時間：2022-05-15 09:50:14
序論：在您撰寫醫(yī)藥質(zhì)量管理論文時，參考他人的優(yōu)秀作品可以開闊視野，小編為您整理的1篇范文，希望這些建議能夠激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，引導(dǎo)您走向新的創(chuàng)作高度。
發(fā)展醫(yī)藥現(xiàn)代物流是深化藥品流通體制改革，促進藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化和進一步規(guī)范藥品流通秩序的重要措施。國家對此高度重視，要求在全國范圍內(nèi)形成物暢其流、快捷準(zhǔn)時、經(jīng)濟合理、用戶滿意的社會化、專業(yè)化醫(yī)藥現(xiàn)代物流服務(wù)體系。然而，藥品流通的特殊性又決定了醫(yī)藥現(xiàn)代物流的發(fā)展需要相應(yīng)的政策環(huán)境和技術(shù)支撐。因此如何將傳統(tǒng)的質(zhì)量管理模式充分融入現(xiàn)代物流體系，在實踐中走出一條既滿足標(biāo)準(zhǔn)化管理要求，又切合企業(yè)運營實際，并對新形勢下藥事法規(guī)的修訂和發(fā)展具有價值的醫(yī)藥物流之路，成為我們要研究和探索的一個重要課題。
1 醫(yī)藥企業(yè)信息化平臺的運用
信息化是現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)的前提，也是傳統(tǒng)醫(yī)藥物流向現(xiàn)代醫(yī)藥物流的一個根本性轉(zhuǎn)變。正是由于現(xiàn)代信息技術(shù)及自動化技術(shù)的應(yīng)用，把藥品流通環(huán)境、流通模式、監(jiān)控手段等提高到了一個嶄新的階段。藥品流通企業(yè)通過資源規(guī)劃系統(tǒng)(Enterprise Resource Planning，以下簡稱Eta)實現(xiàn)對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理，通過倉庫管理系統(tǒng)(Warehouse Management System，以下簡稱WMS)完成藥品流通作業(yè)過程的控制，并且發(fā)揮ERP/WMS的系統(tǒng)控制和信息管理功能，建立起龐大、嚴(yán)密的藥品流通數(shù)據(jù)庫，進而建立起標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理模式和準(zhǔn)確、高效、便捷的作業(yè)控制途徑。
1.1 藥品驗收方式改變
隨著國家有關(guān)藥事管理法律、法規(guī)的相繼出臺，政府主管部門對藥品生產(chǎn)、藥品包材和藥品標(biāo)簽、說明書監(jiān)管力度的不斷加大，同時，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)按合同約定承擔(dān)各自質(zhì)量責(zé)任的概念逐步清晰，這就使得經(jīng)營企業(yè)在藥品驗收時采取開箱檢查和抽樣檢驗的傳統(tǒng)方式逐漸失去其實際意義。相反，如何在驗收過程中及時查驗、核對和反饋到貨藥品的信息，對流通環(huán)節(jié)提出了更高的要求。
醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)通過調(diào)整工作流程和改變作業(yè)方式，以品種申報審核所提供依法批準(zhǔn)的文件為基礎(chǔ)，以采購合同和實際到貨信息為驗收依據(jù)，進行有針對性的查驗核對，這一做法既克服了傳統(tǒng)模式的盲目性，又在實踐中摸索出了一整套有效的控制流程，即在首營企業(yè)、首營品種審批時，將通過審核的企業(yè)和品種的基礎(chǔ)信息錄入ERP系統(tǒng)，建立合格供應(yīng)商目錄和可采購品種信息，采購部門根據(jù)系統(tǒng)提供的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫開展采購業(yè)務(wù)，訂立采購合同。