時(shí)間：2023-02-11 03:23:02
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關(guān)鍵字：藥品市場(chǎng)市場(chǎng)信用分類(lèi)管理
完善市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)，加強(qiáng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的法治化，一直是發(fā)展市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的根本。但是，就現(xiàn)代市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的本質(zhì)而言，完善的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)更應(yīng)該是一種基于信用機(jī)制的經(jīng)濟(jì)體制。對(duì)此，我國(guó)的民商法律有明確的表述，如《民法通則》第4條規(guī)定，民事活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、公平、等價(jià)有償、誠(chéng)實(shí)信用的原則?！镀睋?jù)法》第10條規(guī)定，票據(jù)的簽發(fā)、取得和轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑧?yīng)當(dāng)遵循誠(chéng)實(shí)信用的原則，具有真實(shí)的交易關(guān)系和債權(quán)債務(wù)關(guān)系。
《合同法》第6條亦規(guī)定，當(dāng)事人行使權(quán)利、履行義務(wù)應(yīng)當(dāng)遵循誠(chéng)實(shí)信用原則?？梢哉f(shuō)，與信用相關(guān)的法則滲透了我國(guó)整個(gè)調(diào)整市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的法律規(guī)范。我國(guó)藥品市場(chǎng)已初具規(guī)模，在供銷(xiāo)鏈鏈接、競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、價(jià)格形成與管理、品質(zhì)保證、廣告管理等諸方面雖取得一定的成績(jī)，但在經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型時(shí)期，制售假劣藥品行為和違法經(jīng)營(yíng)等行為屢禁不止，即使進(jìn)行突擊大檢查或“嚴(yán)打”等手段，在地方保護(hù)主義等防護(hù)傘下也只是治標(biāo)的辦法，可以說(shuō)，醫(yī)藥市場(chǎng)依舊面臨著嚴(yán)重的信用缺失問(wèn)題。
一、我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)主體信用缺失現(xiàn)狀
1．1廣義藥品市場(chǎng)的主體信用缺失
廣義的藥品市場(chǎng)主體信用，是指藥品市場(chǎng)的主體(包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的企事業(yè)單位)在微觀經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中，以誠(chéng)實(shí)守信的態(tài)度開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，遵守契約關(guān)系規(guī)則，合理追求利潤(rùn)最大化的意志與能力。它包括很多方面的信用，諸如財(cái)務(wù)信用、合同信用、借貸信用等等。現(xiàn)今廣義上的藥品市場(chǎng)主體信用缺失主要表現(xiàn)在：市場(chǎng)交易行為主體之間嚴(yán)重缺乏信任；合同信譽(yù)遭到嚴(yán)重破壞，債務(wù)糾紛不斷；市場(chǎng)交易行為的失信。
1．2狹義的藥品市場(chǎng)主體信用缺失
狹義的藥品市場(chǎng)主體信用是指藥品市場(chǎng)的主體在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等過(guò)程中，為保證藥品的安全、有效而遵守藥品監(jiān)督管理部門(mén)制訂的各項(xiàng)法律、法規(guī)以及有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)范的意志和能力，并因此取得社會(huì)信任的程度j。現(xiàn)今狹義上的藥品市場(chǎng)主體信用缺失主要表現(xiàn)在：市場(chǎng)主體在設(shè)立過(guò)程中存在不規(guī)范行為，內(nèi)部制度不健全；市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序混亂；在藥品研制環(huán)節(jié)，研制不規(guī)范、資料造假等違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生；在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)淡漠，忽視質(zhì)量管理，把產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)設(shè)備、管理制度等作為應(yīng)付檢查的擺設(shè)；在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)多過(guò)亂、層層加價(jià)，出租柜臺(tái)、掛靠經(jīng)營(yíng)、虛假?gòu)V告、非法市場(chǎng)等不法經(jīng)營(yíng)行為屢禁不止；在藥品使用環(huán)節(jié)，降低質(zhì)量要求或者從非法渠道采購(gòu)藥品的問(wèn)題在基層和農(nóng)村仍然存在，不合理用藥現(xiàn)象較多；不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)屢禁不止。
二、針對(duì)當(dāng)前法律環(huán)境，我國(guó)藥品市場(chǎng)中信用法律制度的建立所遇問(wèn)題
2．1上位法的缺失
近期，全國(guó)不少地區(qū)紛紛著手重建社會(huì)信用。但是從各地建設(shè)社會(huì)信用體系的試點(diǎn)情況來(lái)看，推進(jìn)社會(huì)信用制度建設(shè)的最大障礙是法律障礙，因?yàn)槟壳霸谖覈?guó)尚沒(méi)有一部國(guó)家法律涉及到社會(huì)信用體系的基本構(gòu)架與實(shí)施細(xì)則。
在藥品市場(chǎng)信用方面，盡管?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年9月出臺(tái)了《藥品安全信用分類(lèi)管理暫行規(guī)定》(后文簡(jiǎn)稱(chēng)暫行規(guī)定)，此規(guī)定對(duì)信用信息檔案的建立和交流、信用等級(jí)的定義與分化、企業(yè)信用的激勵(lì)與懲戒及其監(jiān)督管理四個(gè)方面做了詳細(xì)的要求，是對(duì)企業(yè)信用的征信和信用評(píng)價(jià)的有效嘗試，但在實(shí)際操作過(guò)程中，因缺乏上位法的支撐，往往規(guī)定中所要求的款項(xiàng)不能實(shí)行或不能達(dá)到立法本意。如對(duì)失信企業(yè)的信息披露，因現(xiàn)行法律只限定了誠(chéng)實(shí)守信的原則，而《行政處罰法》、《行政許可法》及《藥品管理法》都沒(méi)有明確規(guī)定信息披露的對(duì)象，是否可以對(duì)公眾公布，為避免對(duì)外公布企業(yè)信息的行政訴訟，藥監(jiān)執(zhí)法部門(mén)只能在系統(tǒng)內(nèi)披露企業(yè)失信信息，從而導(dǎo)致了企業(yè)失信成本過(guò)低。
2，2現(xiàn)有規(guī)定的操作性不強(qiáng)
除了上述《暫行規(guī)定》在信息披露方面的難點(diǎn)外，《暫行規(guī)定》在實(shí)際操作中也存在懲戒和激勵(lì)的措施過(guò)少過(guò)輕的問(wèn)題。一些懲戒措施對(duì)企業(yè)的失信行為懲罰過(guò)輕，同時(shí)對(duì)企業(yè)守信行為的激勵(lì)過(guò)少，從而既起不到對(duì)企業(yè)失信的懲罰作用也激勵(lì)不了企業(yè)自動(dòng)守信。
2．3信息記錄不完全，缺乏統(tǒng)一的信用評(píng)價(jià)指標(biāo)
因《暫行規(guī)定》對(duì)信用檔案中應(yīng)涵蓋哪些內(nèi)容也沒(méi)有統(tǒng)一的說(shuō)法，其中第六條、第七條分別規(guī)定了信用檔案應(yīng)該包括和不應(yīng)包括的內(nèi)容，但規(guī)定中限定檔案內(nèi)容不包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為，其具體是什么并未明確，所以造成各地的藥品企業(yè)信用檔案內(nèi)容不一、信息記錄也不完整。同時(shí)，由于缺乏統(tǒng)一的信用評(píng)價(jià)指標(biāo)，各地對(duì)《暫行規(guī)定》中信用評(píng)價(jià)原則的理解不同，實(shí)際操作中掌握的尺度也不一樣，往往只有定性的指標(biāo)，缺乏一個(gè)定量的指標(biāo)。
三、國(guó)外設(shè)立的有關(guān)信用的法律制度及其特點(diǎn)
歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的信用市場(chǎng)經(jīng)過(guò)數(shù)百年的培育和發(fā)展，形成了比較完善的信用體系和管理機(jī)制。一方面，通過(guò)長(zhǎng)期的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和交易制度的完善，培育起了“講信譽(yù)者生存、不講信譽(yù)者淘汰”的良好信譽(yù)機(jī)制和信用環(huán)境。另一方面，這些國(guó)家大多都以立法的形式保證了信息披露公平、公正和迅捷，并通過(guò)完善非政府的市場(chǎng)信息披露和社會(huì)信用評(píng)級(jí)體系，進(jìn)一步增強(qiáng)了市場(chǎng)的公開(kāi)和透明，最大限度地降低了信用交易雙方的信息不對(duì)稱(chēng)，使授信方能夠更加準(zhǔn)確地掌握受信企業(yè)的信譽(yù)、信用狀況，以較低的成本和較高的準(zhǔn)確性甄別出不同信譽(yù)價(jià)值的企業(yè)類(lèi)型，實(shí)現(xiàn)了信用市場(chǎng)中唯一穩(wěn)定的博弈均衡(授信，守約)J。上述2個(gè)方面使信用市場(chǎng)中的違約率大大降低，同時(shí)也使授信方判斷的受信企業(yè)違約概率維持在較低的水平上，從而形成提供信譽(yù)資源與信用資源的激勵(lì)和有效供給。
3．1國(guó)外信用管理的立法簡(jiǎn)述
在世界上信用管理相關(guān)法律比較健全的國(guó)家基本上都是發(fā)達(dá)國(guó)家，因?yàn)橹挥惺袌?chǎng)上信用經(jīng)濟(jì)成分相當(dāng)大時(shí)各類(lèi)信用管理服務(wù)才出現(xiàn)，才需要信用管理相關(guān)的基礎(chǔ)法律來(lái)維持市場(chǎng)規(guī)則，只有信用管理專(zhuān)業(yè)法律健全的國(guó)家，才能上升為征信國(guó)家。
美國(guó)在信用管理上的相關(guān)法律、法規(guī)目前已有l(wèi)7部，涉及信息采集、加工、傳播、使用等各個(gè)主要環(huán)節(jié)，《公平信用報(bào)告法》是其核心法律。1995年10月，歐洲會(huì)議通過(guò)了歐盟的《個(gè)人數(shù)據(jù)保護(hù)綱領(lǐng)》，這是歐盟在信用領(lǐng)域的第一個(gè)公共法律。與美國(guó)不同的是歐盟建立資信評(píng)估體系是以政府為主導(dǎo)，而美國(guó)建立市場(chǎng)評(píng)估體系是以市場(chǎng)為主導(dǎo)。
在亞洲，有消費(fèi)者信用管理專(zhuān)業(yè)法律的國(guó)家和地區(qū)包括13本、韓國(guó)、臺(tái)灣、香港。
3．2國(guó)外信用管理法律的特點(diǎn)
3．2．1有關(guān)信用管理的法律規(guī)范比較完善從整體上了解，發(fā)達(dá)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)國(guó)家有著比較完善的法律規(guī)范，所有現(xiàn)行的信用管理法律基本都包括信息的采集、加工、傳播及使用等環(huán)節(jié)，并且整個(gè)法律體系不僅包括對(duì)個(gè)人信用體系的規(guī)制也包括對(duì)企業(yè)及政府信用體系的規(guī)制。
