以及人員，同時(shí)在廠房面積方面也要滿足要求。企業(yè)生產(chǎn)的最終目的就是利益最大化，但是，在基本資源投入方面也沒有給予重視，導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)很多的問(wèn)題。企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中使用沒有資質(zhì)或者是沒有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理人員，對(duì)藥品的生產(chǎn)將會(huì)沒有任何的意義。在質(zhì)量檢測(cè)方面，操作人員要按照規(guī)程正確操作，對(duì)員工的理念也要進(jìn)行培訓(xùn)，沒有嚴(yán)格的培訓(xùn)，員工對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的分析工具就不能理解，導(dǎo)致企業(yè)管理中不能很好的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。
1.3企業(yè)沒有進(jìn)行合理的風(fēng)險(xiǎn)管理藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程都要進(jìn)行體現(xiàn)，在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、供應(yīng)以及使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。做好藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，需要企業(yè)在每個(gè)程序中都要做到非常合理。企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判斷一直都是依賴某個(gè)管理人員的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致無(wú)法對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行正確的預(yù)判，使企業(yè)承擔(dān)巨大的風(fēng)險(xiǎn)。
2藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方向
2.1完善基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中要加大基礎(chǔ)設(shè)施的投入，對(duì)所需的資源要不斷的完善。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境方面要做到非常的整潔，對(duì)廠區(qū)的地面、路面以及運(yùn)輸工具等也要做到非常的干凈，避免對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行污染。對(duì)廠房還要進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，必須按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程來(lái)進(jìn)行，對(duì)廠房也要進(jìn)行清潔和消毒。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室要和生產(chǎn)區(qū)分開，避免出現(xiàn)混淆和交叉污染的現(xiàn)象。對(duì)生物樣品和放射性特殊物品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的時(shí)候要做到符合國(guó)家相關(guān)要求，對(duì)設(shè)備使用的敏感度也要進(jìn)行控制，避免受到靜電、震動(dòng)、潮濕或者其他外界因素的干擾。最后，對(duì)設(shè)備要進(jìn)行定期的清潔，避免設(shè)備成為影響藥品質(zhì)量的污染源。
2.2企業(yè)要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)系統(tǒng)的工作，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判斷要在科學(xué)的基礎(chǔ)上，同時(shí)，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)要進(jìn)行歸納、分析，對(duì)企業(yè)管理人員以及員工的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)也要進(jìn)行提高，為企業(yè)可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括危害的識(shí)別、對(duì)危害可能產(chǎn)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。對(duì)信息進(jìn)行識(shí)別時(shí)，對(duì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的根源也要進(jìn)行查找，做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)前瞻管理。
