時間：2022-02-28 00:32:19
序論：在您撰寫藥學學位論文時，參考他人的優(yōu)秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，引導您走向新的創(chuàng)作高度。
1.1人才培養(yǎng)目標的不同
學術(shù)學位碩士的培養(yǎng)主要突出科教結(jié)合，通過學科前沿課程及實踐課程的學習，著重提高研究生的綜合能力和素質(zhì)，培養(yǎng)開闊的學術(shù)視野和把握學術(shù)前沿的能力；專業(yè)學位碩士的培養(yǎng)是與行業(yè)緊密結(jié)合，突出職業(yè)導向，考核及評價與行業(yè)資格標準盡可能無縫對接，著力提高研究生綜合職業(yè)素養(yǎng)，培養(yǎng)專業(yè)知識應(yīng)用的職業(yè)能力。總之，在素質(zhì)結(jié)構(gòu)方面，兩者是科學家與實干家的區(qū)別，從知識結(jié)構(gòu)和專業(yè)能力方面來說，是開展基礎(chǔ)性研究與應(yīng)用性研究的區(qū)別。
1.2學習要求的不同
學術(shù)學位碩士應(yīng)遵循課程學習與科研并重的原則，要求掌握本學科的專門知識與技能，掌握一門外語，能閱讀相關(guān)專業(yè)外文資料，熟悉本學科相關(guān)領(lǐng)域的學術(shù)發(fā)展動態(tài)，能應(yīng)用現(xiàn)代科學技術(shù)和研究方法，承擔本學科的科研、教學（或）臨床工作，具有獨立分析問題與解決問題的能力，在完成學位論文要求的科研工作的同時，在導師指導下，從事一定時間的專業(yè)技能實踐，以增強實踐能力；專業(yè)學位碩士應(yīng)遵循課程學習與專業(yè)實踐相結(jié)合的原則，使碩士研究生既掌握堅實的基礎(chǔ)理論，又具有較強的從事科學研究或解決實際問題的能力，要求應(yīng)基本具備科技成果轉(zhuǎn)化的能力，達到執(zhí)業(yè)中藥（藥）師注冊申請的專業(yè)技術(shù)要求；能勝任藥物生產(chǎn)、質(zhì)量評價與控制、新藥研發(fā)、藥品注冊、流通管理、合理使用、臨床及社會服務(wù)等工作，注重加強專業(yè)技能的實踐及訓練，同時亦應(yīng)在導師指導下，參加一定的科研工作，參加學校組織的專業(yè)任職能力考核，任職能力考核內(nèi)容須與行業(yè)資格標準銜接。
1.3培養(yǎng)方法的不同
學術(shù)學位碩士實行研究生處、二級學院、學位點共同管理，導師（導師組）全面負責的模式，課程學習所占比例較專業(yè)碩士大；專業(yè)學位碩士堅持與實踐和應(yīng)用結(jié)合，采用“校-企合作”、“政、校、行、企”合作的“雙導師制”培養(yǎng)方式，理論課程教育在校內(nèi)完成，實踐環(huán)節(jié)到產(chǎn)業(yè)部門實施，所選的課題要注重實用性、創(chuàng)新性及服務(wù)于社會的實際需求。學分方面學術(shù)學位以課程學分和學術(shù)活動學分為主，專業(yè)學位以課程學分和實踐能力學分為主。設(shè)置課程學術(shù)學位應(yīng)根據(jù)學科內(nèi)在邏輯來設(shè)置，本科生、碩士生、博士生三者之間的課程結(jié)構(gòu)體現(xiàn)層次性、銜接性和遞進式，形成一種縱向深化為主的知識結(jié)構(gòu)，而專業(yè)學位應(yīng)符合專業(yè)人士的職業(yè)需求，進行多元化綜合性教育，同時注重職業(yè)道德等人文教育。
1.4論文選題的不同
學術(shù)學位碩士多立足本專業(yè)研究領(lǐng)域進行基礎(chǔ)或應(yīng)用基礎(chǔ)研究，具有創(chuàng)造性、理論性，提出新發(fā)現(xiàn)、新方法、新理論，解決新問題；而專業(yè)碩士主要從事應(yīng)用性研究，具有創(chuàng)新性、實用性，側(cè)重實踐探索的創(chuàng)新，應(yīng)緊密結(jié)合中藥產(chǎn)業(yè)的實際需要，對中藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中某些亟待解決的問題進行調(diào)查研究，制訂、設(shè)計調(diào)查方案，收集資料，在現(xiàn)場實踐的基礎(chǔ)上，對存在的問題進行分析并提出合理對策和研究課題，論文能夠體現(xiàn)綜合運用所學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)的理論、知識和方法，分析與解決實際問題的能力，體現(xiàn)具有一定的創(chuàng)新性和獨立承擔專業(yè)領(lǐng)域?qū)嶋H工作和管理工作的能力。
1.5就業(yè)方向不同
學術(shù)學位碩士多繼續(xù)攻讀博士，或到教學、科研單位從事中藥學教學工作、科研工作；而專業(yè)學位碩士多到生產(chǎn)企業(yè)、市場營銷部門、醫(yī)院臨床藥學部、藥房以及醫(yī)藥公司從事技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、管理與銷售、質(zhì)控監(jiān)管等工作。
2中藥學學術(shù)學位碩士及專業(yè)學位碩士培養(yǎng)現(xiàn)狀分析
2.1兩種培養(yǎng)類型的意義
中藥學學術(shù)學位碩士和專業(yè)學位碩士僅是兩種不同培養(yǎng)方向的研究生，是高層次人才培養(yǎng)的兩種重要類型，具有同等重要的地位和作用，一種強調(diào)學術(shù)研究，一種強調(diào)應(yīng)用實踐，沒有優(yōu)劣之分。認為專業(yè)學位碩士文憑“含金量”不如學術(shù)學位碩士，或者認為學術(shù)學位碩士不能獲得高薪資工作而不如專業(yè)學位碩士的觀點，都有失偏頗。中藥學的學科特點決定了其傳承和發(fā)展既需要教學科研人才，也需要從事藥物生產(chǎn)、質(zhì)量評價與控制、新藥研發(fā)等方面的專門人才，兩種培養(yǎng)方式需要并行共舉，不能相互取代。
2.2目前存在的不足