(1)有著市場(chǎng)化程度較高的信息中介服務(wù)機(jī)構(gòu)，使得政府不必親自參與信用信息的收集和評(píng)價(jià)，專(zhuān)業(yè)化的中介機(jī)構(gòu)可為其提供信用信息，在信用信息收集、加工和傳遞方面更有效率同時(shí)也減少了政府成本。(2)法律對(duì)提供信用信息的中介機(jī)構(gòu)也有較多完備的規(guī)制，使得中介機(jī)構(gòu)能提供有效信息。(3)建立了信息公開(kāi)的法律制度，如1966年頒布的《信息公開(kāi)法》和1976年頒布的《陽(yáng)光下的聯(lián)邦政府法》使得許多案件調(diào)查過(guò)程和方式都及時(shí)傳遞給公眾和企事業(yè)單位，保障和增強(qiáng)了政府的信用度。
3．2．2致力于維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)從外國(guó)信用管理專(zhuān)業(yè)法律的立法角度看，主要通過(guò)以下原則來(lái)維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)：(1)消除信用交易中的信息不對(duì)稱(chēng)影響的原則。(2)金融機(jī)構(gòu)平等和正當(dāng)經(jīng)營(yíng)的原則。(3)控制信用工具發(fā)行的原則。(4)強(qiáng)制性開(kāi)放征信數(shù)據(jù)原則。(5)指導(dǎo)征信機(jī)構(gòu)的工作方式，并使其提供真實(shí)信息的原則。除法律外，美國(guó)政府還出臺(tái)了一些信用管理有關(guān)的規(guī)則，最著名的有“統(tǒng)一消費(fèi)者信用準(zhǔn)則”和“統(tǒng)一商業(yè)準(zhǔn)則”。(6)法律系統(tǒng)配套，具有相容性。
3．2．3具有保證信用法律體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)的獎(jiǎng)懲機(jī)制為使得信用管理法律有效的執(zhí)行，發(fā)達(dá)國(guó)家都有各自保證信用法律正常運(yùn)轉(zhuǎn)的獎(jiǎng)懲機(jī)制。
四、建立和完善藥品市場(chǎng)信用法律制度的探索
4．1對(duì)廣義藥品市場(chǎng)的主體信用缺失規(guī)制的建議
4．1．1設(shè)立懲罰失信行為的法律規(guī)范，提高失信者失信成本現(xiàn)代市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中，信用不僅僅是一個(gè)道德范疇，更是一個(gè)經(jīng)濟(jì)范疇。因此，信用問(wèn)題就不僅僅是一個(gè)道德問(wèn)題，也是一個(gè)經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、法律問(wèn)題。法律與道德應(yīng)當(dāng)相輔相成，相互促進(jìn)，如果法律無(wú)所作為，道德也是蒼白無(wú)力的。假、冒、偽、劣產(chǎn)品充斥市場(chǎng)，合同違約、商業(yè)欺詐隨處可見(jiàn)，三角債、拖欠款和銀行不良債權(quán)反復(fù)出現(xiàn)。造成上述信用危機(jī)的原因有很多，但主要的是法律缺乏有效的失信懲處機(jī)制，加上執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究，就使得法律規(guī)范力和強(qiáng)制力居然成為對(duì)市場(chǎng)交易中的失信行為毫無(wú)辦法的軟約束。
我國(guó)的《民法通則》、《合同法》和《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定了誠(chéng)實(shí)信用原則，作為民事行為的指導(dǎo)性原則。但在司法實(shí)踐中，上述法律都沒(méi)有可操作性的條款，針對(duì)性也不強(qiáng)，對(duì)于個(gè)人失信行為沒(méi)有明確規(guī)定懲罰力度和方式。這種信用法律制度的真空狀態(tài)，使失信者的失信行為不僅得不到應(yīng)有的懲罰，而且客觀上降低了失信者的失信成本，對(duì)失信者的失信行為實(shí)際上是一種鼓勵(lì)。低微的“失信成本”顯然不足以起到懲前毖后的作用。
4．1．2設(shè)立采集和使用信用信息的法律規(guī)范，提高社會(huì)信用信息對(duì)稱(chēng)程度目前，我國(guó)的經(jīng)濟(jì)體制正處于由計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的過(guò)渡階段，資信服務(wù)行業(yè)也還在建立過(guò)程之中。只有對(duì)信用信息的來(lái)源和取得方式，對(duì)信用信息的采集和使用作出明確的法律規(guī)定，才能確保信用信息的完全和對(duì)稱(chēng)。事實(shí)上，當(dāng)前我國(guó)信用信息的采集和使用并沒(méi)有法律依據(jù)。由于信用信息的相對(duì)封閉和分散，或者對(duì)信用信息的采集和共享缺乏相關(guān)的法律限制，都可能造成市場(chǎng)主體信用信息不完全或不對(duì)稱(chēng)。而信用信息不完全或不對(duì)稱(chēng)的直接后果就是不公平使用信用信息，從而造成信用混亂。
4．2對(duì)狹義的藥品市場(chǎng)主體信用缺失規(guī)制的建議
論文摘要 藥品關(guān)乎患者健康，也關(guān)乎到民眾生活質(zhì)量。但目前生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說(shuō)明目前相關(guān)法律規(guī)定及監(jiān)督落實(shí)情況不理想。藥品領(lǐng)域某些規(guī)定過(guò)于原則化，存在設(shè)計(jì)缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)性，導(dǎo)致檢察機(jī)關(guān)無(wú)法對(duì)制售假藥劣藥行為及時(shí)準(zhǔn)確定性。只有深化對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥犯罪相關(guān)條款的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)與藥監(jiān)部門(mén)、工商部門(mén)等的溝通交流，才能幫助檢察機(jī)關(guān)準(zhǔn)確適用法律，更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類(lèi)犯罪。
論文關(guān)鍵詞 生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪 生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥罪 刑事監(jiān)管
藥品作為一種特殊的商品，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，也與民眾的生活質(zhì)量及子孫后代的生存繁衍密切相連。我國(guó)對(duì)于藥品的準(zhǔn)入實(shí)施了嚴(yán)格的監(jiān)管，并對(duì)制售假藥劣藥犯罪行為規(guī)定了嚴(yán)厲的處罰措施。但目前生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說(shuō)明目前的相關(guān)法律規(guī)定及監(jiān)督落實(shí)情況并不理想。通過(guò)總結(jié)刑法及藥品管理法實(shí)施以來(lái)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥犯罪批捕環(huán)節(jié)的司法實(shí)踐，筆者認(rèn)為藥品犯罪領(lǐng)域某些規(guī)定及條款過(guò)于原則和概括化，存在一定的設(shè)計(jì)缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)性，導(dǎo)致檢察機(jī)關(guān)無(wú)法對(duì)制售假藥劣藥行為及時(shí)準(zhǔn)確定性。我們需要深化對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥犯罪相關(guān)條款的認(rèn)識(shí)，通過(guò)增強(qiáng)與藥監(jiān)部門(mén)、衛(wèi)生部門(mén)的溝通交流，提高檢察機(jī)關(guān)對(duì)于制售假藥劣藥行為的認(rèn)知，準(zhǔn)確適用法律，以便更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類(lèi)犯罪。
一、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥犯罪的相關(guān)法律規(guī)定
根據(jù)2011年5月1日起施行的《中華人民共和國(guó)刑法修正案（八）》第二十三條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)為：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)?！鄙鲜鲆?guī)定將原來(lái)刑法中規(guī)定的生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪由危險(xiǎn)犯變更為行為犯，充分體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)于制售假藥犯罪的懲治決心。生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)為：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)?！贝艘?guī)定可以看出，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪是實(shí)害犯。
關(guān)于假藥、劣藥的界定，主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。除此以外，也有一部分涉及生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥犯罪的司法解釋?zhuān)热缱罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》，最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第三條規(guī)定等。
二、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥犯罪的刑事監(jiān)管困境
（一）認(rèn)定假藥、劣藥難