當(dāng)商流的采購合同正式啟動時，ERP系統(tǒng)自動采集整理這些信息，通過電子信息交換方式(Electronic Data Interchange，以下簡稱EDI)，及時將全部數(shù)據(jù)下達至物流的WMS系統(tǒng)，物流部門WMS系統(tǒng)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Supply Practice，以下簡稱GsP)的要求從數(shù)據(jù)庫中導(dǎo)出相關(guān)信息，生成并制作預(yù)收貨文件(Advanced Shipment Notice，以下簡稱ASN)。倉庫質(zhì)量驗收組ASN表單與隨貨同行的質(zhì)量文件與實際到貨藥品的包裝標(biāo)識或說明書進行查驗核對，確認(rèn)無誤后輸入終端作業(yè)工具(Radio Frequency，以下簡稱RF)。RF將現(xiàn)場檢查驗收的結(jié)論反饋至WMS并及時上傳ERP系統(tǒng)。
作業(yè)過程中，現(xiàn)場操作人員的工作重點不再是檢查、檢驗到貨藥品的內(nèi)在質(zhì)量，因為對流通企業(yè)來說，不具備藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查、檢驗的技術(shù)手段和責(zé)任權(quán)限。而是著重進行藥品質(zhì)量文件項目和藥品包裝標(biāo)識內(nèi)容的查驗、確認(rèn)，同時根據(jù)合同約定進行隨機開箱抽查。這一改變?yōu)樽龊眠M入流通領(lǐng)域藥品基礎(chǔ)信息和藥品包裝標(biāo)識的實貨核對工作提供了可靠的保證。
1.2 藥品儲存環(huán)境跟蹤
藥品的質(zhì)量與藥品儲存環(huán)境有著密不可分的關(guān)系，所以GSP把藥品儲存環(huán)境，特別是溫度、濕度控制標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證考量的重要依據(jù)。要實現(xiàn)藥品倉庫溫度、濕度控制，以及全時段監(jiān)測和記錄，必須借助于現(xiàn)代測量技術(shù)和信息化平臺。
考察傳統(tǒng)藥品倉庫，對庫區(qū)溫度和濕度的測量、記錄及控制主要是通過人工作業(yè)來完成的。由于人工作業(yè)受到作業(yè)人員主觀因素的制約，作業(yè)過程非標(biāo)準(zhǔn)化和隨意性難以杜絕，這就成為藥品儲存環(huán)境跟蹤和控制的一大難點。藥品流通領(lǐng)域的規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，以及引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)向社會化、專業(yè)化醫(yī)藥現(xiàn)代物流服務(wù)體系轉(zhuǎn)變，客觀上也需要建立在信息化平臺上的庫區(qū)溫度、濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng)。從上海醫(yī)藥股份物流中心的庫區(qū)溫度、濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng)實際運行情況來看，是完全可行和可控的。
以國家食品藥品監(jiān)督管理局(State Food and Dmg Administration，以下簡稱SFDA)頒布的GSP中有關(guān)藥品倉庫溫度、濕度控制標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，在相應(yīng)的庫區(qū)中按測量裝置所規(guī)定的技術(shù)要求設(shè)置若干個測量點，得到最高和最低兩個絕對數(shù)據(jù)后對同一區(qū)域的各個點的測得值進行加權(quán)平均后獲得該庫區(qū)的控制點，作為標(biāo)準(zhǔn)值輸入WMS系統(tǒng)的庫區(qū)溫度、濕度控制子系統(tǒng)，由系統(tǒng)按設(shè)定的波動區(qū)間進行調(diào)節(jié)和控制物流設(shè)備作業(yè)系統(tǒng)，并對每次控制軌跡和波動區(qū)間進行記錄。庫區(qū)溫度、濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng)的建立從根本上解決了傳統(tǒng)倉庫溫度、濕度控制及記錄的不規(guī)范和隨意性現(xiàn)象