學術(shù)學位碩士的培養(yǎng)經(jīng)過幾十年的探索，形成了相對成熟的體系，但也存在一些突出問題。目前多為單一導師指導研究生，導師知識和精力有限，培養(yǎng)模式缺乏多樣性，課程設(shè)置和教學方式僵化，缺乏靈活性，學術(shù)交流的范圍較小，研究生課題研究與社會需求脫節(jié)，造成了研究生培養(yǎng)與用人單位的需求脫節(jié)，學術(shù)學位碩士研究生就業(yè)壓力日趨增大。中藥學專業(yè)學位碩士屬于新設(shè)學位類型，起步較晚，社會認可度較低，培養(yǎng)機構(gòu)重視程度不夠，師資和生源不足，沒有成體系的培養(yǎng)模式可供借鑒，從招生選拔的方式到整個培養(yǎng)過程皆因未能走出學術(shù)型研究生模式而遭詬病，課程設(shè)置多參考學術(shù)型碩士的課程設(shè)置，課程的應(yīng)用性及實踐性不強，不符合培養(yǎng)需要，部分課程缺乏相應(yīng)的教材，僅有學術(shù)型的教材或授課教師的講義或提綱，容易造成教學內(nèi)容和專業(yè)實踐的偏離。另外作為職業(yè)指向性較強的學位類別，專業(yè)學位碩士的培養(yǎng)必須與執(zhí)業(yè)中藥（藥）師資格證書制度緊密聯(lián)系，目前的準入制度還不健全，更缺乏國際職業(yè)資格認證體系。
2.3改進方向
對于學術(shù)學位碩士，應(yīng)改變目前單一的導師制度，改為導師小組指導研究生，既有利于擴大信息渠道、擴充知識面，更好地進行資源共享和學術(shù)交流，又有利于提高研究生的團隊協(xié)作精神。此外，增強學術(shù)學位碩士的實踐能力，靈活設(shè)計教學方法，擴大學術(shù)交流范圍，給予學術(shù)學位碩士研究生充分的思考空間，提高創(chuàng)新的積極性。對于專業(yè)學位碩士，應(yīng)加大宣傳力度，認識到設(shè)置專業(yè)學位是出于中藥學學科本身的發(fā)展需要，也是適應(yīng)國內(nèi)外專門人才培養(yǎng)的需要，辦學機構(gòu)應(yīng)各方配合，確保物資經(jīng)費、師資配備，做好專業(yè)學位的相關(guān)工作，要充分借鑒國外藥學專業(yè)學位的培養(yǎng)模式，以及廣州中醫(yī)藥大學等先驅(qū)院校的經(jīng)驗，立足中藥學學科發(fā)展現(xiàn)狀，突出自身特色，以產(chǎn)學研結(jié)合打造中藥學專業(yè)學位主要培養(yǎng)環(huán)節(jié)，構(gòu)建實踐教學體系。課程設(shè)置以實際應(yīng)用為導向，以職業(yè)需求為目標，以綜合素養(yǎng)和應(yīng)用知識與能力的提高為核心，充分體現(xiàn)專業(yè)學位與學術(shù)學位培養(yǎng)規(guī)格之間的差異，即使同一門課程也應(yīng)名同而實異。最后，還需要社會各界推動，實現(xiàn)專業(yè)學位碩士學歷或?qū)W位與國家執(zhí)業(yè)中藥（藥）師資格的掛鉤，推進國際中藥職業(yè)標準化資格認定。
3結(jié)語
【關(guān)鍵詞】中藥微丸載藥量劑型制備工藝
Abstract:ObjectiveToreviewthegeneralsituationoftraditionalChinesemedicinepelletsfromvariousaspectssuchasitsresearchdirection,types,conventionalexcipientsandtechnicalprocess.MethodsConsult,reviewandanalyzetherecentliteratureoftraditionalChinesemedicinepelletsinformulaoptimization,technicalprocess,invitroreleasecharacteristicsandsoon.ResultsTraditionalChinesemedicinepelletisakindofdosageformwhoseexcipientsarefacile,technicalprocessesarevariousandimprovementisconvenient.ConclusionAsagooddosageform,traditioralChinesemedicinepelletshavemuchvalueforexploitationandapplication.
Keywords:PelletsofTraditionalChineseMedicine;Advanceinstudy;Review；Technicalprocess
微丸劑（pellets）又稱小丸劑，是指直徑約為1mm，一般不超過2.5mm的小球狀口服劑型。我國古代就有中藥微丸制劑，如“六神丸”“喉炎丸”“牛黃消炎丸”等，但這些微丸劑型多限于處方劑量小、治療喉部炎癥藥物的應(yīng)用，且制備工藝落后，存在工作強度大、效率低等缺點。隨著近現(xiàn)代藥劑學的發(fā)展，人們發(fā)現(xiàn)微丸制劑與其他口服制劑相比，自身有許多優(yōu)點，如一個劑量由多個分散單元組成，口服后可大面積、均勻地分散在胃腸道，提高藥物的生物利用度；在胃腸道的轉(zhuǎn)運不受胃排空的影響，吸收重現(xiàn)性好；不同釋藥速率小丸的組合，容易實現(xiàn)預(yù)期的釋藥速率，達到理想的血藥濃度；緩、控釋微丸比單元的緩、控釋給藥系統(tǒng)具有更高的安全性，可避免藥物突釋帶來的危害；具有改良的靈活性，可進一步裝囊、壓制成片劑或包裹特定的衣膜等。因此，目前，微丸劑型在中藥制劑中的應(yīng)用已經(jīng)得到了廣泛研究，對提升中藥制劑水平，實現(xiàn)中藥制劑現(xiàn)代化也有重要意義。本文就近年來中藥微丸在研究方向、類型、常用輔料和制備工藝等方面的研究概況進行綜述。
1中藥微丸研究的方向
目前，中藥微丸研究的方向主要有以下幾個方面：
1.1中藥微丸原料的研究