根據(jù)刑法規(guī)定，假藥是依照藥品管理法的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。劣藥是依照藥品管理法的規(guī)定屬于劣藥的藥品。概括來(lái)講，藥品成分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥，藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。司法實(shí)踐中，因假藥、劣藥的認(rèn)定具有專(zhuān)業(yè)性，作為檢察機(jī)關(guān)很難快速準(zhǔn)確地做出定性。比如某些不法分子生產(chǎn)銷(xiāo)售劣質(zhì)的、藥用價(jià)值微弱的中藥飲片牟利的行為，到底構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪還是構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪就存在爭(zhēng)議。此種情形下，首先要分析行為主體是否有藥品生產(chǎn)許可證？涉案中藥飲片是否有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，如果存在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，還要分析是否存在過(guò)期或變質(zhì)、中藥飲片真假、使用何種藥品標(biāo)準(zhǔn)作為藥品檢驗(yàn)的基礎(chǔ)、犯罪主體是否具備生產(chǎn)銷(xiāo)售資質(zhì)等。單是認(rèn)定是否構(gòu)成變質(zhì)或被污染就存在現(xiàn)實(shí)難題，因?yàn)榘凑铡端幤饭芾矸ā返?8條的規(guī)定，對(duì)于變質(zhì)的和被污染的藥品，按假藥論處的處罰通知上必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，而實(shí)踐中，各地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般拒絕做此類(lèi)檢驗(yàn)，少數(shù)予以檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)又無(wú)法出具其為假藥的檢驗(yàn)結(jié)論，原因在于藥檢機(jī)構(gòu)通常按照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)檢，檢驗(yàn)結(jié)果通常表述為“性狀不符合規(guī)定”、“衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)定”，無(wú)法直接得出變質(zhì)或被污染的結(jié)論。而且假藥劣藥的司法認(rèn)定容易出現(xiàn)競(jìng)合，比如依照《藥品管理法》第48條規(guī)定，變質(zhì)的藥品按假藥論處，《藥品管理法》第49條規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品按照劣藥論處。但一種藥品超過(guò)有效期后，其藥用效果區(qū)別明顯。部分超過(guò)有效期的藥品尚在穩(wěn)定期內(nèi)，仍具有藥效或成分未變質(zhì)；部分超過(guò)有效期的藥品則完全變質(zhì)失效，已變成有毒有害物質(zhì)。此時(shí)認(rèn)定該藥品屬假藥還是劣藥就存在較大爭(zhēng)議。司法實(shí)踐中，對(duì)于超過(guò)有效期的藥品是否達(dá)到變質(zhì)程度還是尚處穩(wěn)定期，僅憑肉眼是難以識(shí)別與認(rèn)定的，需要一定的技術(shù)檢測(cè)手段為輔助。根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》，司法機(jī)關(guān)須委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，但該規(guī)定同時(shí)帶來(lái)另一問(wèn)題，即檢察機(jī)關(guān)需要花費(fèi)大量時(shí)間用于委托檢驗(yàn)及等候檢驗(yàn)結(jié)果，這與刑事訴訟法規(guī)定的檢察機(jī)關(guān)七天批捕期嚴(yán)重沖突，并且各地檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法的不同，可能會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論產(chǎn)生巨大影響。上述情形的出現(xiàn)，易使檢察機(jī)關(guān)批捕時(shí)對(duì)案件的定性陷入被動(dòng)。
另外，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪的成立前提是“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，但在司法實(shí)踐中，對(duì)于病人使用藥品后產(chǎn)生不良后果，到底是否系因藥品所致，還是系因體質(zhì)、飲食等其他原因所致，是否構(gòu)成嚴(yán)重危害，往往需要花費(fèi)大量時(shí)間進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，認(rèn)定過(guò)程漫長(zhǎng)且復(fù)雜。
（二）雙重標(biāo)準(zhǔn)致中藥飲片市場(chǎng)管理混亂
《藥品管理法》第10條第2款規(guī)定：“中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制?！边@說(shuō)明，中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)并存。基于中藥飲片的特殊性及國(guó)家鼓勵(lì)中藥行業(yè)發(fā)展的政策導(dǎo)向原因，國(guó)家及地方藥監(jiān)部門(mén)在中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題上往往采取謹(jǐn)慎態(tài)度，有的省份出臺(tái)的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)距今已有七、八年，已滯后于藥品行業(yè)的發(fā)展；有的省份至今尚未出臺(tái)中藥飲片的地方標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致目前很多中藥飲片面臨絕既無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，又無(wú)省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的“兩不管”境地。某些不法分子正是覺(jué)察到中藥飲片領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)不清及監(jiān)督不嚴(yán)問(wèn)題，違法將一些劣質(zhì)及不合格的中藥飲片投放市場(chǎng)，威脅到廣大群眾的生命安全。
（三）行政處罰與刑事處罰不對(duì)接
從我國(guó)目前對(duì)藥品違法行為的處罰來(lái)看，主要由各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品管理法及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行，工商部門(mén)則負(fù)責(zé)查處藥品廣告的虛假宣傳方面，兩個(gè)部門(mén)在處罰時(shí)很少考慮是否構(gòu)成刑事犯罪。檢察機(jī)關(guān)關(guān)于藥品違法行為的犯罪線索來(lái)源有限。相關(guān)部門(mén)各行其是，監(jiān)管缺乏配合，極易造成只追究行政責(zé)任而放棄追究刑事責(zé)任的后果。行政處罰與刑事追究缺乏對(duì)接渠道，導(dǎo)致“以罰代刑”現(xiàn)象嚴(yán)重。
三、完善建議
（一）借鑒藥監(jiān)部門(mén)界定假藥劣藥方法
作為決定某一違法行為能否最終進(jìn)入刑事審判階段的權(quán)力部門(mén)，檢察機(jī)關(guān)決定是否批捕制售假藥劣藥犯罪分子時(shí)，在不明確藥品產(chǎn)、購(gòu)、銷(xiāo)包裝標(biāo)示等方面的規(guī)范要求時(shí)，可積極和藥監(jiān)部門(mén)溝通聯(lián)絡(luò)。藥監(jiān)部門(mén)在打擊制售假藥劣藥經(jīng)驗(yàn)方面和技術(shù)方面均比檢察機(jī)關(guān)和工商部門(mén)專(zhuān)業(yè)。檢察機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)藥監(jiān)部門(mén)在認(rèn)定假藥劣藥方面的慣常做法和鑒定手段，必要時(shí)，依法委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，借助專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)科學(xué)合理的檢驗(yàn)結(jié)論，幫助檢察機(jī)關(guān)準(zhǔn)確定罪，確保批捕環(huán)節(jié)準(zhǔn)確無(wú)誤。
值得注意的是，兩高司法解釋中未明確委托檢驗(yàn)的主體應(yīng)為公檢法的哪個(gè)部門(mén)。筆者認(rèn)為，委托檢驗(yàn)的主體應(yīng)為公安機(jī)關(guān)，委托檢驗(yàn)程序應(yīng)提前至公安機(jī)關(guān)偵查階段。一方面，公安機(jī)關(guān)及時(shí)通過(guò)委托檢驗(yàn)確定屬于假藥還是劣藥犯罪，有利于公安機(jī)關(guān)偵查時(shí)有的放矢地收集犯罪證據(jù)；另一方面可以縮短檢察機(jī)關(guān)批捕環(huán)節(jié)的審查時(shí)間，推動(dòng)公訴程序盡快進(jìn)行。
（二）規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)管理標(biāo)準(zhǔn)
中藥飲片炮制的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要存在于藥典中，而各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制地方標(biāo)準(zhǔn)，要及時(shí)公開(kāi)，方便民眾查詢，并且要根據(jù)時(shí)展予以及時(shí)修改更新，避免被不法分子利用規(guī)定的滯后性從事中藥飲片的摻雜使假。
（三）建立公安機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門(mén)、工商部門(mén)、醫(yī)院與檢察機(jī)關(guān)的執(zhí)法聯(lián)動(dòng)處置機(jī)制
公安機(jī)關(guān)在查處制售假藥劣藥行為方面擁有豐富偵查經(jīng)驗(yàn)，藥監(jiān)部門(mén)在界定假藥、劣藥方面較為擅長(zhǎng)，工商部門(mén)在查處違法宣傳廣告方面經(jīng)驗(yàn)豐富，醫(yī)院在使用藥品方面擁有大量數(shù)據(jù)。檢察機(jī)關(guān)應(yīng)充分利用每個(gè)部門(mén)的優(yōu)勢(shì)，在發(fā)現(xiàn)制售假藥劣藥犯罪行為時(shí)，聯(lián)動(dòng)處置，多管齊下，從而更加準(zhǔn)確及時(shí)地打擊此類(lèi)犯罪，避免“以罰代刑”現(xiàn)象的發(fā)生。
各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)在日常監(jiān)督工作中，應(yīng)對(duì)查處的假藥劣藥進(jìn)行及時(shí)檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果及涉案標(biāo)的額及時(shí)告知公安部門(mén)，由公安部門(mén)對(duì)構(gòu)成犯罪的行為進(jìn)行詳細(xì)偵查，并盡快移送檢察機(jī)關(guān)審查批捕。同時(shí)，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)在網(wǎng)絡(luò)等媒體上公布具備檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式，方便公安部門(mén)及司法機(jī)關(guān)查詢及委托。
面對(duì)現(xiàn)今社會(huì)鋪天蓋地的中藥飲品、保健用品宣傳，工商部門(mén)擔(dān)負(fù)著艱巨的甄別任務(wù)。在查處虛假藥品廣告宣傳的過(guò)程中，工商部門(mén)應(yīng)及時(shí)與藥監(jiān)部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)互通信息，分析確認(rèn)虛假宣傳行為是否構(gòu)成犯罪，從而建立工商部門(mén)與檢察機(jī)關(guān)的聯(lián)動(dòng)處置機(jī)制。
醫(yī)院作為藥品和患者聚集的地方，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的個(gè)別疑似假藥劣藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的案例，醫(yī)院要及時(shí)整理匯總，總結(jié)致害成因，通知公安部門(mén)、檢察機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門(mén)，從而使藥監(jiān)部門(mén)能夠及時(shí)對(duì)疑似假藥劣藥進(jìn)行檢驗(yàn)，縮短認(rèn)定假藥劣藥過(guò)程，最終提高司法效率。
【關(guān)鍵詞】藥品；監(jiān)管制度；完善
中圖分類(lèi)號(hào)：D92文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼A文章編號(hào)1006-0278（2013）06-112-01