1.3 企業(yè)信息資源共享
藥品流通的過程，既是商品交換的過程，也是企業(yè)之間信息溝通和交流的過程。傳統(tǒng)物流運行過程中，商物流信息的溝通往往處于靜態(tài)之中，盡管也可以通過計算機系統(tǒng)進行交流，但是這種交流的信息都是“過去式”的。醫(yī)藥現(xiàn)代物流通過信息平臺，構(gòu)建起ERP與WMS兩大系統(tǒng)的無縫對接，將運行中的物流信息與當(dāng)前實際的商流信息對接，流通過程中各類信息資源經(jīng)過整合后，通過網(wǎng)絡(luò)向在網(wǎng)客戶終端開放，實現(xiàn)信息資源的互通和共享。特別是醫(yī)藥現(xiàn)代物流開辟的“第三方物流”專業(yè)服務(wù)窗口，這一根本性轉(zhuǎn)變顯得尤為突出。
藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)在各自ERP系統(tǒng)中建立的數(shù)據(jù)庫，相對來說還是一種企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量信息系統(tǒng)，當(dāng)藥品的流通借助于專業(yè)物流商(即醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)或機構(gòu))完成藥品由生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域向終端消費領(lǐng)域轉(zhuǎn)移時，醫(yī)藥現(xiàn)代物流的信息平臺利用WMS與ERP的對接，為進入現(xiàn)代物流的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和臨床使用終端開放可供“檢索、瀏覽、下載”的端口，將企業(yè)內(nèi)部的信息轉(zhuǎn)化為公共的信息。生產(chǎn)企業(yè)以EDI形式將藥品可供量和相關(guān)的質(zhì)量信息直接傳輸給經(jīng)營商，醫(yī)藥現(xiàn)代物流又將藥品的生產(chǎn)經(jīng)營信息和物流信息轉(zhuǎn)換成標(biāo)準(zhǔn)化的條碼符號(bar code)，這些條碼符號既可以成為生產(chǎn)、經(jīng)營、物流三方進行流通信息查詢的切入口，又是流通終端單位收貨驗收信息的采集點。同時利用醫(yī)藥現(xiàn)代物流的藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫和信息平臺端口可以為藥品流通領(lǐng)域的上、下游客戶提供藥品質(zhì)量檢驗報告及進口藥品注冊證信息的查詢檢索，避免了流通過程中單據(jù)反復(fù)傳遞所消耗的大量人力、物力、財力。
就目前已經(jīng)建立醫(yī)藥現(xiàn)代物流運營機制的國藥集團醫(yī)藥物流有限公司和上藥集團上海醫(yī)藥物流中心有限公
司來看，信息化平臺的建立和運用，實現(xiàn)了企業(yè)間資源共享、數(shù)據(jù)共用、信息互通，這樣，既可以滿足客戶需求又大大降低了企業(yè)的運營成本和能源消耗。
2 物流管理模式的調(diào)整和推行
2.1 規(guī)范作業(yè)流程，注重細節(jié)管理
隨著自動化、智能化的物流作業(yè)體系的建立，藥品的實物轉(zhuǎn)運已被機械化和半機械化的作業(yè)方式所取代。當(dāng)藥品儲存過程被程序自動控制后，傳統(tǒng)物流中平面式碼放、手搬肩扛、單據(jù)人工填寫的簡單繁瑣的保管員個體作業(yè)概念逐漸淡出。即新的標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)程序打破了原有線條管理模式中對傳統(tǒng)崗位職能的界定，開始倡導(dǎo)扁平式的模塊化管理。這就要求我們根據(jù)現(xiàn)代物流過程中不同階段、不同環(huán)節(jié)、不同工序的重新優(yōu)化組合，建立適應(yīng)新的物流管理模式需求的現(xiàn)代物流作業(yè)規(guī)范：