制備中藥微丸的原料多數(shù)是中藥材的浸提物。由于中藥浸提物粉體大都性質(zhì)不良，存在黏性大、易吸濕結(jié)塊、流動性差等問題，而微丸原料的性質(zhì)又關(guān)系到中藥微丸的成型和質(zhì)量，因此，對中藥微丸原料性質(zhì)的研究非常重要。陳志杰等［1］對傳統(tǒng)中藥加工粉末和中藥噴霧干燥粉末微丸成型進行了比較研究。研究結(jié)果表明，中藥材粉末制備微丸的成型性能良好，在分別以水、蜂蜜、蔗糖、PVP水或醇溶液等多種黏度差異較大黏合劑下，均能成型良好；而中藥提取液的噴霧干燥粉末吸濕性較大，可塑性差，成型難度比中藥材粉末大，僅以PVP乙醇溶液為黏合劑時才可避免微丸成型工藝中易吸濕、或黏附于鍋壁、或易成團的難題。王魯敏等［2］通過對葛根、柴胡等中藥浸膏混合粉體為原料用擠出滾圓法制備中藥微丸的研究，指出以中藥浸膏粉體為原料用擠出滾圓法制備微丸的技術(shù)關(guān)鍵是降低浸膏軟材的黏度。目前，對中藥微丸原料的研究僅限于通過制備成品的好壞和收率等來間接認識原料的性質(zhì)，而對原料的性質(zhì)如黏性、可塑性、流動性、吸濕性等的直接研究以及這些性質(zhì)與中藥微丸的成型性之間的定性或定量關(guān)系未見報道，可作為進一步深入研究的方向。
1.2提高中藥微丸載藥量的研究
由于中藥浸膏粉體的不良性質(zhì)，采用一般工藝制備微丸時常需加入大量輔料來幫助微丸成型，因此通常中藥微丸載藥率偏低。在中藥微丸處方篩選時，輔料和藥物有一個合理配比的問題，輔料的運用不能因降低浸膏的黏性而無限加大比例，需要兼顧微丸中有效藥物含量的要求。目前，提高中藥微丸載藥量的方法有選用性能好的輔料、改進制備方法、精制中藥浸提物以減少投膏量等。王魯敏等［3］以中藥石蓮花與燕子掌的納米浸膏粉體為模型藥物，研究了擠出滾圓制粒法制備高含藥量、高產(chǎn)率納米中藥微丸的工藝方法，通過采用適當?shù)妮o料（MCC和殼聚糖）和控制擠出機的擠出力（選擇雙螺桿擠出機、控制擠出孔板厚度）和滾圓機的滾圓速度（不同的滾圓階段采用變滾圓速度的方法），首次成功地制備了高載藥量的中藥純浸膏微丸，可使微丸中中藥浸膏的含量由通常的20％提高到50%。李青坡等［4］以中藥復(fù)方葛根芩連湯為模型藥物，對采用擠出－滾圓法制備高載藥量微丸進行了研究，通過控制水分比例、擠出速度、滾圓轉(zhuǎn)速和滾圓時間4個關(guān)鍵參數(shù)，可得到粒徑分布窄、圓整度好、密度大、表面光滑的70%載藥量的葛根芩連微丸，指出制備高載藥量的中藥復(fù)方微丸的要素之一是要解決復(fù)方提取物量大的問題，解決辦法是在兼顧藥效的前提下，對復(fù)方進行精制以減少復(fù)方提取物量。
1.3已有中藥制劑品種改制微丸劑型的研究
1.3.1提高藥物制劑的穩(wěn)定性劉旭海等［5］將已上市的二類新藥博洛克膠囊（蚓激酶腸溶膠囊）改制成微丸劑。改劑的原因在于已有品種博洛克膠囊內(nèi)的藥粉吸濕性強，存放時易導致膠囊變脆而破損，并使內(nèi)容物黏到其他完好膠囊的表面，從而影響成品的外觀，造成藥粉的大量浪費和增加藥品的污染機會，延長生產(chǎn)周期。將其改制成腸溶微丸胃溶膠囊以后，膠囊內(nèi)容物從粉末態(tài)改變成微丸，減少了藥物的表面積和吸濕性，制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性增加。微丸灌裝不存在藥粉浪費問題，不需要挑揀和拋光，減少了生產(chǎn)工序，降低了生產(chǎn)成本。
1.3.2提高藥物的生物利用度程嵐等［6］基于微丸劑比表面積大、溶出速度快、釋藥均勻穩(wěn)定、可靠等優(yōu)點，將愈風寧心片改制成愈風寧心微丸。兩者的溶出度比較實驗結(jié)果是，Td由改劑前的61min減為改劑后的4.8min，T50由45min減為4.3min，表明愈風寧心微丸較愈風寧心片溶出快。何蘭茜等［7］將元胡止痛糖衣片改制成元胡止痛微丸膠囊劑后，改劑前片劑的Td和T50分別為微丸膠囊的5.64倍和4.22倍，表明元胡止痛微丸膠囊比元胡止痛片溶出快，具有顯效快的特點。
1.3.3提高藥物的安全性，減少服藥次數(shù)
方芳等［8］針對臨床上廣泛用于治療冠心病心絞痛和脈管炎等的毛冬青普通制劑存在服藥次數(shù)多，有明顯“峰谷”現(xiàn)象，不良反應(yīng)較多的缺點，將毛冬青普通制劑改制成毛冬青的緩釋微丸膠囊，以提高藥物療效、減少不良反應(yīng)和服藥次數(shù)，使傳統(tǒng)中藥制劑現(xiàn)代化。將毛冬青總皂苷提取物與淀粉、糊精等輔料混合均勻，以黏合劑制濕顆粒后，包衣鍋中滾圓，烘干，收取24～18目的微丸，再用乙基纖維素為包衣材料，PEG1000為致孔劑，用滾轉(zhuǎn)包衣法將含藥微丸包覆緩釋衣膜后，裝入1號胃溶性硬膠囊，制成毛冬青緩釋微丸膠囊，經(jīng)體外釋放度試驗，得出其體外12h的釋藥曲線方程為Q＝18.415t1/2＋29.649（r=0.9874），符合Higuchi方程，表明毛冬青緩釋微丸膠囊具有較好的緩釋性能。
陳大為等［9］以乙基纖維素、硬脂酸鎂等疏水性物質(zhì)為骨架材料，以擠出滾圓法制備了燈盞花素緩釋骨架微丸，以減少燈盞花素普通制劑的用藥次數(shù)。經(jīng)體外釋放度實驗，其體外12h的釋藥曲線方程為Q＝33.09t1/2－0.67（r=0.9891），符合Higuchi方程，表明燈盞花素緩釋骨架微丸具有較好的緩釋性能。
1.3.4減少服用劑量
何蘭茜等［7］將元胡止痛糖衣片改為元胡止痛微丸膠囊劑后，減少了服用量。每粒元胡止痛微丸膠囊(內(nèi)裝微丸0.5g/粒)含原生藥約1.03g，而元胡止痛糖衣片每片含原生藥約0.67g，即每粒膠囊所含原生藥量相當于1.5片糖衣片所含原生藥量，服用量上，元胡止痛微丸膠囊服3?！?粒/次，而片劑服用量為4～6片/次。元胡止痛微丸膠囊前處理工藝和片劑一致，其服用量減少在于改劑后成型的輔料用量比片劑的輔料用量少，提示微丸劑的載藥量高于片劑。
1.3.5增加臨床適用的新劑型
王征等［10］針對臨床用于治療各種血栓疾病的重組水蛭素在劑型上僅有注射劑，不能滿足臨床用藥多樣化要求的不足，將重組水蛭素研制成腸溶包衣微丸，使患者用藥方便，可自行給藥。
1.4中藥復(fù)方微丸的制備