藥品作為一種特殊商品，其不僅是人類(lèi)生存發(fā)展必需品，而且在藥品的研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重信息不對(duì)稱(chēng)的特征，所以世界上大部分國(guó)家都對(duì)藥品實(shí)行政府嚴(yán)格監(jiān)管，主要包括藥品的安全性、有效性和價(jià)格，其中尤其是藥品安全性受到人們的廣泛關(guān)注?！八幤繁O(jiān)管重在對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過(guò)程進(jìn)行的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其目的在于確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和適當(dāng)性”①。文章從我國(guó)藥品監(jiān)管法律制度存在的問(wèn)題著手，論證我國(guó)的藥品監(jiān)管法律制度的完善
一、我國(guó)藥品監(jiān)管法律制度概述
我國(guó)藥品監(jiān)管制度是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在法律所授予的職權(quán)范圍內(nèi)，依據(jù)藥事法律法規(guī)、政策和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)我國(guó)境內(nèi)藥物研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、價(jià)格、廣告、質(zhì)量檢驗(yàn)以及管理過(guò)程所進(jìn)行的監(jiān)督管理的制度。藥品監(jiān)管制度包括兩個(gè)方面：其一是有權(quán)監(jiān)管的機(jī)關(guān)，包括行政機(jī)關(guān)和被授權(quán)組織，運(yùn)用行政權(quán)對(duì)藥品的研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)以及售后環(huán)節(jié)的安全進(jìn)行全程的、長(zhǎng)期的、有效的監(jiān)督管理。其二是要對(duì)監(jiān)管者自身的職權(quán)行為進(jìn)行監(jiān)督管理，以防止權(quán)力的濫用。
二、我國(guó)藥品監(jiān)管制度存在的問(wèn)題及原因
（一）藥品監(jiān)管法律制度及監(jiān)督管理體制尚待完善
我國(guó)現(xiàn)行的藥品監(jiān)管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。國(guó)務(wù)院法規(guī)主要有《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《血液制品管理?xiàng)l例》等十幾部。此外國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定的部門(mén)規(guī)章局令還有40余件，規(guī)范性文件若干。但對(duì)于我國(guó)藥品監(jiān)管的現(xiàn)狀而言，還是嚴(yán)重匱乏。而且，目前對(duì)保健食品、保健用品等產(chǎn)品進(jìn)行管理的法律法規(guī)或者零散不成體系，或者涉嫌違反上位法，或者久未修訂，早已不適應(yīng)當(dāng)前的形勢(shì)。2009年6月1日開(kāi)始施行的《中華人民共和國(guó)食品安全法》明確賦予了藥品監(jiān)管系統(tǒng)食品和餐飲環(huán)節(jié)的監(jiān)管職能。因此按照新的職能分工，藥監(jiān)局的監(jiān)管范圍擴(kuò)大到涉及藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過(guò)程。但由于種種原因，此項(xiàng)法律尚未得到徹底落實(shí)，此次改革的效果如何還有待于實(shí)踐的檢驗(yàn)。
（二）藥品安全監(jiān)控體制尚待健全
目前，由于藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品上市后監(jiān)管的技術(shù)、人力、物力的不足，造成許多副作用大的藥品，只有在大量患者長(zhǎng)期使用并產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果后才得以發(fā)現(xiàn)，魚(yú)腥草注射液的不良反應(yīng)就是一個(gè)很好的例子。藥品生產(chǎn)企業(yè)往往只重視上市后的市場(chǎng)占有率和經(jīng)濟(jì)效益問(wèn)題，而對(duì)患者藥物反應(yīng)的監(jiān)控大多數(shù)都是消極被動(dòng)的。世界衛(wèi)生組織要求各國(guó)健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系國(guó)家，我國(guó)“由于受到經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展水平的制約，中國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的現(xiàn)狀同先進(jìn)國(guó)家相比還有較大差距”。②我國(guó)的藥物警戒工作剛剛開(kāi)始，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還不健全，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)送不良反應(yīng)沒(méi)有動(dòng)力，缺乏積極性，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)怕影響自己的產(chǎn)品銷(xiāo)售不愿報(bào)送，有抵觸情緒，這樣就容易造成發(fā)生群體性藥害事故。
（三）虛假藥品廣告問(wèn)題較為嚴(yán)重
我國(guó)的現(xiàn)行藥品廣告管理制度是由藥品監(jiān)管部門(mén)審批，由工商行政部門(mén)履行違法廣告的查處工作，藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)企業(yè)的廣告與審批不符或未經(jīng)審批，要移交工商部門(mén)查處。藥品廣告的審批由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)，對(duì)違法藥品廣告的查處權(quán)分散在各級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)。在這里藥品廣告的審批權(quán)與查處權(quán)不在一個(gè)部門(mén)，相互之間缺乏溝通，往往造成不法分子的可乘之機(jī)。新聞媒體對(duì)藥品廣告的法律規(guī)定是了解的，但他們也缺乏懂醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人材，同時(shí)經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)，不法廣告沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審查就進(jìn)行了。
三、我國(guó)藥品監(jiān)管法律制度的完善措施
（一）完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系
首先，應(yīng)借鑒和引入發(fā)達(dá)國(guó)家的立法機(jī)制，抓緊修訂《藥品管理法》以及相關(guān)的配套法律法規(guī)。其次，抓緊制定配套的藥品專(zhuān)門(mén)法律法規(guī)和執(zhí)行條例，以形成完善的藥品監(jiān)管法律體系。繼續(xù)完善藥品配套的監(jiān)管法律法規(guī)，做好相關(guān)法律法規(guī)的銜接，增強(qiáng)法律法規(guī)可操作性，避免法律法規(guī)沖突。最后，修訂法律法規(guī)與國(guó)際接軌。在查找監(jiān)管漏洞的基礎(chǔ)上，有計(jì)劃地推進(jìn)藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章制度的制定、修訂工作，將藥品監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章的制定納入WTO后世界經(jīng)濟(jì)一體化的大范圍內(nèi)，不斷根據(jù)國(guó)內(nèi)外環(huán)境的變化及時(shí)跟進(jìn)和修訂相關(guān)內(nèi)容。
（二）健全藥品行政執(zhí)法監(jiān)督制度
首先，加強(qiáng)藥品監(jiān)管法制機(jī)構(gòu)建設(shè)。全面推進(jìn)依法行政、建設(shè)法治政府，打造出政治強(qiáng)、作風(fēng)硬、業(yè)務(wù)精的政府法制工作隊(duì)伍。其次，構(gòu)建強(qiáng)有力的執(zhí)法監(jiān)督平臺(tái)?？茖W(xué)有效的監(jiān)管和依法行政，建立良好的執(zhí)法監(jiān)督體系是促進(jìn)依法行政的有效手段。再次，建立健全行政執(zhí)法責(zé)任制度。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，建立健全監(jiān)管執(zhí)法責(zé)任體系，制定行政執(zhí)法責(zé)任制度，推動(dòng)崗位責(zé)任制度的落實(shí)。最后，強(qiáng)化行政復(fù)議工作。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要大力加強(qiáng)制度建設(shè)，創(chuàng)新工作程序，充分發(fā)揮行政復(fù)議在規(guī)范藥品監(jiān)管行政執(zhí)法行為、預(yù)防和化解行政爭(zhēng)議中的重要作用。
指導(dǎo)老師：周桂黨。
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關(guān)鍵詞：醫(yī)院 藥劑科 管理 科學(xué)化
醫(yī)院藥劑科是集醫(yī)院藥品調(diào)劑、供應(yīng)、科研、制劑、臨床等為一體的綜合性科室，是體現(xiàn)醫(yī)院精神文明的一個(gè)重要窗口。其工作性質(zhì)的特殊地位直接關(guān)系著提高醫(yī)院社會(huì)效益，確保臨床用藥安全有效以及促進(jìn)醫(yī)院經(jīng)濟(jì)收入等關(guān)鍵問(wèn)題。所以，我們倡導(dǎo)藥劑科的工作，應(yīng)按《藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行條例》的規(guī)定開(kāi)展，使藥劑科的工作向科學(xué)化、規(guī)范化、法制化的方向邁進(jìn)。
一、藥劑科的性質(zhì)體制
藥劑科是與醫(yī)療、護(hù)理并重的重要技術(shù)職能部門(mén)，擔(dān)負(fù)著醫(yī)院藥品的調(diào)劑、供應(yīng)、生產(chǎn)、科研臨床等重要任務(wù)。藥劑科應(yīng)直接隸屬于院長(zhǎng)（或主管副院長(zhǎng)）領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本院藥劑工作，是醫(yī)院藥事委員會(huì)的日常辦事機(jī)構(gòu)，而不應(yīng)像目前某些醫(yī)院那樣隸屬于醫(yī)務(wù)科。藥劑科應(yīng)設(shè)副主任若干名，具體負(fù)責(zé)藥房調(diào)劑、制劑生產(chǎn)、藥品倉(cāng)庫(kù)管理和臨床藥學(xué)研究等部門(mén)的工作。藥事管理委員會(huì)應(yīng)真正行使監(jiān)督本院藥事的職能，而不應(yīng)形同虛設(shè)。
二、藥房調(diào)劑的管理
醫(yī)院藥品調(diào)劑是醫(yī)院藥劑科工作的中心環(huán)節(jié)，應(yīng)把藥房調(diào)劑工作的水平不斷提高。具體來(lái)說(shuō)，應(yīng)從做好準(zhǔn)確無(wú)誤的配方發(fā)藥上升到保證臨床用藥安全有效，要監(jiān)測(cè)醫(yī)生處方用藥情況，監(jiān)測(cè)醫(yī)生合理用藥，收集和了解藥物不良反應(yīng)，這些方面都應(yīng)有所提高。藥房應(yīng)建立相應(yīng)的措施，使之成為體現(xiàn)本院精神文明的窗口，實(shí)現(xiàn)本院社會(huì)效益的窗口。
住院藥房應(yīng)實(shí)行藥學(xué)技術(shù)人員中心擺藥，這是執(zhí)行《藥品管理法》中“非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)的工作”的規(guī)定，在縣醫(yī)院是以西藥為主實(shí)行中心擺藥。
三、倉(cāng)庫(kù)藥品管理
倉(cāng)庫(kù)藥品管理，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量為前提，把好采購(gòu)、驗(yàn)收關(guān)，做好保管工作。