2.3建立合理的管理機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)企業(yè)可以建立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，對(duì)質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證的職能進(jìn)行履行，質(zhì)量管理部門對(duì)質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)要進(jìn)行參與，對(duì)相關(guān)的文件也要進(jìn)行審核。對(duì)各個(gè)部門以及各個(gè)崗位的職責(zé)也要進(jìn)行規(guī)定，按照相關(guān)的程序分配到具體的某個(gè)人。企業(yè)對(duì)相關(guān)的管理人員的職責(zé)也要進(jìn)行明確，同時(shí)，避免出現(xiàn)管理人員不負(fù)責(zé)任的問(wèn)題。制定相應(yīng)的操作規(guī)程，對(duì)質(zhì)量授權(quán)的獨(dú)立職責(zé)進(jìn)行履行，避免受到其他人員的影響。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要由專門的人員進(jìn)行負(fù)責(zé)，并且對(duì)日常管理工作也要進(jìn)行重視。為了能夠?qū)⑵髽I(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)進(jìn)行實(shí)現(xiàn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人要提供必要的資源，同時(shí)，制定合理的計(jì)劃，保證質(zhì)量管理部門履行自己的職責(zé)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人在專業(yè)素質(zhì)方面要達(dá)到要求，同時(shí)，要受過(guò)生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。企業(yè)在對(duì)人員的職責(zé)明確之后，也要進(jìn)行人員的培訓(xùn)工作，在培訓(xùn)時(shí)不能出現(xiàn)盲目培訓(xùn)的情況，要和崗位的要求相適應(yīng)。為了能夠更好的保證藥品的質(zhì)量，對(duì)相關(guān)的法規(guī)也要進(jìn)行了解，保證培訓(xùn)的效果能夠?qū)崿F(xiàn)。
3結(jié)束語(yǔ)
藥品質(zhì)量管理一直是醫(yī)院藥劑部門工作的核心內(nèi)容之一，而且凸顯了藥師的專業(yè)性和綜合能力。目前藥劑部門的藥品質(zhì)量管理既秉承了傳統(tǒng)的工作，還應(yīng)適應(yīng)時(shí)代的發(fā)展，形成多元化、多樣化的工作模式。藥品效期管理:定期(每個(gè)月)對(duì)庫(kù)存藥品質(zhì)量(效期)進(jìn)行檢查，堅(jiān)決杜絕過(guò)期或接近有效期的藥品入庫(kù)，把好藥品質(zhì)量入庫(kù)關(guān)。若在門診藥房發(fā)現(xiàn)藥品包裝有破損、污漬或藥品變色、斑點(diǎn)、粘塊等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)及時(shí)停止使用。做到“先進(jìn)先出，近期先出”。建立效期藥品登記本，定期檢查藥品效期，發(fā)現(xiàn)離效期不足6個(gè)月的藥品，要報(bào)告和建立藥品效期警示標(biāo)示，并及時(shí)填寫報(bào)表;對(duì)于數(shù)量較多、效期臨近仍不能用完的藥品，應(yīng)提前向科主任匯報(bào)，采取緊急有效措施，以避免長(zhǎng)期積壓造成過(guò)期失效。門診拆零藥品管理:醫(yī)院藥房藥品拆零銷售是為了解決患者看病貴的難題，提高患者合理用藥，堵住醫(yī)療用藥浪費(fèi)漏洞的重要措施。為確保拆零藥品的安全使用，藥品拆零應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作;添置相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，把不同包裝的藥品按分類要求，井然有序地?cái)[放在藥架貼有標(biāo)簽的位置上。拆零銷售藥品的最小包裝，應(yīng)明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等，并建立拆零記錄，使拆零藥品有據(jù)可查。拆零藥品一般應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)使用。藥品貯存管理:藥品應(yīng)按效期、批號(hào)分類存放。按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格遵守貯存條件，根據(jù)藥品性質(zhì)，做好密閉、低溫、避光保存，保證貯存期的藥品質(zhì)量。品、及貴重藥品的管理和使用應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行，防止濫發(fā)濫用，保證藥品使用的安全性及有效性。
2開展用藥咨詢