研究中醫(yī)臨床用藥主要是中藥復(fù)方的應(yīng)用，講究中藥的配伍使用，發(fā)揮的是多種中藥的綜合效能。而中藥復(fù)方微丸比中藥單體有效成分微丸的制備研究更復(fù)雜，主要由于中藥復(fù)方成分復(fù)雜，成分間性質(zhì)各不相同，導致性質(zhì)差異較大的成分從同一制劑中釋放的行為存在差異，從而可能影響中藥復(fù)方的整體療效。目前，對中藥復(fù)方微丸的研究除了進行單純的微丸制備成型工藝方面研究以外，也有人開始研究探討中藥微丸制劑如何制備才能發(fā)揮復(fù)方中藥君臣佐使的用藥特點，使之更符合中醫(yī)藥的基本理論。戚秋鵬等［11］對中藥復(fù)方制劑萬氏牛黃清心丸改制成萬氏牛黃清心微丸進行了研究。采用在不同pH條件下溶解的丙烯酸樹脂EudragitL30D-55和EudragitL100/S100的混合物為包衣材料，制備梯度釋放的緩釋微丸，再裝膠囊，制備pH依賴型緩釋膠囊。再選擇復(fù)方中的難溶于水的鹽酸小檗堿和易溶于水的黃芩苷為指標成分，采用模擬人體胃腸道pH變化的溶出介質(zhì)進行復(fù)方微丸的體外釋放度實驗。結(jié)果表明，pH依賴型萬氏牛黃清心微丸，可使復(fù)方中理化性質(zhì)差異較大的化學成分在體內(nèi)不同部位隨著“膜溶”而基本達到同步釋放，符合中醫(yī)藥的基本理論，對于中醫(yī)藥復(fù)方緩、控釋制劑的研究具有啟示意義。
2中藥微丸的類型
按照中藥微丸原料的特性可分為以下幾類：
2.1中藥有效成分的微丸制劑是以中藥材中提取分離得到的單體成分為原料，加適宜賦形劑而制成的微丸劑。目前，多見以單種有效成分為原料的中藥微丸，而混合單體的中藥微丸未見報道。宋磊等［12］以中藥苦參中的有效成分苦參堿為原料，采用溶液上藥法，以空白丸芯為載體，將苦參堿以溶液形式，采用流化床底噴裝置包裹至空白丸芯表面，干燥后，在含藥微丸外包以乙基纖維素水分散體(Surelease)，制備了苦參堿緩釋包衣微丸。張俐偉［13］以特種紅蚯蚓中提取的蚓激酶為原料，采用沸騰制粒裝置頂噴制藥丸，底噴懸浮包衣技術(shù)將其制成蚓激酶腸溶微丸。經(jīng)體外釋放度試驗考察，該品在《中國藥典》規(guī)定的酸性介質(zhì)中幾乎不釋放，而在仿人工腸液中則釋放80%以上，達到了腸溶目的，保證了蛋白質(zhì)類藥物藥效的發(fā)揮。
2.2中藥有效部位的微丸制劑是以處方中藥材經(jīng)提取分離得到的有效部位為原料，加適宜賦形劑而制成的微丸劑。這類微丸劑的原料有的是某一類有效部位，如人參總皂苷、毛冬青總皂苷；有的是多類有效部位組成的復(fù)方，如葛根芩連微丸的原料［4］、萬氏牛黃清心微丸的原料［11］。陳修毅等［14］制備了人參總皂苷磷脂復(fù)合物包衣微丸，以人參總皂苷與磷脂的復(fù)合率為指標，采用正交實驗優(yōu)化了人參總皂苷磷脂復(fù)合物的制備工藝。根據(jù)微丸質(zhì)量的綜合評價方法，以正交實驗優(yōu)化了微丸素丸的制備工藝。采用微型流化床包衣設(shè)備，將微丸包上HPMC薄膜衣，并測定了溶出度。結(jié)果人參總皂苷與磷脂的復(fù)合率可達100%，微丸的綜合質(zhì)量評價指標達到優(yōu)秀，包衣微丸的溶出度比較理想，表明采用適當?shù)闹苽浞椒ê桶鹿に?，可制得人參總皂苷磷脂?fù)合物及其包衣微丸。
2.3中藥浸膏的微丸制劑是以處方中藥材經(jīng)提取制得的浸膏為原料，加適宜賦形劑而制成的微丸劑。陳紅霞等［15］以當歸補血復(fù)方提取浸膏粉末為原料，采用擠出－滾圓法制備了當歸補血微丸，并對所制微丸的粉體學性質(zhì)和溶散時限進行考察。結(jié)果表明，所制微丸圓整度、流動性好，溶散時限合格。
3中藥微丸的常用輔料
3.1賦形劑由于制備中藥微丸的原料常為不良性質(zhì)的中藥提取物，因此，通常需加入適當?shù)馁x形劑改變之，如降低中藥浸膏的黏度而幫助成型。
目前，國內(nèi)制備中藥微丸最常用和最主要的賦形劑是微晶纖維素（MCC），國內(nèi)無論用擠出滾圓制丸、離心造粒制丸還是流化床噴霧制丸，多將MCC作為中藥微丸制備的主要輔料。MCC是一種成球促進劑，它能控制水在濕料中的分布和運動，能將水保留在球粒內(nèi)部空隙處，使物料較易變形。MCC對不同性質(zhì)和用量的藥物均有良好的促進成球作用，所制微丸均有較好的圓整度［16］，并具有較高的強度和硬度，不會出現(xiàn)塌崩現(xiàn)象［17］，故是中藥微丸中較理想的輔料，也有少數(shù)研究者［8，18］選用糊精或淀粉為主要賦形劑。中藥微丸除以MCC為主要賦形劑外，還常加入乳糖、殼聚糖或微粉硅膠等輔助MCC調(diào)節(jié)中藥浸膏的黏性和吸濕性。若制備緩釋骨架微丸，則常加入乙基纖維素（EC）、硬脂酸（SA）等疏水性物質(zhì)為骨架材料。
中藥微丸由于其大部分原料是黏性較大的中藥浸膏，故制備時常用的潤濕劑為水或一定濃度的乙醇溶液，即能使之黏結(jié)成顆粒，且乙醇溶液的使用可降低中藥浸膏的黏性；一些黏性小或成球性差的中藥浸膏原料，則常用羥丙基甲基纖維素（HPMC）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）的水或乙醇溶液為黏合劑，常用濃度為3%。
3.2衣膜材料中藥微丸丸心制備好以后，為提高制劑的穩(wěn)定性或按規(guī)定要求釋放藥物，常在其外包裹特定的衣膜。所包衣膜主要有：胃溶性薄膜衣、腸溶性薄膜衣和緩釋薄膜衣。胃溶性薄膜衣材料常用HPMC；腸溶性薄膜衣材料常用丙烯酸樹脂類，如EudragitL30D-55，EudragitL100，EudragitS100等；緩釋薄膜衣材料常用乙基纖維素。衣膜處方中的增塑劑常用PEG類、檸檬酸三乙酯、精餾椰子油、油酸等，有的還在包衣處方中加入滑石粉或微粉硅膠作抗黏劑。
4中藥微丸制備工藝的研究
4.1中藥微丸的制備方法中藥制劑中很早就有微丸制劑，早期的制備工藝主要是手工泛丸，存在工作強度大、效率低等缺點。隨著科學技術(shù)的發(fā)展，制劑設(shè)備、工藝及輔料得到迅猛發(fā)展，目前國內(nèi)制備中藥微丸的方法主要有泛制法、擠出滾圓法和流化床法。
4.1.1泛制法