1)藥品分類管理。醫(yī)藥現(xiàn)代物流充分運用系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫對條碼符號的識別、組合、規(guī)類能力對GSP所要求的藥品分類管理貫徹到底，一方面在系統(tǒng)中實施分類數(shù)據(jù)庫管理，另一方面在現(xiàn)場作業(yè)中將分類條碼印制在標(biāo)簽上，對運行作業(yè)過程的藥品進行標(biāo)識。為了防止作業(yè)過程的偏差，以“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”(standard Operation Process，以下簡稱SOP)形式對標(biāo)簽的制作和使用進行規(guī)范，規(guī)定在需要更替已有標(biāo)識時，應(yīng)清除或完全覆蓋已作廢的原有標(biāo)識，如遇有特殊保障要求的藥品，應(yīng)設(shè)置防護隔離帶和警示標(biāo)識?，F(xiàn)場作業(yè)人員均有責(zé)任避免對藥品標(biāo)識造成損壞。SOP的推行保證了標(biāo)識的完整、準(zhǔn)確、清晰、牢固，保證了藥品分類管理的有效推進。
2)藥品儲存管理，藥品儲存過程的程序化管理，不僅實現(xiàn)了對庫房控溫、控濕、避光的封閉式管理，還將庫區(qū)內(nèi)(包括作業(yè)區(qū)和吞吐場所)所有藥品的物流作業(yè)處于標(biāo)準(zhǔn)化控制環(huán)境之中。如規(guī)定藥品的堆碼方式，有效避免了藥品直接堆放于地面的不規(guī)范行為，防止藥品受污染；根據(jù)藥品的自然屬性、理化性能及管理要求，設(shè)定分類存放的庫區(qū)(庫位)，并按同一品種、同一規(guī)格、同一產(chǎn)地、同一批號的原則組盤，實行狀態(tài)化和定置化管理；對于特殊管理藥品實行封閉式專庫管理等。
3)藥品在庫養(yǎng)護。養(yǎng)護人員接受程序化管理的作業(yè)指令，通過對庫存藥品進行檢查、巡查，遵循GSP規(guī)程，及時監(jiān)控庫區(qū)溫度、濕度，發(fā)現(xiàn)異常情況立即采取措施，維護藥品儲存環(huán)境，保障貯藏藥品質(zhì)量的完好性。檢查核對藥品包裝標(biāo)示信息，掌握庫存商品周轉(zhuǎn)情況，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化程序指導(dǎo)保管員合理存放藥品，杜絕區(qū)(位)混放、橫置、倒置等現(xiàn)象的發(fā)生。同時，根據(jù)運行管理需要，在系統(tǒng)控制程序中設(shè)置常規(guī)養(yǎng)護和重點養(yǎng)護模式，及時提供重點品種的質(zhì)量信息，保證藥品質(zhì)量。
2.2 開展體系評審，強化糾錯措施
開展質(zhì)量管理體系評審有利于規(guī)范體系運行，確保體系的適宜性、充分性和有效性，達到持續(xù)改進的目的。結(jié)合醫(yī)藥現(xiàn)代物流運行的實際情況，在周期性評審的同時，根據(jù)組織結(jié)構(gòu)、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、市場結(jié)構(gòu)、顧客需求發(fā)生重大變化或調(diào)整時，調(diào)整評審頻次。醫(yī)藥現(xiàn)代物流的評審，除GSP規(guī)定的內(nèi)容外，重點應(yīng)放在質(zhì)量方針目標(biāo)的落實、運行過程的測量和監(jiān)控情況、部門審核及過程管理的業(yè)績和符合性、顧客滿意度以及糾正和預(yù)防措施實施的有效性等方面。
在實踐中，發(fā)現(xiàn)已有或潛在不合格項并采取糾正或預(yù)防措施，是開展質(zhì)量管理體系評審的關(guān)鍵。一般來說不合格項的出現(xiàn)，主要來源于作業(yè)過程的不規(guī)范或隨意性，針對不合格項所采取的糾正和預(yù)防措施，從根本上來說是強調(diào)和重建標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)規(guī)范。內(nèi)審過程中的工作檢查記錄、內(nèi)部審核記錄，顧客投訴記錄等，實際上是對不規(guī)范和隨意性的分析和評判。