為醫(yī)師和護(hù)士提供合理用藥信息:為醫(yī)師提供新藥信息，合理用藥信息，藥品不良反應(yīng)(ADR)報(bào)告，藥物配伍禁忌、相互作用、禁忌證等，為臨床合理用藥提供依據(jù);為護(hù)士提供常用注射劑藥物的適當(dāng)溶劑、溶解或稀釋的容積、濃度、滴速及配伍變化等，盡量減少ADR的發(fā)生。配合臨床護(hù)士定期檢查急診科備用搶救藥品，隨時(shí)更換近效期藥品，保障急救藥品的安全性和有效性。為患者提供藥品的正確使用方法:耐心交待患者各種藥物的用法用量及最佳服用時(shí)間，如降壓藥一般要晨起時(shí)服，因人體血壓有明顯的晝夜節(jié)律，以上午8:00～9:00時(shí)為最高，故若每日給藥1次則在早飯后服用為宜，每日給藥2次的應(yīng)在早7:00和晚7:00時(shí)服用為宜;調(diào)脂藥臨睡時(shí)服用;抗酸藥于餐后服用;胃動(dòng)力藥則應(yīng)在餐前服用等。服藥期間忌飲酒，避免進(jìn)食影響藥物吸收的食物。與患者建立良好的醫(yī)患關(guān)系:藥師要認(rèn)真聆聽患者的表述，認(rèn)真解答患者對(duì)藥物方面的提問(wèn)，避免使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)，便于患者理解和領(lǐng)會(huì)，增強(qiáng)患者對(duì)藥師的認(rèn)知度和信任感，積極配合治療，提高用藥依從性。關(guān)注特殊人群的用藥:嬰幼兒、老年人、妊娠期及哺乳期婦女的用藥，要根據(jù)其生理特點(diǎn)，結(jié)合臨床需要，進(jìn)行用藥指導(dǎo)，仔細(xì)交待藥品的用法用量、禁忌證及注意事項(xiàng)，指導(dǎo)其合理用藥。
3提高藥師隊(duì)伍素質(zhì)并改善服務(wù)態(tài)度
改善服務(wù)態(tài)度:門診藥房藥師的工作直接面對(duì)患者，代表著醫(yī)院的窗口形象，一言一行都看在患者眼里。藥劑人員必須要有良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)，想患者所想，急患者所急，無(wú)論在語(yǔ)言或行動(dòng)上都應(yīng)遵循“救死扶傷”“全心全意為患者服務(wù)”的宗旨。發(fā)藥做到準(zhǔn)確無(wú)誤:調(diào)配藥品時(shí)認(rèn)真負(fù)責(zé)，仔細(xì)核對(duì)。向患者做好用藥指導(dǎo)工作，清楚交待服藥時(shí)間、用法、用量、次數(shù)及服藥后可能出現(xiàn)的正常生理反應(yīng)。耐心解答患者的提問(wèn)，如藥品由于包裝的改變或品牌更換時(shí)導(dǎo)致患者的疑問(wèn)，更應(yīng)耐心細(xì)致地予以解釋。嚴(yán)格審核處方:根據(jù)《處方管理辦法》《藥品管理法》等法規(guī)進(jìn)行審查，對(duì)不符合規(guī)定的處方及時(shí)與醫(yī)師溝通糾正。我院實(shí)行計(jì)算機(jī)劃價(jià)，在門診劃錯(cuò)價(jià)、劃錯(cuò)藥的情況時(shí)有發(fā)生，如有的藥1盒劃為1片，有的醫(yī)師開的消炎痛錯(cuò)劃為消心痛，一字之差導(dǎo)致藥理作用截然不同，如果審核不及時(shí)，就會(huì)釀成大錯(cuò)。提高藥師的業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量，堅(jiān)決杜絕差錯(cuò)事故的發(fā)生:妥善處理患者的投訴，如在服務(wù)態(tài)度、藥品數(shù)量方面的投訴，只要醫(yī)師改變服務(wù)態(tài)度，認(rèn)真核對(duì)，是可避免的。注意收集特殊群體的用藥情況:要提高咨詢服務(wù)效率，必須善于總結(jié)咨詢的“熱點(diǎn)”，并有計(jì)劃地強(qiáng)化學(xué)習(xí)。實(shí)踐證明，加強(qiáng)總結(jié)學(xué)習(xí)對(duì)于準(zhǔn)確地解決問(wèn)題，提高咨詢質(zhì)量和患者滿意度是有效的。
4開展藥學(xué)監(jiān)護(hù)
醫(yī)院在有條件的情況下，應(yīng)開展治療藥物檢測(cè)，可促進(jìn)藥物的合理使用，提高藥物的治療效果，還可減少ADR，預(yù)防某些藥源性疾病的發(fā)生。如對(duì)治療指數(shù)低、毒性大的藥物(地高辛、茶堿、氨基糖苷類抗菌藥物等)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，就可根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)制訂合理的給藥方案，使給藥方案?jìng)€(gè)體化，避免或減少ADR。這是藥物治療發(fā)展的必然方向，也是藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)服務(wù)的重要途徑。加強(qiáng)藥物使用過(guò)程的檢查。臨床藥師對(duì)一些治療范圍窄、危險(xiǎn)性大、個(gè)體差異明顯、稍不慎即可產(chǎn)生中毒現(xiàn)象的藥物，如地高辛等，除了交待使用劑量，還必須強(qiáng)調(diào)藥品的安全性，不可漏服或擅自加服。又如降壓藥不能自行隨便加減劑量、更換品種或間斷用藥，必須要在醫(yī)師的監(jiān)督下才能調(diào)整，按醫(yī)囑合理用藥。