4.1.1.1傳統(tǒng)泛丸法傳統(tǒng)泛丸法主要依賴荸薺式糖衣鍋。此法設(shè)備簡單，投資成本低，但對操作者的經(jīng)驗要求高，并且其干燥能力低，間斷噴霧，特別是水相噴霧生產(chǎn)效率極低，工藝重復(fù)性極差［19］。何蘭茜等［7］采用傳統(tǒng)包衣鍋制丸法制備元胡止痛微丸。先取過30目篩的空白糊精丸芯于包衣鍋中滾轉(zhuǎn)，不斷噴入復(fù)方提取藥液潤濕，并少量多次加入白芷細粉，滾至圓形小丸，干燥，篩取過20目篩的小丸，即得。
4.1.1.2離心造粒法離心造粒法是近年來中藥微丸制備研究的熱點之一，是利用改進的包衣設(shè)備進行微丸生產(chǎn)的一種方法。經(jīng)過改進的包衣設(shè)備制備微丸具有干燥速度快，操作時間短，密閉操作、無粉塵飛揚、交叉污染小，連續(xù)噴霧、可采用程控操作，所制微丸真球度高等優(yōu)點［19］。該法制備微丸時多以大小在600～400μm的空白丸核或含藥母丸為底物，將底物輸入到旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)子上使成底物的粒子流，再將藥物與輔料的混合物及黏合劑分別噴入其中，增大，滾圓，制得微丸。宋洪濤［20］、戚秋鵬等［21］分別對離心造粒法制備麝香保心微丸和萬氏牛黃清心微丸的工藝進行了研究，研究結(jié)果表明影響離心造粒法制備微丸的工藝因素主要有：主機轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速、噴漿泵轉(zhuǎn)速、噴氣流量和供粉機轉(zhuǎn)速。主機轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速直接影響粉末和黏合劑的混合均勻程度，其轉(zhuǎn)速小時（100r/min），大部分粉末依附于底盤而達不到均勻潤濕，大的聚集塊與粉末并存，微丸收率低；噴漿泵轉(zhuǎn)速影響?zhàn)ず蟿┘尤胨俣龋瑖姖{泵速度增加，顆粒粒徑迅速增加，噴漿泵速度過小，顆粒粒徑偏小，噴漿泵速度過快，大顆粒顯著增加，顆粒表面粗糙不均勻；噴氣流量影響?zhàn)ず蟿┑撵F化效果，噴氣流量偏小時，黏合劑霧化效果不好，顆粒粒徑差異較大，當霧化條件改善后，顆粒粒徑趨于一致，但噴氣流量過大時，會引起大部分藥物粉末濺起而不能依附于底盤而達不到均勻潤濕，微丸收率低；供粉機轉(zhuǎn)速關(guān)系供粉的速度，直接影響微丸的收率。而滾圓時間對微丸的粒度分布、休止角、松密度無明顯影響。
4.1.2擠出－滾圓法擠出－滾圓法是近年來中藥微丸制備研究的另一熱點，是目前國際上較為廣泛應(yīng)用的制丸方法之一，具有制粒效率高、顆粒分布帶窄、圓整度高、顆粒表面光滑、生產(chǎn)效率高、勞動強度小、能適合工業(yè)生產(chǎn)需要等優(yōu)點［7］。擠出－滾圓法制備微丸是將藥物和輔料細粉混合均勻后，加入黏和劑制軟材，置于擠出機中，制得細條狀軟材，再倒入滾圓機中，在高速旋轉(zhuǎn)的齒板上切斷，滾圓，成圓球，干燥，整丸，即得。李青坡等［4］用擠出滾圓法制備葛根芩連微丸，采用單因素考察法，對影響成球的4個關(guān)鍵參數(shù)水分比例、擠出速度、滾圓速度和滾圓時間逐一進行篩選優(yōu)化，結(jié)果制得載藥量達70%、圓整度好、粒徑分布窄、收率在90%以上的葛根芩連微丸。任謙［22］對擠出－滾圓法制備羚翹解毒微丸的工藝進行了研究，采用單因素考察法研究了影響微丸制備的處方因素（MCC用量、潤濕劑水的用量）和工藝參數(shù)（篩板孔徑、擠出速度、滾圓速度和滾圓時間），結(jié)果潤濕劑用量、滾圓速度和滾圓時間是影響該品制備的關(guān)鍵因素，而篩板孔徑和擠出速度對微丸粉體學性質(zhì)無顯著影響。根據(jù)目前文獻研究表明，采用該方法制備中藥微丸的關(guān)鍵是控制軟材適宜的黏度，主要是通過控制潤濕劑或黏合劑的用量以及控制賦形劑的用量。在軟材黏度控制適當?shù)那疤嵯拢偻ㄟ^控制關(guān)鍵工藝參數(shù)可制備理想的中藥微丸。
4.1.3流化床法流化床法制備中藥微丸是集制粒、干燥、包衣一步完成的制備方法，目前有兩種方式。一種是將藥物與輔料置于流化床中，鼓入氣流，使之混勻，再噴入黏合劑，粉末間不斷發(fā)生凝結(jié)形成顆粒直至需要的粒度大小停止噴霧，即可制得微丸，所得微丸可直接在流化床內(nèi)干燥并包衣。另一種方式是以空白丸芯為載體母核，將其置于流化床中，鼓入氣流，使成懸浮流化狀態(tài)，將藥物以溶液或混懸液的形式和黏合劑混合后噴入，包裹在空白丸芯表面，干燥，即得。后一種方式文獻報道較多。張俐偉［13］以粒度直徑0.7～0.9mm的市售空白丸芯為載體置于流化床造粒機中，將HPMC溶液與蚓激酶溶液混合后以頂噴方式噴入，制備蚓激酶腸溶包衣微丸的含藥素丸。宋磊等［12］采用市售空白丸芯為載體，將苦參堿以溶液形式，采用流化床底噴裝置包裹在空白丸芯表面制備苦參堿微丸。流化床法制備中藥微丸需要控制的工藝參數(shù)有：流化風量、進風溫度、出風溫度、物料溫度、霧化壓力、噴嘴直徑、噴霧速度。
以上常用中藥微丸的制備方法除傳統(tǒng)泛丸法外，均是借鑒化學藥微丸的制備方法，在化學藥微丸制備方法中還有液相中制備微丸、振動噴嘴裝置法制備微丸（滴制法）、熔融法制備微丸等，這些方法未見運用到中藥微丸的制備中，還有待于探索其使用的必要性和可行性。
4.2中藥微丸制備工藝研究中的評價指標中藥微丸制備工藝研究中常用的評價指標有：圓整度、粒度分布、載藥量、收率，如需進一步制成其他劑型，還需考察：堆密度、休止角、脆碎度和崩解度或體外釋放度等。其中圓整度是評價微丸的重要特征之一，它反映微丸成球性的好壞，直接影響微丸的釋藥特性與質(zhì)量。反映微丸的圓整度主要有兩種方法，一種是測定微丸的平面臨界角來間接反映微丸圓整度情況，平面臨界角越小，則微丸的圓整度越好［4］；另一種是直接在光學顯微鏡下測定微丸的最大徑和最小徑，以最大徑和最小徑的比值來評價小丸的圓整度。二者比值越小，圓整度越好［22］。粒度分布和載藥量反映微丸的均勻性好壞，載藥量與微丸的服用劑量有密切關(guān)系；休止角反映微丸的流動性；脆碎度反映微丸剝落趨勢。以上中藥微丸的評價指標能夠全面反映微丸劑型本身的質(zhì)量，但對于中藥復(fù)方微丸含藥量的評價，依然存在如何評價才能代表中藥復(fù)方特點的問題。