把好藥品采購(gòu)關(guān)：優(yōu)質(zhì)的藥品才能發(fā)揮最佳的治療效應(yīng)，促進(jìn)病人早日康復(fù)。要嚴(yán)把藥品采購(gòu)關(guān)，堅(jiān)持國(guó)家主渠道購(gòu)藥，在制定本院用藥目錄時(shí)，多考慮目前的中標(biāo)藥品、醫(yī)保目錄藥品，所購(gòu)藥品必須從有生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證等證照齊備的生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)，確保藥品質(zhì)優(yōu)、價(jià)格合理。要及時(shí)掌握新的醫(yī)藥信息，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，生產(chǎn)能力的更新，新藥、特效藥不斷推陳出新，對(duì)這些藥品的采購(gòu)要做好用藥調(diào)查，與臨床科室取得聯(lián)系，再經(jīng)院內(nèi)藥事管理委員會(huì)與藥劑科主任的批準(zhǔn)，方可制定合理的采購(gòu)計(jì)劃。要考慮藥品的實(shí)際需求量，為減少庫(kù)存，藥品可采用少購(gòu)勤購(gòu)的方式，這樣可以減少資金滯留，搞好常規(guī)藥品、搶救藥品、品、等藥物的采購(gòu)，確保各種藥品供應(yīng)及時(shí)到位，保證本院臨床、教學(xué)、科研的順利進(jìn)行。
把好藥品驗(yàn)收入庫(kù)關(guān)：所有藥品在入庫(kù)前都必須經(jīng)嚴(yán)格的驗(yàn)收，這里是指數(shù)量、質(zhì)量等方面的驗(yàn)收。對(duì)于品名、數(shù)量、產(chǎn)地、規(guī)格等傳統(tǒng)項(xiàng)目的驗(yàn)收，不能忽視，要隨機(jī)抽查藥品的規(guī)格、包裝、價(jià)格是否與帳目相符合，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。對(duì)于藥品質(zhì)量方面的驗(yàn)收更為重要，每次驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)藥品均應(yīng)有詳細(xì)記錄，由驗(yàn)收人簽名負(fù)責(zé)，保證質(zhì)量，質(zhì)量合格后由庫(kù)管員入庫(kù)。對(duì)于中藥的驗(yàn)收，必須由經(jīng)驗(yàn)豐富的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行，不能由采購(gòu)員自己進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期的藥品及質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品堅(jiān)決不入庫(kù)。
藥品的保管：已經(jīng)入庫(kù)的藥品，要加強(qiáng)庫(kù)房管理，為藥品提供良好的庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件。保證庫(kù)房的溫度、濕度、通風(fēng)性能達(dá)標(biāo)，要配置防潮、防火及冷凍設(shè)施，保障各種藥品有與之相適應(yīng)的儲(chǔ)存環(huán)境。藥品按其性質(zhì)多數(shù)需常溫保管，少數(shù)藥品需低溫保管，個(gè)別藥品需避光保管，貴重藥品需特殊保管，品需單獨(dú)保管等。中藥要注意防霉、防蛀，一定要做到勤檢查、勤晾曬，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)處理。藥劑科應(yīng)設(shè)專(zhuān)門(mén)的藥品質(zhì)量控制監(jiān)督員，對(duì)藥房、倉(cāng)庫(kù)的藥品質(zhì)量進(jìn)行經(jīng)常性的定期檢查，檢查時(shí)記錄檢查情況向科主任、主管院長(zhǎng)匯報(bào)，起到經(jīng)常性的監(jiān)督作用。
四、醫(yī)院制劑的管理
醫(yī)院的制劑必須取得省發(fā)的“制劑許可證”才可進(jìn)行合法的生產(chǎn)，所生產(chǎn)的品種必須全部報(bào)批注冊(cè)。制劑的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行GMP管理要求，實(shí)行成本獨(dú)立核算。并應(yīng)開(kāi)展切實(shí)可行的藥品檢驗(yàn)，并應(yīng)與上級(jí)藥檢部門(mén)密切聯(lián)系，確保藥品質(zhì)量。
五、開(kāi)展臨床藥學(xué)工作
各醫(yī)院都要大力開(kāi)展臨床藥學(xué)工作。首先應(yīng)積極主動(dòng)向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)宣傳開(kāi)展臨床藥學(xué)的重要意義，由簡(jiǎn)單的做起，先開(kāi)展臨床用藥咨詢，合理用藥，收集藥品的不良反應(yīng)，處方統(tǒng)計(jì)分析等方面，要堅(jiān)持藥師深入臨床，做好醫(yī)生用藥的參謀等。從小到大，再逐步開(kāi)展其他項(xiàng)目。在科研方面要結(jié)合臨床，開(kāi)展對(duì)常見(jiàn)病、多發(fā)病結(jié)合名醫(yī)治病經(jīng)驗(yàn)開(kāi)展制劑改革，開(kāi)展合理用藥監(jiān)測(cè)，處方分析統(tǒng)計(jì)等內(nèi)容。
六、藥學(xué)人才管理
關(guān)鍵詞 藥事管理學(xué) 實(shí)踐教學(xué) 職業(yè)能力
中圖分類(lèi)號(hào)：G424 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.16400/ki.kjdkz.2015.11.051
Pharmaceutical Affairs Management Practice
Teaching System Construction Strategy
YUE Hui
Changchun University of Chinese Medicine， Changchun， Jilin 130175）
Abstract Pharmaceutical affairs management course has a strong social and applicability， the teaching purpose is through the pharmaceutical affairs management theory， pharmaceutical affairs laws and regulations related to grasp， to cultivate students with drugs development， production， management， use the ability of management and supervision， to adapt to the professional requirements of the pharmaceutical affairs management field. The cultivation of pharmaceutical affairs management ability become the consensus of science educators， the practice teaching is the basic means to realize the goal of the education. At the same time， because of the practice teaching of pharmaceutical affairs management work started late in our country， has yet to form a unified mode of practice teaching， according to the research and practice， to explore perfect management practice teaching system of pharmaceutical affairs build problems.
Key words Pharmaceutical affairs management; practice teaching; professional ability
藥事管理學(xué)是融管理學(xué)、藥學(xué)知識(shí)為一體，以法律法規(guī)為表現(xiàn)形式的一門(mén)社會(huì)科學(xué)，其理論應(yīng)用性很強(qiáng)，而在現(xiàn)實(shí)教學(xué)中的學(xué)生普遍缺乏對(duì)藥事領(lǐng)域法律規(guī)則及社會(huì)現(xiàn)象的實(shí)質(zhì)體會(huì)和理解。為提高教學(xué)的有效性，保證教學(xué)質(zhì)量，只有加強(qiáng)實(shí)踐教學(xué)，創(chuàng)新實(shí)踐教學(xué)方法，構(gòu)建科學(xué)的實(shí)踐教學(xué)體系，才能激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)的自主性和積極性，提高學(xué)生綜合運(yùn)用藥事管理知識(shí)分析問(wèn)題解決問(wèn)題的能力，從而實(shí)現(xiàn)高等教育人才培養(yǎng)的目標(biāo)。
1 藥事管理學(xué)實(shí)踐教學(xué)的必要性
1.1 滿足社會(huì)對(duì)高素質(zhì)藥事管理專(zhuān)門(mén)人才的需求
隨著社會(huì)的發(fā)展，人們健康意識(shí)的增強(qiáng)，對(duì)藥學(xué)事業(yè)管理的重視程度也不斷受到人們的關(guān)注，諸如藥品質(zhì)量、藥品價(jià)格、藥物政策不斷成為社會(huì)改革的熱點(diǎn)問(wèn)題之一，這些問(wèn)題的解決都需要有實(shí)際能力的藥事管理人才。培養(yǎng)高素質(zhì)的藥事管理專(zhuān)門(mén)人才，可以加強(qiáng)對(duì)藥品從研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告乃至使用等各環(huán)節(jié)的全方位管理，保證醫(yī)藥資源的合理利用，提高人民群眾用藥的安全有效性和經(jīng)濟(jì)性。應(yīng)社會(huì)需求我國(guó)很多醫(yī)藥院校組建了醫(yī)藥商學(xué)院、人文管理學(xué)院，專(zhuān)門(mén)培養(yǎng)醫(yī)藥領(lǐng)域從事藥事管理的應(yīng)用性人才。這些學(xué)生的知識(shí)背景以社會(huì)管理、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等人文科學(xué)為主，作為人才培養(yǎng)的核心課程藥事管理學(xué)自然而然擔(dān)當(dāng)起學(xué)生接觸專(zhuān)業(yè)，引領(lǐng)學(xué)生探知藥事管理領(lǐng)域的重任。而實(shí)踐教學(xué)是保證這一任務(wù)完成的重要途徑，在藥事管理實(shí)踐教學(xué)形式下，學(xué)生了解藥學(xué)事業(yè)，深刻體會(huì)藥事管理理論知識(shí)，形成藥事管理能力，滿足社會(huì)對(duì)藥事管理人才的需求。
1.2 培養(yǎng)學(xué)生職業(yè)工作能力的主要手段
由教師主導(dǎo)的高等教育教學(xué)活動(dòng)圍繞課程任務(wù)而分別展開(kāi)。藥事管理學(xué)的任務(wù)是使學(xué)生了解藥事活動(dòng)的主要環(huán)節(jié)及其基本規(guī)律，掌握藥事管理的基本內(nèi)容和基本方法，掌握我國(guó)藥品管理的法律、法規(guī)，熟悉藥品管理的體制及組織機(jī)構(gòu)，具備藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)管理和監(jiān)督的能力，能運(yùn)用藥事管理的理論和知識(shí)指導(dǎo)實(shí)踐工作，分析解決實(shí)際問(wèn)題。詳細(xì)分析我們可以看出藥事管理學(xué)以傳授藥事管理理論知識(shí)為基礎(chǔ)，以培養(yǎng)能力為核心，以造就藥學(xué)事業(yè)中的藥事行政管理、藥品監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理、醫(yī)院藥師和社會(huì)藥師等職業(yè)人才為目標(biāo)，即培養(yǎng)上述職業(yè)人才的職業(yè)工作能力是藥事管理學(xué)課程的主要任務(wù)。而這些職業(yè)工作能力是無(wú)法單純從書(shū)本、課堂上學(xué)到的，只有通過(guò)實(shí)踐教學(xué)這個(gè)橋梁，才能將所學(xué)轉(zhuǎn)化為能力;只有通過(guò)科學(xué)設(shè)計(jì)的藥事管理項(xiàng)目訓(xùn)練才能獲得相應(yīng)的職業(yè)工作能力。因此探索和實(shí)踐把理論教學(xué)和實(shí)踐應(yīng)用緊密結(jié)合的教學(xué)體系，對(duì)于提高學(xué)生的綜合素質(zhì)，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新精神和工作能力具有重要意義。