藥品不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)是患者目前比較關(guān)心的問(wèn)題，也是藥物咨詢的主要內(nèi)容。對(duì)可能發(fā)生的不良反應(yīng)的觀察和按照正確方法和劑量使用藥品是藥物應(yīng)用安全、合理的有效保證。為老、幼、妊娠期及哺乳期婦女設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案，有效地發(fā)揮藥物的治療作用，避免不良反應(yīng)的發(fā)生。做好藥物ADR信息的收集，建立ADR登記制度，一旦發(fā)現(xiàn)ADR，臨床藥師應(yīng)按規(guī)定及時(shí)收集、登記、填報(bào)。要上報(bào)給ADR監(jiān)測(cè)員，并逐一上報(bào)至上級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心。正確認(rèn)識(shí)ADR的發(fā)生，采取相應(yīng)的防治措施，減少藥源性疾病的發(fā)生。
5結(jié)語(yǔ)
藥品質(zhì)量，重于泰山。藥品是治病救人，保健身體的物品，它的質(zhì)量問(wèn)題直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命安全。醫(yī)院藥房應(yīng)對(duì)藥品的質(zhì)量高度重視，可以成立專門的藥事管理部門，對(duì)藥品的使用、審核、不良反應(yīng)監(jiān)控、上報(bào)、藥品質(zhì)量分析等問(wèn)題進(jìn)行管理、指導(dǎo)、監(jiān)督。建立藥品合法資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量的管理人員，必須具備職業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥劑技術(shù)工作人員必須具備藥劑士以上的技術(shù)職稱。任何與藥品有直接接觸的人員必須具備健康證明，并且每人建立健康檔案。
2、管理制度及操作記錄
管理制度主要包括：藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等管理制度，處方管理制度，拆零藥品管理制度，特殊藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管，使用管理制度，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，藥品質(zhì)量事故處理與報(bào)告制度，藥品質(zhì)量信息管理制度，“首供企業(yè)”和“首用品種”質(zhì)量審核制度，近效期藥品管理制度，不合格藥品管理制度，退換貨藥品管理制度，安全衛(wèi)生管理制度，人員健康管理制度，人員培訓(xùn)制度，服務(wù)質(zhì)量管理制度，中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等20項(xiàng)管理制度。操作記錄主要包括：每批進(jìn)購(gòu)的藥品具有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)記錄，品使用記錄、溫度記錄、拆零藥品記錄等。
3、藥品的采購(gòu)與驗(yàn)收
相對(duì)于一般商品而言，藥品因其特殊性決定了它的質(zhì)量問(wèn)題容不得半點(diǎn)含糊。因此，就藥品的采購(gòu)來(lái)說(shuō)，我們必須把好關(guān)，選購(gòu)藥品時(shí)，要采用集中招標(biāo)，從合法的供貨單位購(gòu)藥，以此來(lái)保障藥品的質(zhì)量。對(duì)供貨單位的合法資格要經(jīng)過(guò)仔細(xì)認(rèn)證，保證萬(wàn)無(wú)一失，特別是對(duì)品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，必須嚴(yán)格按照相關(guān)的管理規(guī)定，從具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)資格的供貨商處購(gòu)貨。此外對(duì)首次合作的企業(yè)以及首次進(jìn)購(gòu)的藥品都要進(jìn)行嚴(yán)格的審核，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，管理人員需要逐一驗(yàn)收，并做好詳細(xì)的記錄，特殊藥品要進(jìn)行雙人或是多人多次檢驗(yàn)。
4、藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要嚴(yán)格按照相關(guān)的規(guī)定執(zhí)行。要求藥房工作人員在工作中必須做大細(xì)致、認(rèn)真，同時(shí)也要求醫(yī)院要及時(shí)配置相應(yīng)的各種設(shè)備，冷處需要配置冰箱、冷柜。為保障藥品的質(zhì)量，應(yīng)建立陰涼庫(kù)，陰涼庫(kù)中需要配置空調(diào)機(jī)、除濕機(jī)以及溫濕度計(jì)。同時(shí)要定制木質(zhì)柜架來(lái)存放藥品，保障藥品防止離地面低于10cm，離四墻、屋頂超過(guò)30cm以上，同時(shí)在保障房間通風(fēng)透氣的前提下也要保障房間的避光。每月要定期安排專人對(duì)藥品進(jìn)行清點(diǎn)、整理，為節(jié)約成本以及保障藥品的使用質(zhì)量，要對(duì)保質(zhì)期在6個(gè)月內(nèi)的藥品進(jìn)行登記上報(bào)，避免過(guò)期失效，造成不必要的損失。