5結(jié)語和展望
中藥微丸劑型適用范圍廣泛，不僅適用于植物和礦物類中藥，還適用于有效成分性質(zhì)特殊的動物類中藥；制劑原料形式上既可以是中藥的提純物，即有效成分或有效組分，又可以是中藥材或中藥復(fù)方經(jīng)提取的浸膏，也可以是中藥材粉末。中藥微丸的改良性能靈活，可以進一步制成膠囊劑、片劑，也可以在微丸外包裹特定的衣膜材料如腸溶衣膜、緩釋衣膜等得到特殊性能的微丸。中藥微丸制備工藝在繼承傳統(tǒng)的基礎(chǔ)上，借鑒國外微丸生產(chǎn)的先進工藝大膽創(chuàng)新，制備方法多樣，其評價指標也亦趨向客觀和標準化。中藥微丸自身具有許多優(yōu)勢。因此，它是一個研究開發(fā)中藥新藥的良好劑型，對于提高中藥療效、促進新藥開發(fā)和推動中藥的現(xiàn)代化具有不可低估的作用，具有良好的科研和應(yīng)用前景。
【參考文獻】
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藥學微生物是一種藥物制劑,藥物分析,對重要的專業(yè)基礎(chǔ)課程的專業(yè)之一。側(cè)重于細菌,放線菌,真菌,病毒和其他微生物,基本微生物培養(yǎng)技術(shù)中,藥物制劑的消毒,殺菌處理,藥品和其他內(nèi)容微生物檢驗的各個方面的生態(tài)。藥學微生物重點高職院校是培養(yǎng)學生掌握一定的技巧。微生物理論,傳統(tǒng)的教學方法大多是教為主,大多是“一書中,一支粉筆,一張嘴”的單一教學模式,微生物繁殖不生動,形態(tài)逼真的內(nèi)容,體育展示給學生。此外,教學條件,不能好學生的技能。出于這個原因,許多教師以提高教學效率做了很多工作。如制圖,時間等因素的影響程度,由后用長掛圖也變得模糊,并不能體現(xiàn)空間感。這樣一來,學生們會覺得微生物“看不見,摸不著”很抽象,難以理解,微生物類變得乏味。隨著科學技術(shù)的發(fā)展,微課教學的興起。在繼承傳統(tǒng)教學方式中合理教學手段的同時,逐步引入幻燈片,教學視頻等教學設(shè)備,教學內(nèi)容枯燥生動,可視化,提高了學生在學習中一定程度的興趣。微課教學正越來越多地應(yīng)用到課堂教學中的微生物制藥,呈現(xiàn)了豐富的課堂教學方法和教學多維空間。用圖,文,聲,像,傳播的模式的各種文字,圖形,圖像,動畫,視頻,音頻等信息的集成,生動,直觀,表達教學內(nèi)容切合實際的方式,大大提高了信息內(nèi)容課堂教學中,克服了傳統(tǒng)枯燥和教條式的教學,提高主動學習的學生的興趣,激發(fā)學生的想象力,從而極大地提高教學效率。
2微課教學的優(yōu)勢
2.1微課教學提高了實驗操作的成功率
在做一些實驗教學,你可以實驗原理,實驗演示中顯示的視頻動畫的形式,連同解釋,使一些問題無法厘清的傳統(tǒng)教學已經(jīng)成為簡化,學生容易理解?？梢杂蓪W生自己和實驗操作等關(guān)鍵信息的原則進行控制,如果學生不理解的部分,可反復(fù)觀看這一部分,教師需要作出必要的解釋和指導,減少對演示的復(fù)雜性操作時,在實驗的成功率通常將改善。
2.2微課教學提高了學生對實驗的興趣
興趣是最好的老師。實踐證明,學生感興趣的學習內(nèi)容可以激發(fā)學生的學習熱情,使學生變被動學習為主動學習,但不覺得學習是一種負擔。主要由微縮文字,圖像,動畫,聲音和教學等手段來實驗教學,可以使實驗具體,生動,動態(tài)顯示方式,便于學生觀察,探究實驗產(chǎn)生的直覺,感知和思維,激發(fā)學生的學習興趣在學習上。
2.3微課教學有助于反饋實驗信息
作為一個完整的實驗教學的教堂,應(yīng)該貫穿于整個教學過程的評價反饋,所以老師在課件設(shè)計過程中,根據(jù)學生的實驗中,利用微課教學方法相結(jié)合的實驗教學過程。通過成像技術(shù),將展示在大屏幕上的學生實驗操作,讓學生進行討論,實驗操作的分析是標準化的,實驗結(jié)果是合理的,這與傳統(tǒng)的測試,直觀,生動的對比。通過這些互動,學生的思維能力的提高,培養(yǎng)學生的創(chuàng)新能力,同時也有效地檢測實驗教學效果和學生掌握知識的程度。
3運用微課教學的注意事項
3.1課件設(shè)計突出重難點,切忌繁瑣、冗長、過于華麗
傳統(tǒng)醫(yī)藥微生物學教學的教師由參考書,口語教學的重點,難點的手段來解釋,這是困難的學生在課堂上留下深刻的印象,不利于知識的掌握程度。合理利用微型教學,解決一些傳統(tǒng)教學的問題。利用微課,教師要備課時要注意,教學內(nèi)容設(shè)計合理的幻燈片,緊扣考試大綱,抓住重點,突出難點。如使用的不同的字體顏色,大小不同的文字,但也樂音斑點,視頻等。在此基礎(chǔ)上,再加上容易理解老師的講解,學生很容易弄清楚的重難點內(nèi)容,容易掌握。微課的課件設(shè)計應(yīng)清晰,美觀,有層次感,短,但并不復(fù)雜。沒有太多的文字,字體要清晰,厚重,要與背景色對比強烈,以及為避免視覺疲勞要注意色彩搭配協(xié)調(diào)。你可以使用一些小插曲,但不是太夸張了?？傮w來講,涉及微課課件畫面,然后選擇你要簡單,明了,沒有過多繁瑣的新奇的電影,太華麗,以避免分散學生,學生的注意力,以教學內(nèi)容的干擾的注意。
3.2微課教學是輔助工具,教師是主導,學生是主體
微課教學的應(yīng)用和發(fā)展,在文字,圖像,聲音等信息的集成,同步輸出,同時超越了時間和空間的界限,帶領(lǐng)學生到微觀的現(xiàn)實世界,感受真正的實驗環(huán)境。如果忽略微類是一個輔助工具,以教師為主導,學生主體這一點上,整個教學過程中全部使用CAI播放模式,這將導致在一個單一的教學模式,導致學生在盯著文字,圖像屏幕上,聽著語音音頻,形成了典型的計算機為主導的模式,老師只是計算機操作員,像一個劇場觀眾的學生,這種機械枯燥的教學,不僅模式降低了學習的學生的利益,也影響智力發(fā)育學生。因此,使用微課教學是不是教學的唯一模式,教學方法和微課教學的教學方法仍是傳統(tǒng)的組合,以確保教師為主導,而學生主體地位,配套使用微課教學。形成生動活潑,豐富多彩的教學環(huán)境。
4結(jié)語