分析不合格項產(chǎn)生的原因，提出整改方案，下發(fā)“糾正和預(yù)防措施通知”，并督促、驗證責(zé)任部門對措施的實施情況及效果，同時配套相應(yīng)的考核措施。完善過程質(zhì)量控制，制止和避免不合格的發(fā)生，既是醫(yī)藥現(xiàn)代物流的標(biāo)準(zhǔn)化管理需要，也是藥品質(zhì)量管理體系的推進。
3 結(jié)語
發(fā)展醫(yī)藥現(xiàn)代物流是國家醫(yī)藥流通體制改革的重大舉措，對企業(yè)而言如何結(jié)合實際完成好物流體系的流程再造，有效整合和優(yōu)化可利用資源，實現(xiàn)信息流通暢，作業(yè)流高效，運輸流安全，從而顯著提升物流體系的質(zhì)量管理能級，是需要不斷探討和逐步完善的。
摘要 目的：探討醫(yī)藥現(xiàn)代物流運行環(huán)境中質(zhì)量管理模式和控制手段發(fā)生的變化。方法：分析傳統(tǒng)管理模式的局限性，以及醫(yī)藥現(xiàn)代物流所提供信息技術(shù)和系統(tǒng)控制方法對藥品物流過程質(zhì)量管理的影響。結(jié)果與結(jié)論：營運模式及作業(yè)方式的轉(zhuǎn)變要求創(chuàng)新和完善質(zhì)量管理規(guī)程。
關(guān)鍵詞 GSP 醫(yī)藥現(xiàn)代物流 質(zhì)量管理
醫(yī)藥現(xiàn)代物流作為一種新型的管理模式和作業(yè)方式，在引發(fā)藥品流通業(yè)態(tài)變革的同時，也向傳統(tǒng)的質(zhì)量管理模式提出了新的課題。
1 傳統(tǒng)管理模式的不合理性
長期以來，藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量管理關(guān)注的是驗收環(huán)節(jié)的抽樣檢查以及貯藏過程的養(yǎng)護檢驗。我國20世紀(jì)90年代開始實行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Supply Prac－tice，GSP)后，這些方式及要求被納入制度、條例或規(guī)程，成為管理標(biāo)準(zhǔn)，如入庫驗收以50件的4％為基數(shù)開箱檢查和庫存養(yǎng)護以三個月為周期抽樣檢驗，以及有關(guān)固體制劑的重量和(或)裝量測定、注射劑澄明度檢查、藥物有效成分及含量的測定等。這些規(guī)定在當(dāng)時“規(guī)范藥品市場，提高藥品質(zhì)量”的實踐中發(fā)揮了積極的作用。
藥品的質(zhì)量取決于藥品的生產(chǎn)過程，流通過程管理只能保證已有的質(zhì)量不發(fā)生非正常變異。流通領(lǐng)域的質(zhì)量管理，其目的在于防止藥品質(zhì)量在流通過程中因外力影響造成變異，以及一旦發(fā)生類似情況后能及時發(fā)現(xiàn)并避免影響擴大。傳統(tǒng)管理模式有關(guān)質(zhì)量驗收方式及標(biāo)準(zhǔn)是建立在物流環(huán)節(jié)過多、周轉(zhuǎn)時間過長以及對供貨方質(zhì)量承諾缺乏信任度的前提之下的。然而，隨著《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品法》)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufaetur Practice，GMP)的制度化推進和深入實施，藥品質(zhì)量在源頭控制得到保障的同時，流通領(lǐng)域的管理職能和控制重點也發(fā)生了變化。
隨著市場的日益規(guī)范和專業(yè)化分工的完善，商品流通逐漸形成“生產(chǎn)商－分銷商－使用終端”的供應(yīng)鏈，以及通過計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)形成的終端用戶與商品源頭直接對話的“供應(yīng)鏈管理”(Supply Chain Management，SCM)模式，在專業(yè)化分工的同時，完成了商流與物流的相對分離，明確了生產(chǎn)商、分銷商及物流商在各自領(lǐng)域分別承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。