5、藥品的調(diào)配與使用
藥房調(diào)配使用藥品必須嚴(yán)格按照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師的處方和醫(yī)囑中的內(nèi)容進(jìn)行，特殊藥品的調(diào)配使用必須要以專用處方為憑證，并及時(shí)、準(zhǔn)確的做好記錄，在藥物的調(diào)配使用時(shí)，藥劑人員首先要：查處方、，對(duì)科別，對(duì)姓名，對(duì)年齡；查藥品，對(duì)藥名，對(duì)劑型，對(duì)規(guī)格，對(duì)數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀，對(duì)用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。在藥品發(fā)放中，處方鑒定人員和藥品調(diào)配人員需要及時(shí)簽名，處方要按照相關(guān)規(guī)定保存，藥品用量要按照相關(guān)規(guī)定配置，一般用藥配置1日用量，急診用藥配置3日用量，特殊情況可適當(dāng)增加用藥的時(shí)間配量。同時(shí)，對(duì)藥品的不良反應(yīng)要收集記錄，并及時(shí)上報(bào)給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
6、重視藥房信息化管理
網(wǎng)絡(luò)是現(xiàn)代科技的產(chǎn)物，藥房可以積極利用網(wǎng)絡(luò)資源，對(duì)藥房的各種信息進(jìn)行管理，及時(shí)對(duì)全院的醫(yī)生、護(hù)士、以及病患提供最新的藥品信息，藥品信息主要包括：各種新型藥品；各種藥品的相關(guān)質(zhì)量信息；藥品搭配的各種禁忌；各種藥品使用的不良信息；以此來(lái)減少醫(yī)護(hù)人員以及病患在藥品使用中的錯(cuò)誤做法，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)資源的共享，提高各個(gè)崗位的工作效率。
【關(guān)鍵詞】醫(yī)院藥品質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)
藥品是一種特殊商品，藥品質(zhì)量的好壞直接影響病人的用藥安全。隨著我國(guó)各種法律知識(shí)的不斷普及，人民用藥自我保護(hù)意識(shí)的加強(qiáng)，更加提高了我們醫(yī)藥工作者對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度。本文作者貫穿藥品在我院整個(gè)流程，通過(guò)層層把關(guān)，來(lái)確保我院的藥品質(zhì)量。
一、藥品入庫(kù)關(guān)
1.1進(jìn)貨渠道控制
我院藥品購(gòu)入分為三大部分：一是常用基本藥物，它是經(jīng)過(guò)院藥事委員會(huì)討論通過(guò)，在省藥品招標(biāo)網(wǎng)中所招企業(yè)的藥品；二是求購(gòu)藥品，它是根據(jù)臨床需要，由病人申請(qǐng)，由主治醫(yī)生、科主任、藥劑科主任、分管院長(zhǎng)共同簽字方可購(gòu)買的藥品；三是特殊藥品，它是按照藥品管理辦法規(guī)定的程序購(gòu)買。它們都是經(jīng)過(guò)具有藥品供應(yīng)資格的公司所配。
1.2藥庫(kù)藥品入庫(kù)
以上所購(gòu)藥品，由采購(gòu)員、藥品保管員、藥庫(kù)管理人員共同核對(duì)藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批文、批號(hào)、商標(biāo)、包裝、生產(chǎn)廠家、外觀質(zhì)量、效期、采購(gòu)計(jì)劃等內(nèi)容，認(rèn)真填寫藥品入庫(kù)驗(yàn)收登記表，并各自簽字，符合規(guī)定方可入庫(kù)。
1.3藥房藥品入庫(kù)
藥房藥品來(lái)源主要為每日領(lǐng)藥人員從藥庫(kù)領(lǐng)回藥品，為保證藥品質(zhì)量，經(jīng)辦人員應(yīng)對(duì)藥品外觀、有效期進(jìn)行核對(duì)，對(duì)有效期不足半年的，不得入庫(kù)。
特殊情況需與藥房負(fù)責(zé)人聯(lián)系，登記在冊(cè)，方可領(lǐng)用；其次為職工借藥還回藥品，病人藥物過(guò)敏退回藥品，各藥房之間互借還回藥品，臨床科室節(jié)約藥品，這要求藥房經(jīng)手人對(duì)以上收回藥品除了藥品外觀、藥物完整性常規(guī)檢查外，應(yīng)對(duì)其批號(hào)、效期、產(chǎn)地進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為我院所購(gòu)藥品，且有效期半年以上才能入庫(kù)。
二、在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān)
2.1對(duì)在庫(kù)藥品常規(guī)保管