1.3 提高藥事管理學(xué)教學(xué)質(zhì)量的客觀要求
現(xiàn)作者從作為藥事管理學(xué)一線教師的體會(huì)出發(fā)，探討藥事管理學(xué)實(shí)踐教學(xué)的必要性。首先從學(xué)科性質(zhì)來(lái)說(shuō)，藥事管理學(xué)屬于社會(huì)科學(xué)，社會(huì)科學(xué)知識(shí)只有放到社會(huì)中去，放到實(shí)踐中去才能得到更好的理解和掌握，否則就成了無(wú)本之木。其次從課程內(nèi)容來(lái)看，藥事管理學(xué)知識(shí)內(nèi)容龐雜，涉及管理學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科內(nèi)容，其中以法律法規(guī)、規(guī)章制度貫穿始終，體現(xiàn)藥事領(lǐng)域以法管理的特色。法規(guī)內(nèi)容抽象難解，形象化偏弱，不易激發(fā)學(xué)生興趣，給教學(xué)帶來(lái)了一定難度。另外，就學(xué)生主體分析，我國(guó)的教育體制導(dǎo)致學(xué)生在大學(xué)之前很少接觸社會(huì)職業(yè)領(lǐng)域，對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理更是認(rèn)知模糊，如果沒(méi)有必要的實(shí)踐教學(xué)，學(xué)生只能是膚淺地理解，表面地掌握，課程的教學(xué)效果可想而知。
2 藥事管理學(xué)實(shí)踐教學(xué)體系的構(gòu)建策略
我們認(rèn)為藥事管理學(xué)較為完善的實(shí)踐教學(xué)體系應(yīng)包括：明確的實(shí)踐教學(xué)目標(biāo)的確立、系統(tǒng)科學(xué)的實(shí)踐教學(xué)內(nèi)容設(shè)計(jì)和多元化的藥事管理學(xué)實(shí)踐教學(xué)方法建設(shè)以及建立科學(xué)規(guī)范的考核評(píng)價(jià)體系、建設(shè)強(qiáng)有力的實(shí)踐教學(xué)保障機(jī)制幾個(gè)方面。
2.1 藥事管理學(xué)實(shí)踐教學(xué)目標(biāo)的確定
藥事管理學(xué)實(shí)踐教學(xué)目標(biāo)圍繞專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)所面對(duì)的職業(yè)群對(duì)職業(yè)的具體要求，以市場(chǎng)需求為依據(jù)，以學(xué)生就業(yè)為目的而科學(xué)設(shè)定。培養(yǎng)對(duì)象指向未來(lái)的藥品監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理、醫(yī)院藥房管理一線的應(yīng)用型人才，培養(yǎng)適合藥事管理崗位的人力資源。目的是通過(guò)實(shí)踐教學(xué)，了解藥學(xué)事業(yè)社會(huì)現(xiàn)狀，加深對(duì)藥事管理理論知識(shí)的理解和掌握，綜合培養(yǎng)學(xué)生的藥事管理應(yīng)用能力和解決崗位現(xiàn)場(chǎng)管理問(wèn)題的能力，為學(xué)生將來(lái)走上工作崗位盡快適應(yīng)具體工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
2.2 藥事管理學(xué)實(shí)踐教學(xué)內(nèi)容設(shè)計(jì)
藥事管理學(xué)實(shí)踐教學(xué)內(nèi)容包括校內(nèi)實(shí)訓(xùn)教學(xué)和校外實(shí)踐教學(xué)，它們的內(nèi)容和時(shí)間安排緊密結(jié)合藥事管理學(xué)理論教學(xué)。藥事管理學(xué)理論課程內(nèi)容以國(guó)家新修訂的法律、法規(guī)、規(guī)章及管理?xiàng)l例為主要依據(jù)，本著宏觀管理與微觀管理相結(jié)合的原則，按照從國(guó)家藥物政策制度到藥品管理法律、法規(guī)再到各項(xiàng)具體規(guī)范的順序進(jìn)行安排，共分九個(gè)知識(shí)模塊，分別為國(guó)家藥物政策制度、藥品監(jiān)督管理體制、藥品管理法、藥品注冊(cè)管理、中藥及特殊藥品管理、藥事信息、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理。
根據(jù)上述理論教學(xué)模塊內(nèi)容要求，結(jié)合藥事管理職業(yè)崗位方向能力要求和現(xiàn)實(shí)藥事管理實(shí)踐教學(xué)開(kāi)展的可操作性，我們認(rèn)為應(yīng)在藥品監(jiān)管管理體制、藥品管理法理解應(yīng)用、藥品注冊(cè)、藥品信息、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理幾個(gè)方面形成單獨(dú)的實(shí)踐教學(xué)項(xiàng)目。其中課程實(shí)訓(xùn)教學(xué)包括四大模塊，第一模塊為藥事組織管理知識(shí)實(shí)訓(xùn)，第二模塊為藥品管理法綜合運(yùn)用技能實(shí)訓(xùn)，第三模塊為藥品注冊(cè)技能實(shí)訓(xùn)，第四模塊為藥事信息能力實(shí)訓(xùn)。實(shí)訓(xùn)教學(xué)內(nèi)容要時(shí)時(shí)更新，結(jié)合我國(guó)藥事法的發(fā)展動(dòng)態(tài)，緊扣實(shí)際，同時(shí)結(jié)合利用課余時(shí)間來(lái)完成。校外實(shí)踐教學(xué)包括第五模塊的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理能力實(shí)踐和第六模塊的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理能力實(shí)踐。其他內(nèi)容教學(xué)中全程以課堂教學(xué)實(shí)踐訓(xùn)練穿插的方式進(jìn)行實(shí)踐能力的培養(yǎng)。
2.3 多元化的藥事管理學(xué)實(shí)踐教學(xué)方法建設(shè)
藥事管理學(xué)是一門(mén)將管理學(xué)理論應(yīng)用于藥學(xué)事業(yè)的應(yīng)用叉學(xué)科，它以法規(guī)制度為主體內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)藥事領(lǐng)域的依法管理，因此藥事管理學(xué)科除了具有一般社會(huì)科學(xué)的特點(diǎn)之外，還具有技術(shù)性、應(yīng)用性和時(shí)效性強(qiáng)的特點(diǎn)，針對(duì)這些學(xué)科特點(diǎn)，我們?cè)谒幨鹿芾韺W(xué)實(shí)踐教學(xué)中不斷進(jìn)行探索和改革，進(jìn)行多元化的教學(xué)方法建設(shè)，應(yīng)用多種教學(xué)方法，采取靈活的方式，以學(xué)生為中心開(kāi)展實(shí)踐教學(xué)活動(dòng)。具體實(shí)踐教學(xué)方法和特點(diǎn)概述如下：
藥事管理案例教學(xué)，真實(shí)案例演示，分析實(shí)質(zhì)，加以解決，易懂易學(xué)。教學(xué)案例多來(lái)自藥事領(lǐng)域最新發(fā)生的事件，注重藥事管理素養(yǎng)訓(xùn)練，了解藥事管理實(shí)踐的發(fā)展動(dòng)態(tài)和趨勢(shì)。
研究性教學(xué)，設(shè)定學(xué)科熱點(diǎn)問(wèn)題，進(jìn)行信息收集或調(diào)查研究，由教師進(jìn)行指導(dǎo)完成。具有學(xué)習(xí)的開(kāi)放性、自主性，培養(yǎng)研究能力、自我學(xué)習(xí)能力。
PBL教學(xué)，強(qiáng)調(diào)自主探究和團(tuán)隊(duì)合作，學(xué)生在解決問(wèn)題中綜合運(yùn)用所學(xué)知識(shí)，包括知識(shí)的跨學(xué)科應(yīng)用、學(xué)科內(nèi)的跨研究領(lǐng)域應(yīng)用，明顯體現(xiàn)理論內(nèi)容知識(shí)的活學(xué)活用和實(shí)際運(yùn)用能力，從中也培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)、辯證思維能力、溝通交流能力等可持續(xù)發(fā)展能力。
網(wǎng)絡(luò)實(shí)訓(xùn)教學(xué)，我們目前開(kāi)展的內(nèi)容主要針對(duì)課程藥事信息管理部分，圍繞互聯(lián)網(wǎng)中針對(duì)性的藥事信息網(wǎng)站，布置實(shí)訓(xùn)問(wèn)題，學(xué)生親身體驗(yàn)，通過(guò)實(shí)體操作增進(jìn)能力培養(yǎng)。
社會(huì)見(jiàn)習(xí)，理論聯(lián)系實(shí)際，將抽象的理論感性化、直觀化，增加學(xué)生對(duì)知識(shí)的理解、掌握，培養(yǎng)實(shí)際操作能力。
社會(huì)調(diào)查，接觸社會(huì)，感知醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀，深刻理解藥事法規(guī)的現(xiàn)實(shí)應(yīng)用，增加醫(yī)藥行業(yè)社會(huì)積累。
2.4 建立科學(xué)規(guī)范的實(shí)踐教學(xué)考核評(píng)價(jià)體系
這種考評(píng)體系以能力培養(yǎng)為宗旨，重視實(shí)踐教學(xué)過(guò)程和結(jié)果，是促進(jìn)實(shí)踐教學(xué)質(zhì)量提高、加強(qiáng)宏觀管理的一種手段。藥事管理實(shí)踐教學(xué)的考評(píng)體系建設(shè)首先要明確兩點(diǎn)：一是改變藥事管理學(xué)傳統(tǒng)期末考試方式，其成績(jī)?cè)u(píng)定應(yīng)按比例設(shè)置，實(shí)踐教學(xué)成績(jī)應(yīng)占相當(dāng)?shù)谋壤?，以引起學(xué)生對(duì)藥事管理實(shí)踐教學(xué)的重視，保證實(shí)踐教學(xué)的順利開(kāi)展;二是藥事管理實(shí)踐教學(xué)是一種開(kāi)放式的教學(xué)，對(duì)于這種教學(xué)最好的考核形式就是形成性考核。即學(xué)習(xí)過(guò)程的全面測(cè)評(píng)，學(xué)習(xí)結(jié)果的階段性考核，考核中注重學(xué)生參與實(shí)踐教學(xué)的態(tài)度、表現(xiàn)和實(shí)踐效果。通過(guò)形成性考核，調(diào)動(dòng)學(xué)生實(shí)踐教學(xué)的自覺(jué)性、有效完成實(shí)踐教學(xué)內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)開(kāi)放教育下學(xué)生綜合素質(zhì)和能力的提高。
2.5 藥事管理學(xué)實(shí)踐教學(xué)保障機(jī)制建設(shè)
實(shí)踐教學(xué)的保障層面是確保藥事管理學(xué)實(shí)踐教學(xué)順利開(kāi)展的必備條件，首先要樹(shù)立正確的實(shí)踐教學(xué)態(tài)度;其次涉及建立一支“雙師型”教師隊(duì)伍，提高專(zhuān)業(yè)課教師的全面素質(zhì)，為藥事管理實(shí)踐教學(xué)工作提供師資保障;另外要不斷加強(qiáng)校內(nèi)外實(shí)踐教學(xué)基地建設(shè);完善實(shí)踐教學(xué)管理制度建設(shè)，從而保障藥事管理學(xué)實(shí)踐教學(xué)的規(guī)范開(kāi)展。
本文章是吉林省教育科學(xué)規(guī)劃課題GH150238和長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)校級(jí)研究項(xiàng)目論文
參考文獻(xiàn)
[1] 王勇，王麗娟.藥事管理專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)實(shí)踐教學(xué)探討.齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2013.31（16）.