2009年初，衛(wèi)生部、國家發(fā)改委等六部委的《進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見》中提出的“集中采購”、“直接配送”等意見，反映了減少流通環(huán)節(jié)、實現(xiàn)專業(yè)配送的趨勢和要求。醫(yī)藥物流商作為藥品物流承擔(dān)者，運用專業(yè)優(yōu)勢，通過縮短流通的空間距離和時間間隔，在完成藥品實物時空轉(zhuǎn)移的同時，有效避免藥品質(zhì)量遭受外力影響。特別是以系統(tǒng)控制和機械化作業(yè)為載體的現(xiàn)代物流，引發(fā)了藥品物流業(yè)態(tài)的變化。隨著藥品流通過程實物流轉(zhuǎn)的空間距離縮短和轉(zhuǎn)手環(huán)節(jié)減少，建立在多渠道、多環(huán)節(jié)流通模式上的質(zhì)量控制方式，不僅難以適應(yīng)環(huán)境變化的要求，而且在現(xiàn)代物流系統(tǒng)中也難以展開。
如何破解醫(yī)藥現(xiàn)代物流運行環(huán)境中質(zhì)量管理模式的新課題，不僅直接影響醫(yī)藥現(xiàn)代物流的推進，而且也關(guān)系到質(zhì)量管理工作的有效實施。
2 關(guān)于收貨驗收方式的變革
商、物流相對分離的現(xiàn)代物流，以專業(yè)的物流商身份建立起“供貨方一收貨方”的物流鏈，改變了流通過程的商品實物重復(fù)轉(zhuǎn)移現(xiàn)象，對于進人流通領(lǐng)域的包裝完好、無污染或破損現(xiàn)象的合格藥品來說，開箱檢查和抽樣檢驗從理論上講是沒有意義的。當(dāng)生產(chǎn)商遵循《藥品法》以及GMP要求，對藥品生產(chǎn)的原、輔料和包裝材料，以及藥品生產(chǎn)的全程實施控制，而且依照《藥品法》有關(guān)“不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的產(chǎn)品“不得出廠”的規(guī)定，對所生產(chǎn)藥品進行出廠前的質(zhì)量檢驗。藥品質(zhì)量是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)決定的。當(dāng)藥品質(zhì)量源頭得到保證，并且流通環(huán)節(jié)得以理順后，傳統(tǒng)管理模式賴以存在的基點發(fā)生了變化，藥品物流收貨驗收的方式和標(biāo)準(zhǔn)理應(yīng)進行變革。
由于市場契約及其質(zhì)量責(zé)任制已經(jīng)確立了生產(chǎn)商或供應(yīng)商的質(zhì)量承諾，即按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并檢驗合格，以密封包裝明確責(zé)任主體的方式履行其對質(zhì)量負(fù)責(zé)的義務(wù)后，流通過程中分銷商以及物流商有義務(wù)對商品包裝的完好性負(fù)責(zé)。一旦供貨方包裝原形被改變后，質(zhì)量承諾的實現(xiàn)就難以確認(rèn)責(zé)任主體。另外，在醫(yī)藥現(xiàn)代物流環(huán)境中以獨立于藥品交易之外的專業(yè)物流商身份出現(xiàn)的物流承擔(dān)者，必須在商品實物轉(zhuǎn)移過程中對供貨、收貨雙方身份的確認(rèn)負(fù)責(zé)，對物流主體(即藥品)的準(zhǔn)確性和完好性負(fù)責(zé)。市場契約和質(zhì)量承諾的嚴(yán)肅性，要求物流商必須保證其物流運作對象的完好性和準(zhǔn)確性。
從這一前提出發(fā)，藥品現(xiàn)代物流在質(zhì)量管理的收貨驗收環(huán)節(jié)中，應(yīng)該將管理重點放在商品的貨主確認(rèn)、送貨方單證的確認(rèn)、數(shù)量準(zhǔn)確及包裝完好的確認(rèn)等方面。實踐表明，質(zhì)量驗收方式和標(biāo)準(zhǔn)的改變，一方面突出了作為專業(yè)物流商在流通過程中責(zé)任權(quán)限和責(zé)任地位的明確，與市場運行的契約化管理和質(zhì)量責(zé)任制相吻合；另一方面又能適應(yīng)現(xiàn)代物流的機械化流水線作業(yè)，滿足系統(tǒng)確認(rèn)、批量處理的要求。