對(duì)于已經(jīng)入庫(kù)的藥品，藥品管理人員必須根據(jù)不同藥品貯藏要求合理存放，注意倉(cāng)庫(kù)通風(fēng)、干燥、避光，防潮。需要低溫保存的藥品，放入冰箱、冰柜、陰涼庫(kù)，并對(duì)在庫(kù)藥品每日早、晚各監(jiān)測(cè)溫濕度一次，進(jìn)行記錄，對(duì)超過(guò)管理要求的，及時(shí)進(jìn)行調(diào)整；對(duì)中藥材、飲片注意防鼠、防蟲、防霉等事項(xiàng)，定期翻曬；對(duì)破損、質(zhì)量改變或可疑藥品及時(shí)清理、登記，年終統(tǒng)一處理；對(duì)特殊藥品嚴(yán)格按照各自管理方法進(jìn)行管理。
2.2對(duì)在庫(kù)藥品效期的管理
藥庫(kù)、藥房藥品管理人員必須每月對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行效期清理，并對(duì)有效期在半年以內(nèi)的藥品按藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地登記成冊(cè)，每月填寫“近效期藥品催銷表”送達(dá)藥劑科，由藥劑科根據(jù)各科用藥情況與醫(yī)師聯(lián)系再在各藥房之間合理調(diào)劑，對(duì)未使用完快要到期藥品及時(shí)下架，年終報(bào)損。
三、藥品出庫(kù)關(guān)
藥庫(kù)、藥房工作人員發(fā)放藥品時(shí)，認(rèn)真執(zhí)行先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出的藥品出庫(kù)原則。藥庫(kù)人員對(duì)藥品有效期在半年以內(nèi)的藥品向藥房領(lǐng)藥人員說(shuō)明，由藥房經(jīng)辦人根據(jù)藥房用藥情況，決定領(lǐng)用與否。藥房窗口司藥人員嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”，對(duì)有效期在三個(gè)月以內(nèi)的藥品向病人說(shuō)明使用期限，由病人決定是否需要請(qǐng)?zhí)幏结t(yī)師更換藥品。對(duì)拆零藥品在藥袋上注明藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、效期。
四、用藥后不良反應(yīng)的處理
1.1醫(yī)藥生產(chǎn)人員素質(zhì)偏低
藥品生產(chǎn)并不是一個(gè)機(jī)械的生產(chǎn)活動(dòng),它需要藥品生產(chǎn)人員在遵守標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的同時(shí)靈活的配合專業(yè)機(jī)器生產(chǎn)。但就現(xiàn)階段來(lái)說(shuō),在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),藥品生產(chǎn)人員的醫(yī)藥理論知識(shí)、應(yīng)用實(shí)踐知識(shí)、職業(yè)道德素質(zhì)等都有待提高。
1.2藥品材料選擇不規(guī)范
藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵在于藥品生產(chǎn)材料,因此藥品材料的選擇是非常的關(guān)鍵。但就現(xiàn)階段來(lái)說(shuō),在藥品材料選擇上,往往更加重視材料的價(jià)格,而對(duì)于材料的質(zhì)量缺乏監(jiān)測(cè),從而導(dǎo)致因藥品生產(chǎn)材料質(zhì)量不合格而出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題。
1.3藥品生產(chǎn)管理水平低
在現(xiàn)階段的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中,存在著藥品管理水平較低,缺乏有效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管,從而導(dǎo)致流入市場(chǎng)上的藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。
2提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的有效策略
針對(duì)新時(shí)期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中出現(xiàn)的問(wèn)題,我們可以通過(guò)以下幾個(gè)方面的措施提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
2.1完善醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
現(xiàn)階段的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中存在著醫(yī)藥生產(chǎn)相關(guān)制度不完善的問(wèn)題,對(duì)此要加強(qiáng)完善醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理制度。要根據(jù)藥品市場(chǎng)的實(shí)際需要,在現(xiàn)有的《產(chǎn)品質(zhì)量法》《藥品管理法》的基礎(chǔ)上,完善對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、藥品生產(chǎn)監(jiān)督等方面的規(guī)章制度。國(guó)家藥品相關(guān)管理部門要監(jiān)督各個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否都按照規(guī)章制度的相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)藥物,從而保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