藥學微生物是一種藥物制劑,藥物分析,對重要的專業(yè)基礎(chǔ)課程的專業(yè)之一。側(cè)重于細菌,放線菌,真菌,病毒和其他微生物,基本微生物培養(yǎng)技術(shù)中,藥物制劑的消毒,殺菌處理,藥品和其他內(nèi)容微生物檢驗的各個方面的生態(tài)。藥學微生物重點高職院校是培養(yǎng)學生掌握一定的技巧。微生物理論,傳統(tǒng)的教學方法大多是教為主,大多是“一書中,一支粉筆,一張嘴”的單一教學模式,微生物繁殖不生動,形態(tài)逼真的內(nèi)容,體育展示給學生。此外,教學條件,不能好學生的技能。出于這個原因,許多教師以提高教學效率做了很多工作。如制圖,時間等因素的影響程度,由后用長掛圖也變得模糊,并不能體現(xiàn)空間感。這樣一來,學生們會覺得微生物“看不見,摸不著”很抽象,難以理解,微生物類變得乏味。隨著科學技術(shù)的發(fā)展,微課教學的興起。在繼承傳統(tǒng)教學方式中合理教學手段的同時,逐步引入幻燈片,教學視頻等教學設(shè)備,教學內(nèi)容枯燥生動,可視化,提高了學生在學習中一定程度的興趣。微課教學正越來越多地應(yīng)用到課堂教學中的微生物制藥,呈現(xiàn)了豐富的課堂教學方法和教學多維空間。用圖,文,聲,像,傳播的模式的各種文字,圖形,圖像,動畫,視頻,音頻等信息的集成,生動,直觀,表達教學內(nèi)容切合實際的方式,大大提高了信息內(nèi)容課堂教學中,克服了傳統(tǒng)枯燥和教條式的教學,提高主動學習的學生的興趣,激發(fā)學生的想象力,從而極大地提高教學效率。
2微課教學的優(yōu)勢
2.1微課教學提高了實驗操作的成功率
在做一些實驗教學,你可以實驗原理,實驗演示中顯示的視頻動畫的形式,連同解釋,使一些問題無法厘清的傳統(tǒng)教學已經(jīng)成為簡化,學生容易理解?？梢杂蓪W生自己和實驗操作等關(guān)鍵信息的原則進行控制,如果學生不理解的部分,可反復(fù)觀看這一部分,教師需要作出必要的解釋和指導,減少對演示的復(fù)雜性操作時,在實驗的成功率通常將改善。
2.2微課教學提高了學生對實驗的興趣
興趣是最好的老師。實踐證明,學生感興趣的學習內(nèi)容可以激發(fā)學生的學習熱情,使學生變被動學習為主動學習,但不覺得學習是一種負擔。主要由微縮文字,圖像,動畫,聲音和教學等手段來實驗教學,可以使實驗具體,生動,動態(tài)顯示方式,便于學生觀察,探究實驗產(chǎn)生的直覺,感知和思維,激發(fā)學生的學習興趣在學習上。
2.3微課教學有助于反饋實驗信息
作為一個完整的實驗教學的教堂,應(yīng)該貫穿于整個教學過程的評價反饋,所以老師在課件設(shè)計過程中,根據(jù)學生的實驗中,利用微課教學方法相結(jié)合的實驗教學過程。通過成像技術(shù),將展示在大屏幕上的學生實驗操作,讓學生進行討論,實驗操作的分析是標準化的,實驗結(jié)果是合理的,這與傳統(tǒng)的測試,直觀,生動的對比。通過這些互動,學生的思維能力的提高,培養(yǎng)學生的創(chuàng)新能力,同時也有效地檢測實驗教學效果和學生掌握知識的程度。
3運用微課教學的注意事項
3.1課件設(shè)計突出重難點,切忌繁瑣、冗長、過于華麗
傳統(tǒng)醫(yī)藥微生物學教學的教師由參考書,口語教學的重點,難點的手段來解釋,這是困難的學生在課堂上留下深刻的印象,不利于知識的掌握程度。合理利用微型教學,解決一些傳統(tǒng)教學的問題。利用微課,教師要備課時要注意,教學內(nèi)容設(shè)計合理的幻燈片,緊扣考試大綱,抓住重點,突出難點。如使用的不同的字體顏色,大小不同的文字,但也樂音斑點,視頻等。在此基礎(chǔ)上,再加上容易理解老師的講解,學生很容易弄清楚的重難點內(nèi)容,容易掌握。微課的課件設(shè)計應(yīng)清晰,美觀,有層次感,短,但并不復(fù)雜。沒有太多的文字,字體要清晰,厚重,要與背景色對比強烈,以及為避免視覺疲勞要注意色彩搭配協(xié)調(diào)。你可以使用一些小插曲,但不是太夸張了?？傮w來講,涉及微課課件畫面,然后選擇你要簡單,明了,沒有過多繁瑣的新奇的電影,太華麗,以避免分散學生,學生的注意力,以教學內(nèi)容的干擾的注意。
3.2微課教學是輔助工具,教師是主導,學生是主體
微課教學的應(yīng)用和發(fā)展,在文字,圖像,聲音等信息的集成,同步輸出,同時超越了時間和空間的界限,帶領(lǐng)學生到微觀的現(xiàn)實世界,感受真正的實驗環(huán)境。如果忽略微類是一個輔助工具,以教師為主導,學生主體這一點上,整個教學過程中全部使用CAI播放模式,這將導致在一個單一的教學模式,導致學生在盯著文字,圖像屏幕上,聽著語音音頻,形成了典型的計算機為主導的模式,老師只是計算機操作員,像一個劇場觀眾的學生,這種機械枯燥的教學,不僅模式降低了學習的學生的利益,也影響智力發(fā)育學生。因此,使用微課教學是不是教學的唯一模式,教學方法和微課教學的教學方法仍是傳統(tǒng)的組合,以確保教師為主導,而學生主體地位,配套使用微課教學。形成生動活潑,豐富多彩的教學環(huán)境。
4結(jié)語
本論文是在導師雷群芳研究員和邵爽教授的悉心下完成的。從論文的選題、實驗方案的設(shè)計、結(jié)果分析到論文的撰寫，無不傾注了雷老師的大量心血和辛勤汗水。雷老師深厚的理論基礎(chǔ)、豐富的實踐經(jīng)驗、嚴謹求實的治學態(tài)度，讓我受益非淺。此外，在生活上雷老師也給予我很大的關(guān)懷。邵老師在實驗階段為我解決了很多疑難問題，他循循善誘的教導和不拘一格的思路都給予了我很大的幫助。在此還要特別感謝方文軍教授。方老師在我實驗階段和論文撰寫階段都給予我很大的幫助和指導，方老師開拓創(chuàng)新的學者風范、博大的胸懷和誠懇的為人，值得我終生學習。
感謝我實驗室所有的師兄師姐師弟師妹，在我研究生學習、實驗研究和生活中給予的幫助和支持。
衷心感謝我的父母，感謝他們一直以來給予我的最無私、最偉大的愛，他們的理解和支持是我不斷努力的原動力，是我力量的源泉。
在此文論完成之際，謹向兩年來給予我關(guān)心的良師益友和親人們致以最誠摯的謝意!