再則，就流通領(lǐng)域的分銷商(批發(fā)企業(yè))乃至物流商來說，現(xiàn)行驗收以及養(yǎng)護中所從事的注射劑澄明度檢查和標(biāo)準(zhǔn)比色檢查，固體制劑裝量和(或)重量測定等檢驗工作，不論檢驗的項目，還是檢驗者本身的技術(shù)水平，都無法與生產(chǎn)商所具備的技術(shù)力量和技術(shù)水平相提并論，而且2005版《中華人民共和國藥典》對相應(yīng)檢查的方法、手段及標(biāo)準(zhǔn)都作了修改，這些技術(shù)能力是分銷商或物流商不具備的。所以，傳統(tǒng)質(zhì)量控制方式在實際操作中缺乏可行性。
3 關(guān)于儲存養(yǎng)護標(biāo)準(zhǔn)的變革
如前所述，流通過程質(zhì)量管理的目的在于維護藥品已有質(zhì)量不發(fā)生非正常變異，對物流商來說，就是為藥品的貯藏提供適宜的環(huán)境。從理論上講，適宜的環(huán)境(即藥品儲存所需的溫度和濕度)是維護藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的首要條件。
藥品流通管理法規(guī)以及GSP雖然提出了藥品儲存環(huán)境管理的要求，但是受到交易活動中商品重復(fù)轉(zhuǎn)移以及現(xiàn)有物流裝備陳舊等行業(yè)現(xiàn)狀的限制，傳統(tǒng)管理模式在實踐中沒能解決醫(yī)藥物流環(huán)境管理與養(yǎng)護管理的有機結(jié)合。有關(guān)質(zhì)量養(yǎng)護“三三制”或“定期養(yǎng)護規(guī)程”對庫存商品進行抽樣檢查，只解決了質(zhì)量養(yǎng)護的“點”(被抽檢樣品)，卻忽略了與“點”密切相關(guān)的“面”(藥品貯藏的適宜環(huán)境)。也就是說，養(yǎng)護檢查中即使發(fā)現(xiàn)庫存商品質(zhì)量變異，卻由于忽略了環(huán)境因素而沒能及時找到造成質(zhì)量變異的原因。且不論傳統(tǒng)質(zhì)量養(yǎng)護標(biāo)準(zhǔn)及其作業(yè)方式在質(zhì)量控制實踐中的可靠性，僅以為取樣而抽查的管理思路就犯了舍本求末的大忌，藥品倉儲實踐中經(jīng)常出現(xiàn)由于環(huán)境不良造成藥品質(zhì)量下降的實例就是佐證。
筆者認(rèn)為，醫(yī)藥現(xiàn)代物流質(zhì)量管理有必要將提供并保持藥品貯藏的適宜環(huán)境作為儲存養(yǎng)護的重點，借助于信息
化技術(shù)和系統(tǒng)控制的平臺，一方面適當(dāng)調(diào)整藥品庫存抽樣檢查的項目，另一方面明確定義藥品儲存環(huán)境控制的原則，并以此修改質(zhì)量養(yǎng)護標(biāo)準(zhǔn)。
基于生產(chǎn)商對藥品內(nèi)在質(zhì)量負(fù)責(zé)，分銷商對藥品庫存時效負(fù)責(zé)，物流商對藥品貯藏環(huán)境負(fù)責(zé)的原則，在庫存檢查方面，儲存養(yǎng)護規(guī)程應(yīng)該淡化開箱檢查及抽樣檢驗項目，轉(zhuǎn)向以藥品的庫存時效控制和包裝外觀檢查為主的庫存商品質(zhì)量養(yǎng)護。同時由分銷商與物流商雙方簽訂契約的方式確立庫存檢查周期和質(zhì)量責(zé)任制。物流商的質(zhì)量責(zé)任在于按約定條款實施庫存養(yǎng)護檢查和藥品貯藏環(huán)境控制，充分運用技術(shù)保障手段實行庫區(qū)溫、濕度的自動調(diào)控和全時段自動記錄，質(zhì)量養(yǎng)護人員對藥品儲存環(huán)境實行巡回檢查，及時發(fā)現(xiàn)并彌補技術(shù)手段及自動監(jiān)控的盲區(qū)。
就作業(yè)方式分析，傳統(tǒng)的質(zhì)量養(yǎng)護是立足于“點”的靜態(tài)養(yǎng)護，養(yǎng)護起始于被抽檢樣品，其養(yǎng)護結(jié)論也只能對樣品所及范圍負(fù)責(zé)。醫(yī)藥現(xiàn)代物流的質(zhì)量養(yǎng)護則強調(diào)“以面帶點”的動態(tài)養(yǎng)護，即在確保藥品貯藏適宜環(huán)境“面”的有效性后，對庫存藥品的每一個具體的“點”進行周期性檢查，“面”管理的有效是保證“點”可控的基礎(chǔ)。從醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)積累的經(jīng)驗和數(shù)據(jù)來看，“以面帶點”的動態(tài)養(yǎng)護不僅能有效避免因環(huán)境控制失當(dāng)造成庫存藥品質(zhì)量變異，而且能提供同類產(chǎn)品不同生產(chǎn)商質(zhì)量穩(wěn)定性差異的原始數(shù)據(jù)。這樣，既可為分銷商提供貨源選擇的依據(jù)，又可向生產(chǎn)商提供質(zhì)量改進的信息。醫(yī)藥現(xiàn)代物流質(zhì)量養(yǎng)護規(guī)程與傳統(tǒng)質(zhì)量養(yǎng)護間的質(zhì)的區(qū)別正在于此。