[2] 鄧偉生.階段式考核法用于藥事管理學(xué)教學(xué)實(shí)踐體會(huì).中國(guó)藥業(yè)，2014.23（12）.
【關(guān)鍵詞】藥品庫(kù)管理 藥品采購(gòu) 藥品維護(hù)
醫(yī)院藥品庫(kù)的主要任務(wù)是根據(jù)國(guó)家藥品管理法努力管理好藥品的質(zhì)量，用最低成本，最佳方法來(lái)貯存藥品，控制好藥品的數(shù)額，使庫(kù)存量既能滿足醫(yī)院各科室良好的運(yùn)行需要，又要避免藥品積壓和過(guò)期失效。[1]下面結(jié)合我院的實(shí)際情況，對(duì)醫(yī)院藥品庫(kù)管理模式作一探討。
1 藥品庫(kù)管理制度化
嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》，堅(jiān)持藥品采購(gòu)與保管分開(kāi)制，針對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)和崗位，制定切實(shí)可行的制度和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。如購(gòu)藥審批制度，首營(yíng)制度，質(zhì)量檢查驗(yàn)收制度，藥品保管﹑養(yǎng)護(hù)﹑領(lǐng)發(fā)﹑使用制度等。麻醉藥品、精神藥品、劇毒藥品、放射性藥品管理制度等，完善和規(guī)范藥品庫(kù)管理的各項(xiàng)工作。
2 科學(xué)制定采購(gòu)計(jì)劃
我院成立了藥事管理委員會(huì)，并制定了醫(yī)院《基本用藥目錄》。藥品庫(kù)保管員就以《基本用藥目錄》為依據(jù)制定采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)藥劑科主任、主管院長(zhǎng)審核批準(zhǔn)后，由采購(gòu)員網(wǎng)上采購(gòu)中標(biāo)品種。藥品采購(gòu)過(guò)程中，做好采購(gòu)計(jì)劃是關(guān)鍵。目前藥品采購(gòu)渠道通暢，貨源充足，品種齊全。一般來(lái)說(shuō)，成藥進(jìn)量以夠用一個(gè)月為好，對(duì)用藥量少而又必備的藥品以及部分因病專(zhuān)用而受用量限制的藥品，可根據(jù)需要做到少購(gòu)、勤購(gòu)；對(duì)一些不易采購(gòu)到的緊缺藥品，如人血白蛋白、靜注丙種球蛋白，根據(jù)情況，可適當(dāng)增加其庫(kù)存量；對(duì)于臨床個(gè)別特需藥品以及新增品種，由臨床科室醫(yī)生填寫(xiě)購(gòu)藥申請(qǐng)單，采用個(gè)別品種隨時(shí)采購(gòu)的辦法。這樣既可滿足臨床用藥和特殊藥品的供給，又可以有效地防止藥品積壓?？傊?，藥品采購(gòu)計(jì)劃要做到救藥品及麻搶醉藥品常備不斷，常用藥品無(wú)故不中斷。
3 加強(qiáng)藥品入庫(kù)驗(yàn)收
嚴(yán)格執(zhí)行《藥品入庫(kù)驗(yàn)收制度》，國(guó)產(chǎn)藥品根據(jù)中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢查，進(jìn)口藥品依據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門(mén)授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或其復(fù)印件驗(yàn)收。首營(yíng)藥品要核收生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、加蓋企業(yè)印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照及gmp證書(shū)復(fù)印件及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。每次入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、發(fā)票號(hào)逐一核對(duì)，逐項(xiàng)錄入。對(duì)于價(jià)格有調(diào)整的藥品，要根據(jù)有關(guān)部門(mén)的調(diào)價(jià)通知進(jìn)行核對(duì)。麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品驗(yàn)收實(shí)行雙人核對(duì)驗(yàn)收、清點(diǎn)，雙人簽字入庫(kù)制度。驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)有外觀質(zhì)量異常、包裝破損、標(biāo)識(shí)不清、有效期在半年以內(nèi)的藥品按有關(guān)規(guī)定交涉處理，并及時(shí)做好所有藥品的入庫(kù)驗(yàn)收記錄。
4 加強(qiáng)藥品在庫(kù)管理
經(jīng)驗(yàn)收合格入庫(kù)的藥品，按理化特性、藥理作用，區(qū)分、分類(lèi)、定點(diǎn)存放，便于檢查、保管、出貨。根據(jù)藥品性能，掌握其質(zhì)量變化規(guī)律，采取預(yù)防為主、防治結(jié)合的藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)原則。
每天兩次對(duì)各個(gè)庫(kù)房的溫濕度進(jìn)行檢查并記錄，采取自然通風(fēng)、機(jī)械通風(fēng)等方法保持環(huán)境干燥，保證濕度在45%～75%之間。冷藏庫(kù)溫度保證在2℃～8℃之間。
每月對(duì)藥品有效期進(jìn)行一次全面檢查，有效期在半年之內(nèi)的藥品公布于近效期藥品提示牌中，懸掛在醒目位置，加快藥房?jī)?nèi)部調(diào)劑使用并聯(lián)系經(jīng)銷(xiāo)商更換，避免藥品過(guò)期失效而給醫(yī)院造成經(jīng)濟(jì)損失。對(duì)于三個(gè)月以上的滯銷(xiāo)藥品定期報(bào)告給藥劑科主任，并與使用科室進(jìn)行溝通，書(shū)面通知該科主任，停止采購(gòu)滯銷(xiāo)藥品。對(duì)在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或者患者投訴懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的﹑以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告有問(wèn)題的藥品要及時(shí)召回，保障患者的用藥安全。
5 加強(qiáng)藥品出庫(kù)管理，做到帳物相符
嚴(yán)格按照藥品的批號(hào)發(fā)貨，遵循先產(chǎn)先出、易變先出、近效期先出的原則。及時(shí)配送藥品到調(diào)劑部門(mén)，打印出庫(kù)憑據(jù)并作出庫(kù)記錄。認(rèn)真復(fù)核藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、包裝等等，保證藥品出庫(kù)質(zhì)量。麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品要實(shí)行雙人發(fā)貨制度。
每月對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行清點(diǎn)，由于出庫(kù)時(shí)實(shí)行了嚴(yán)格的雙人核對(duì)制度，帳物相符率達(dá)到100%。
6 部分藥品零庫(kù)存管理，減少庫(kù)存和醫(yī)院資源的占用
搶救藥品和用量不穩(wěn)定的藥品，保持有一定的庫(kù)存量。對(duì)于質(zhì)量重﹑用量大、周轉(zhuǎn)快﹑占用庫(kù)房面積也相對(duì)較大的藥品，采取零庫(kù)存管理。[2]如口服液類(lèi)、婦科外洗劑、氨基酸注射液等。每周一上午庫(kù)管人員做好計(jì)劃交給采購(gòu)員，當(dāng)天下午醫(yī)藥公司就能把貨及時(shí)送到，經(jīng)藥庫(kù)保管員驗(yàn)收合格后，直接送到各個(gè)部門(mén)。這樣減少了在藥庫(kù)存放的環(huán)節(jié)，大大地提高了藥品的周轉(zhuǎn)率，有效地減少了藥品的積壓，從而有效緩解醫(yī)院流動(dòng)資金的壓力，極大程度地控制了藥品相關(guān)管理成本。
7 做好藥品的儲(chǔ)備
藥品庫(kù)還要注意特殊藥品的儲(chǔ)備，例如在國(guó)家法定假期前應(yīng)做好急救藥等藥品的儲(chǔ)備計(jì)劃，在突發(fā)性傳染病暴發(fā)期間做好抗病毒、抗感染等防治藥品的儲(chǔ)備，保障臨床用藥。
8 完善信息反饋
藥品出庫(kù)后在藥房和病房的使用過(guò)程中，往往能發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題，如膠囊破損、空殼、內(nèi)包裝空盒或空粒、標(biāo)簽脫落、針劑色澤不均、大輸液有懸浮物等。藥品庫(kù)在接到此類(lèi)反饋信息后，先進(jìn)行登記，同時(shí)積極聯(lián)系相關(guān)的公司或廠家處理。處理結(jié)束后將反饋信息和處理結(jié)果備案，以便進(jìn)行進(jìn)一步匯總分析和持續(xù)監(jiān)控。對(duì)問(wèn)題較多的公司或廠家提交醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論是否繼續(xù)購(gòu)買(mǎi)該公司或廠家的藥品，以確保藥品的質(zhì)量。
總之，為確保藥品質(zhì)量，我院建立和完善了藥品庫(kù)管理規(guī)章制度，包括藥品采購(gòu)、藥品驗(yàn)收、藥品儲(chǔ)藏、藥品有效期的管理規(guī)范、首營(yíng)藥品管理規(guī)范等，使得藥品采購(gòu)和藥品庫(kù)管理工作有章可循。醫(yī)院藥品庫(kù)管理是一項(xiàng)動(dòng)態(tài)復(fù)雜的工作,關(guān)系到醫(yī)院藥品的供應(yīng)是否及時(shí)、暢通,品種是否齊全,質(zhì)量是否有保證。所以藥品庫(kù)工作人員更要有高度的責(zé)任心和較高的思想素質(zhì)，掌握必備的藥學(xué)知識(shí)。注意收集藥品不良反應(yīng)的信息、加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理、不斷探索更為合理的藥品庫(kù)管理模式，最終實(shí)現(xiàn)藥品庫(kù)科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理，為臨床提供安全、有效的藥品。