2.2規(guī)范藥品生產(chǎn)材料的引進(jìn)
藥品質(zhì)量的好壞關(guān)鍵在于藥品生產(chǎn)材料選擇的優(yōu)劣?，F(xiàn)階段存在著藥品生產(chǎn)材料選擇不規(guī)范的問(wèn)題,這些問(wèn)題會(huì)嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量,因此要規(guī)范藥品生產(chǎn)材料的選擇。要摒棄只重價(jià)格而忽視質(zhì)量的藥品生產(chǎn)材料的選擇方式。在選擇藥品生產(chǎn)材料的時(shí)候,要對(duì)藥材生產(chǎn)廠家進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查,選擇那些口碑較好的藥材生產(chǎn)廠家。要設(shè)立專門的藥材采購(gòu)部門,以規(guī)范藥材采購(gòu)工作。要提高藥品生產(chǎn)材料的質(zhì)量監(jiān)管水平,做好藥品生產(chǎn)材料的監(jiān)管工作,保證所采購(gòu)的藥品生產(chǎn)材料的質(zhì)量。
2.3加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作是從藥品生產(chǎn)材料的選購(gòu)到藥品出廠的全過(guò)程的管理。流程中的各個(gè)環(huán)節(jié)都對(duì)藥品質(zhì)量有著重要的影響。因此要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。通過(guò)完善并實(shí)施藥品生產(chǎn)材料供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)制度,以控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量。通過(guò)做好藥品工藝變更、供應(yīng)商變更等工作,降低藥品生產(chǎn)管理中的不利影響,為藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供保障。
2.4完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系
藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系對(duì)于促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提高具有重要的意義,因此要完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系,并積極落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)制度,實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過(guò)程、動(dòng)態(tài)的檢測(cè)工作。
3結(jié)語(yǔ)
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于制劑配制的全過(guò)程?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于我國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)?！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是我國(guó)中藥制藥企業(yè)實(shí)施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項(xiàng)綠色工程和陽(yáng)光工程。
2.藥品質(zhì)量管理理念的現(xiàn)狀
在藥品GMP實(shí)施20年的今天，部分藥企理念仍處在“檢驗(yàn)論”階段；更多的企業(yè)能夠自覺實(shí)施藥品GMP，仍處在“生產(chǎn)論”；很少“設(shè)計(jì)論”；提升到“風(fēng)險(xiǎn)論”的企業(yè)更是少的可憐。如果企業(yè)提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，“博雅”，“完達(dá)山”事件或許就不會(huì)發(fā)生；齊二藥，華聯(lián)，佰易事件就可能避免。介于每種理念都存在局限性，藥品質(zhì)量管理理念在繼承原有理念的基礎(chǔ)上進(jìn)行了發(fā)展?！霸O(shè)計(jì)論”雖然不僅局限于藥品研發(fā)，但是側(cè)重點(diǎn)還是在于藥品研發(fā)設(shè)計(jì)；而“風(fēng)險(xiǎn)論”就是藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，貫穿了藥品生命周期的每一個(gè)階段，目標(biāo)是在形成藥品質(zhì)量管理的整個(gè)過(guò)程都要實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理，因而，其更接近藥品質(zhì)量控制的核心，更能保證藥品質(zhì)量。我國(guó)的藥品質(zhì)量管理理念與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，形勢(shì)不容樂觀，還需要做出更多努力，任務(wù)艱巨。