學位論文開題報告是博士生學位論文工作的重要環(huán)節(jié)，是為闡述、審核、確定博士生學位論文選題及內(nèi)容而舉行的報告會，旨在監(jiān)督和保證博士生學位論文質(zhì)量。
(二)學位論文開題報告的內(nèi)容
學位論文開題報告的內(nèi)容包括審核和確定博士生的學位論文選題依據(jù)和研究方案。選題依據(jù)包括：選題的理論意義及實踐意義、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀的分析。研究方案包括：研究內(nèi)容、研究目標、研究中所要突破的難題、擬采取的研究方法、有何特色與創(chuàng)新之處以及已積累的與選題有關(guān)的參考文件等內(nèi)容。具體內(nèi)容可參考附件：《學位論文開題報告及其相關(guān)問題的說明》。
(三)學位論文開題報告的時間
博士生學科綜合考試合格后可進入學位論文開題報告階段。為保證學位論文寫作及答辯質(zhì)量，進行學位論文開題報告的學期與進入學位論文答辯的學期之間應(yīng)至少間隔一個完整的學期。學位論文開題報告一般在本年級第四學期進行，第六學期進行學位論文答辯。不能按期履行開題報告的博士生，其開題報告和學位論文答辯的時間按上述間隔要求順延。
(四)專家委員會的組成
學位論文開題報告專家委員會的組成由本學科和相關(guān)學科的三至五名教授、副教授(或相當職稱的專家)組成。專家委員會主席由教授或相當職稱的專家擔任。導師可以參加專家委員會，但不能擔任專家委員會的主席。
(五)學位論文開題報告的方式和成績評定
開題報告專家委員會的成員首先考察博士生與論文選題有關(guān)的近期研究成果，對選題依據(jù)和研究方案以及國內(nèi)外研究現(xiàn)狀進行審查和提出修改的補充意見。博士研究生根據(jù)專家委員會小組的評議意見，在對選題方案進行修正、按規(guī)定程序?qū)徟鷤浒负痛鏅n，并正式進入論文寫作階段。
學位論文開題報告論證結(jié)果按考評成績，分為通過、修改后通過和不通過三檔。開題報告“通過者(三分之二以上同意)”，可進入學位論文研究寫作階段;開題報告“修改后通過者”，須根據(jù)專家委員會的修改意見進行修改補充，一個月后送交開題報告專家委員會確定的專家審定，通過后，可進入學位論文研究寫作階段;開題報告“不通過者”，須在半年以內(nèi)重新準備開題報告，半年后由院系所為其重新組織學位論文開題報告會。學位論文開題報告后，因特殊情況需變動論文題目和基本內(nèi)容時，需本人書面說明、導師批準后重新組織學位論文開題報告并填寫《中國人民大學攻讀博士學位論文開題報告》。
(六)開題報告書材料的備案和管理
學位論文開題報告進行后，經(jīng)開題報告論證專家委員會主席和專家委員會委員簽字，再由院、系、所領(lǐng)導提出審查意見后簽名，由院、系、所教務(wù)秘書暫存，畢業(yè)時，一份報研究生院存學校，一份存博士生個人檔案。
(七)學位論文開題報告及其相關(guān)問題的說明(參考使用)
有鑒于論文開題報告對于論文寫作工作的重要意義，特對開題報告的寫作規(guī)范及相關(guān)要求做出如下說明：
關(guān)于開題報告的內(nèi)容，作者應(yīng)當說明：
1. 論文題目所涉及的研究對象及其界定
2. 論文題目選擇的依據(jù)和理由
科學性說明/創(chuàng)新性說明/批判性說明
個人性目的/實踐性目的/理論性目的
3. 論文擬涉及的范圍及其討論的問題
研究性質(zhì)界定：經(jīng)驗研究(定性研究/定量研究=描述/相關(guān)度與個案研究/比較研究)與規(guī)范規(guī)定
對象特征界定：真實性/意義性;一般性/特殊性;變量/過程;描述/詮釋;比較/因果;
學科和學科領(lǐng)域界定;
時間空間說明：
4. 作者已經(jīng)獲得的文獻資料以及對這些文獻資料的占有和整理情況，
已獲得的文獻
作者已具備的知識基礎(chǔ)
從已獲得文獻中提煉的概念框架和研究背景：假說/假設(shè)與流派分歧
5. 論文擬完成的知識增長工作及其方向
基本理論預(yù)設(shè)和主要理論工具
描述性理論建構(gòu)
與既有理論的差異/針對既有理論的修正
6. 作者擬使用的研究方法及其所依據(jù)的理論說明
研究方法與研究路徑：學理性的依據(jù)
研究技術(shù)與研究程序：學科的訓練背景
研究工具與研究手段：基本條件的制約
7. 論文工作大綱
基本的章節(jié)目形式安排
章節(jié)目安排中的邏輯結(jié)構(gòu)或邏輯聯(lián)系
8. 參考書目
中文與英文分類說明
致謝詞一
本人的學位論文是在我的導師溫老師的親切關(guān)懷和悉心指導下完成的。他嚴肅的科學態(tài)度，嚴謹?shù)闹螌W精神，精益求精的工作作風，深深地感染和激勵著我。從課題的選擇到項目的最終完成，溫老師都始終給予我細心的指導和不懈的支持。在此謹向溫老師致以誠摯的謝意和崇高的敬意。
在此，我還要感謝在一起愉快的度過大學生活的每個可愛的同學們和尊敬的老師們，正是由于你們的幫助和支持，我才能克服一個一個的困難和疑惑，直至本文的順利完成。
在論文即將完成之際，我的心情無法平靜，從開始進入課題到論文的順利完成，有多少可敬的師長、同學、朋友給了我無言的幫助，在這里請接受我誠摯的謝意!謝謝你們!
致謝詞二
本論文是在溫老師的悉心指導下完成的。老師淵博的專業(yè)知識，嚴謹?shù)闹螌W態(tài)度，精益求精的工作作風，誨人不倦的高尚師德，嚴以律己、寬以待人的崇高風范，樸實無華、平易近人的人格魅力對我影響深遠。不僅是我樹立了遠大的學術(shù)目標、掌握了基本的研究方法，還使我明白了許多待人接物與人處事的道路。
本論文從選題到完成，每一步都是在溫老師的指導下完成了，傾注了老師大量的心血。在此，謹向YJBYS老師表示崇高的敬意和衷心的感謝!
致謝詞三
本設(shè)計的完成是在我們的導師××老師的細心指導下進行的。在每次設(shè)計遇到問題時老師不辭辛苦的講解才使得我的設(shè)計順利的進行。從設(shè)計的選題到資料的搜集直至最后設(shè)計的修改的整個過程中，花費了郭老師很多的寶貴時間和精力，在此向?qū)煴硎局孕牡馗兄x!導師嚴謹?shù)闹螌W態(tài)度，開拓進取的精神和高度的責任心都將使學生受益終生!
還要感謝和我同一設(shè)計小組的幾位同學，是你們在我平時設(shè)計中和我一起探討問題，并指出我設(shè)計上的誤區(qū)，使我能及時的發(fā)現(xiàn)問題把設(shè)計順利的進行下去，沒有你們的幫助我不可能這樣順利地結(jié)稿，在此表示深深的謝意。
致謝詞四
在本次論文的撰寫中，我得到了XXX教授的精心指導，不管是從開始定方向還是在查資料準備的過程中，一直都耐心地給予我指導和意見，使我在總結(jié)學業(yè)及撰寫論文方面都有了較大提高；同時也顯示了老師高度的敬業(yè)精神和責任感。在此，我對XXX教授表示誠摯的感謝以及真心的祝福。
四年大學生活即將結(jié)束，回顧幾年的歷程，老師們給了我們很多指導和幫助。他們嚴謹?shù)闹螌W，優(yōu)良的作風和敬業(yè)的態(tài)度，為我們樹立了為人師表的典范。在此，我對所有的XX學院的老師表示感謝，祝你們身體健康，工作順利!
致謝詞五