參 考 文 獻(xiàn)
【關(guān)鍵詞】藥品庫(kù)管理 藥品采購(gòu) 藥品維護(hù)
醫(yī)院藥品庫(kù)的主要任務(wù)是根據(jù)國(guó)家藥品管理法努力管理好藥品的質(zhì)量，用最低成本，最佳方法來(lái)貯存藥品，控制好藥品的數(shù)額，使庫(kù)存量既能滿足醫(yī)院各科室良好的運(yùn)行需要，又要避免藥品積壓和過(guò)期失效。[1]下面結(jié)合我院的實(shí)際情況，對(duì)醫(yī)院藥品庫(kù)管理模式作一探討。
1 藥品庫(kù)管理制度化
嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》，堅(jiān)持藥品采購(gòu)與保管分開(kāi)制，針對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)和崗位，制定切實(shí)可行的制度和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。如購(gòu)藥審批制度，首營(yíng)制度，質(zhì)量檢查驗(yàn)收制度，藥品保管﹑養(yǎng)護(hù)﹑領(lǐng)發(fā)﹑使用制度等。麻醉藥品、精神藥品、劇毒藥品、放射性藥品管理制度等，完善和規(guī)范藥品庫(kù)管理的各項(xiàng)工作。
2 科學(xué)制定采購(gòu)計(jì)劃
我院成立了藥事管理委員會(huì)，并制定了醫(yī)院《基本用藥目錄》。藥品庫(kù)保管員就以《基本用藥目錄》為依據(jù)制定采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)藥劑科主任、主管院長(zhǎng)審核批準(zhǔn)后，由采購(gòu)員網(wǎng)上采購(gòu)中標(biāo)品種。藥品采購(gòu)過(guò)程中，做好采購(gòu)計(jì)劃是關(guān)鍵。目前藥品采購(gòu)渠道通暢，貨源充足，品種齊全。一般來(lái)說(shuō)，成藥進(jìn)量以夠用一個(gè)月為好，對(duì)用藥量少而又必備的藥品以及部分因病專(zhuān)用而受用量限制的藥品，可根據(jù)需要做到少購(gòu)、勤購(gòu)；對(duì)一些不易采購(gòu)到的緊缺藥品，如人血白蛋白、靜注丙種球蛋白，根據(jù)情況，可適當(dāng)增加其庫(kù)存量；對(duì)于臨床個(gè)別特需藥品以及新增品種，由臨床科室醫(yī)生填寫(xiě)購(gòu)藥申請(qǐng)單，采用個(gè)別品種隨時(shí)采購(gòu)的辦法。這樣既可滿足臨床用藥和特殊藥品的供給，又可以有效地防止藥品積壓?？傊?，藥品采購(gòu)計(jì)劃要做到救藥品及麻搶醉藥品常備不斷，常用藥品無(wú)故不中斷。
3 加強(qiáng)藥品入庫(kù)驗(yàn)收
嚴(yán)格執(zhí)行《藥品入庫(kù)驗(yàn)收制度》，國(guó)產(chǎn)藥品根據(jù)中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢查，進(jìn)口藥品依據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門(mén)授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或其復(fù)印件驗(yàn)收。首營(yíng)藥品要核收生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、加蓋企業(yè)印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照及GMP證書(shū)復(fù)印件及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。每次入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、發(fā)票號(hào)逐一核對(duì)，逐項(xiàng)錄入。對(duì)于價(jià)格有調(diào)整的藥品，要根據(jù)有關(guān)部門(mén)的調(diào)價(jià)通知進(jìn)行核對(duì)。麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品驗(yàn)收實(shí)行雙人核對(duì)驗(yàn)收、清點(diǎn)，雙人簽字入庫(kù)制度。驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)有外觀質(zhì)量異常、包裝破損、標(biāo)識(shí)不清、有效期在半年以內(nèi)的藥品按有關(guān)規(guī)定交涉處理，并及時(shí)做好所有藥品的入庫(kù)驗(yàn)收記錄。
4 加強(qiáng)藥品在庫(kù)管理
經(jīng)驗(yàn)收合格入庫(kù)的藥品，按理化特性、藥理作用，區(qū)分、分類(lèi)、定點(diǎn)存放，便于檢查、保管、出貨。根據(jù)藥品性能，掌握其質(zhì)量變化規(guī)律，采取預(yù)防為主、防治結(jié)合的藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)原則。 每天兩次對(duì)各個(gè)庫(kù)房的溫濕度進(jìn)行檢查并記錄，采取自然通風(fēng)、機(jī)械通風(fēng)等方法保持環(huán)境干燥，保證濕度在45%～75%之間。冷藏庫(kù)溫度保證在2℃～8℃之間。
每月對(duì)藥品有效期進(jìn)行一次全面檢查，有效期在半年之內(nèi)的藥品公布于近效期藥品提示牌中，懸掛在醒目位置，加快藥房?jī)?nèi)部調(diào)劑使用并聯(lián)系經(jīng)銷(xiāo)商更換，避免藥品過(guò)期失效而給醫(yī)院造成經(jīng)濟(jì)損失。對(duì)于三個(gè)月以上的滯銷(xiāo)藥品定期報(bào)告給藥劑科主任，并與使用科室進(jìn)行溝通，書(shū)面通知該科主任，停止采購(gòu)滯銷(xiāo)藥品。對(duì)在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或者患者投訴懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的﹑以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告有問(wèn)題的藥品要及時(shí)召回，保障患者的用藥安全。
5 加強(qiáng)藥品出庫(kù)管理，做到帳物相符
嚴(yán)格按照藥品的批號(hào)發(fā)貨，遵循先產(chǎn)先出、易變先出、近效期先出的原則。及時(shí)配送藥品到調(diào)劑部門(mén)，打印出庫(kù)憑據(jù)并作出庫(kù)記錄。認(rèn)真復(fù)核藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、包裝等等，保證藥品出庫(kù)質(zhì)量。麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品要實(shí)行雙人發(fā)貨制度。
每月對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行清點(diǎn)，由于出庫(kù)時(shí)實(shí)行了嚴(yán)格的雙人核對(duì)制度，帳物相符率達(dá)到100%。
6 部分藥品零庫(kù)存管理，減少庫(kù)存和醫(yī)院資源的占用
搶救藥品和用量不穩(wěn)定的藥品，保持有一定的庫(kù)存量。對(duì)于質(zhì)量重﹑用量大、周轉(zhuǎn)快﹑占用庫(kù)房面積也相對(duì)較大的藥品，采取零庫(kù)存管理。[2]如口服液類(lèi)、婦科外洗劑、氨基酸注射液等。每周一上午庫(kù)管人員做好計(jì)劃交給采購(gòu)員，當(dāng)天下午醫(yī)藥公司就能把貨及時(shí)送到，經(jīng)藥庫(kù)保管員驗(yàn)收合格后，直接送到各個(gè)部門(mén)。這樣減少了在藥庫(kù)存放的環(huán)節(jié)，大大地提高了藥品的周轉(zhuǎn)率，有效地減少了藥品的積壓，從而有效緩解醫(yī)院流動(dòng)資金的壓力，極大程度地控制了藥品相關(guān)管理成本。
7 做好藥品的儲(chǔ)備
藥品庫(kù)還要注意特殊藥品的儲(chǔ)備，例如在國(guó)家法定假期前應(yīng)做好急救藥等藥品的儲(chǔ)備計(jì)劃，在突發(fā)性傳染病暴發(fā)期間做好抗病毒、抗感染等防治藥品的儲(chǔ)備，保障臨床用藥。
8 完善信息反饋
藥品出庫(kù)后在藥房和病房的使用過(guò)程中，往往能發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題，如膠囊破損、空殼、內(nèi)包裝空盒或空粒、標(biāo)簽脫落、針劑色澤不均、大輸液有懸浮物等。藥品庫(kù)在接到此類(lèi)反饋信息后，先進(jìn)行登記，同時(shí)積極聯(lián)系相關(guān)的公司或廠家處理。處理結(jié)束后將反饋信息和處理結(jié)果備案，以便進(jìn)行進(jìn)一步匯總分析和持續(xù)監(jiān)控。對(duì)問(wèn)題較多的公司或廠家提交醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論是否繼續(xù)購(gòu)買(mǎi)該公司或廠家的藥品，以確保藥品的質(zhì)量。
總之，為確保藥品質(zhì)量，我院建立和完善了藥品庫(kù)管理規(guī)章制度，包括藥品采購(gòu)、藥品驗(yàn)收、藥品儲(chǔ)藏、藥品有效期的管理規(guī)范、首營(yíng)藥品管理規(guī)范等，使得藥品采購(gòu)和藥品庫(kù)管理工作有章可循。醫(yī)院藥品庫(kù)管理是一項(xiàng)動(dòng)態(tài)復(fù)雜的工作，關(guān)系到醫(yī)院藥品的供應(yīng)是否及時(shí)、暢通，品種是否齊全，質(zhì)量是否有保證。所以藥品庫(kù)工作人員更要有高度的責(zé)任心和較高的思想素質(zhì)，掌握必備的藥學(xué)知識(shí)。注意收集藥品不良反應(yīng)的信息、加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理、不斷探索更為合理的藥品庫(kù)管理模式，最終實(shí)現(xiàn)藥品庫(kù)科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理，為臨床提供安全、有效的藥品。
參 考 文 獻(xiàn)