3.藥品質(zhì)量管理體系還有待健全
比如新版《中國(guó)藥典》的頒布實(shí)施，企業(yè)是按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行還是按照藥典執(zhí)行，要求不清楚，要靠企業(yè)自己去判斷決定，不好把握。再者，從《藥品管理法》可以看出，只有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥典委員會(huì)以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)利制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可是新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還有一些補(bǔ)充說(shuō)明申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)，通常是由申報(bào)單位自編自制，然后交付藥品評(píng)審中心、國(guó)家局進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)只有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范，但是在具體執(zhí)行過(guò)程中卻并非如此。進(jìn)一步健全藥品質(zhì)量管理體系還是需要相關(guān)管理部門發(fā)揮作用，使藥品生產(chǎn)企業(yè)積極提升質(zhì)量管理的理念并建立更有保障的質(zhì)量管理體系。
3.1藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)需要進(jìn)一步完善
藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)需在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善。美國(guó)歐盟等國(guó)家和地區(qū)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理方面的法律法規(guī)的要求已經(jīng)比較完善，我國(guó)在2010年版GMP第二章第四節(jié)中，雖單獨(dú)提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，《藥品召回管理辦法》中也有融入這個(gè)理念，但是之前的法律法規(guī)還沒有將此方面考慮在內(nèi)。建議在修訂其他相關(guān)法規(guī)的同時(shí)考慮更先進(jìn)的理念。國(guó)家管理部門需要使用法律的手段加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量管理的積極主動(dòng)性。
3.2藥品質(zhì)量管理人員的能力要更上一層樓
2010年版GMP提出：“與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果?！庇纱丝梢姡訌?qiáng)藥品質(zhì)量管理的隊(duì)伍建設(shè)，對(duì)改善藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀也起到了作用。作為藥品監(jiān)管的執(zhí)行者，不能缺少專業(yè)知識(shí)，不能只憑感覺解決問(wèn)題，要依靠扎實(shí)的專業(yè)理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。藥品質(zhì)量管理人員在加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)的同時(shí)還要樹立法律意識(shí)。
3.3有待建立更加嚴(yán)格的藥品分類標(biāo)準(zhǔn)
進(jìn)一步規(guī)范藥品的分類，也是加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的途徑之一。藥品分類的混亂給藥品質(zhì)量關(guān)管理工作平添出很多的困擾。國(guó)家藥事管理部門規(guī)定，藥品名稱應(yīng)該遵循“一藥一名一方”的基本原則，但實(shí)際情況卻并非如此。某些藥品在省級(jí)甚至國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中都存在同名異方，同方異名的問(wèn)題。比如板藍(lán)根沖劑，1995年版的《中國(guó)藥典》已經(jīng)收載，但一些省份仍然用“某某省方”。這就使不同處方的板藍(lán)根同時(shí)在藥品市場(chǎng)上流通。為了使減少藥品管理過(guò)程中的問(wèn)題，制定有效嚴(yán)格的藥品分類體系，也顯得尤其重要。
4．結(jié)束語(yǔ)