4 關(guān)于質(zhì)量管理模式的變革
對于質(zhì)量管理模式的討論，始終存在“大質(zhì)量”和“小質(zhì)量”之分，而現(xiàn)行醫(yī)藥物流質(zhì)量管理被約束在“小質(zhì)量”(商品質(zhì)量)范圍之內(nèi)。這一是由于藥品本身的特殊性所致；二是受到傳統(tǒng)管理模式職責(zé)劃分不明確的影響；三是傳統(tǒng)的商業(yè)儲運并沒能真正建立起全面質(zhì)量管理的“大質(zhì)量”模式。
回顧藥品物流質(zhì)量管理經(jīng)驗積累，質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴案例中涉及商品質(zhì)量的僅為極小一部分，大量的則表現(xiàn)為服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量，而且在商品質(zhì)量的查詢投訴案例中又有相當(dāng)一部分為工作質(zhì)量所致。這就給我們提供了一個信息：醫(yī)藥物流的傳統(tǒng)質(zhì)量管理模式不僅難以保證藥品貯藏階段的質(zhì)量穩(wěn)定性，而且是造成流通過程質(zhì)量投訴居高不下的重要因素。究其原因，傳統(tǒng)模式把商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量這三者人為分割，商品質(zhì)量由質(zhì)量管理部門分管，服務(wù)質(zhì)量由倉儲部門分管，工作質(zhì)量則由各部門自己立規(guī)自己管。分割管理形成政出多門的多重標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)果表現(xiàn)為企業(yè)內(nèi)部互相扯皮，企業(yè)外部怨聲載道。
現(xiàn)代物流的出現(xiàn)，為商品交易的供應(yīng)鏈管理創(chuàng)建了實物流通管理平臺。作為專業(yè)物流商，其已跳出了純商業(yè)倉儲的范疇。以流水線作業(yè)的程序化管理和標(biāo)準(zhǔn)化管理打造自身的管理模式，借助于全面質(zhì)量管理理念建立的“大質(zhì)量”管理模式，為革除傳統(tǒng)物流的弊端奠定了基礎(chǔ)。
醫(yī)藥現(xiàn)代物流實踐中首先應(yīng)確立全面質(zhì)量管理思想，并以此主導(dǎo)物流運作流程設(shè)計。筆者主張將GSP的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以及長期積累并行之有效的現(xiàn)場管理經(jīng)驗融入到倉儲管理系統(tǒng)(Warehouse Management System，WNS)的控制程序中和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程(Standard Operation Process，SOP)中。為了能切實解決傳統(tǒng)模式存在的不足，針對由于質(zhì)量管理部門后期進入，靠審核把關(guān)而難以作為的經(jīng)驗教訓(xùn)，必須倡導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)控與流程設(shè)計同步的原則，質(zhì)量管理部門直接參與WMS系統(tǒng)的編制，并且主導(dǎo)SOP的編纂。上醫(yī)股份物流中心的實踐證明這是有效的和可行的。由于質(zhì)量管理的先期進入，實現(xiàn)系統(tǒng)控制的WNS以及規(guī)范崗位作業(yè)的SOP，在物流運行過程確立控制標(biāo)準(zhǔn)，推進質(zhì)量體系的可追溯性管理方面發(fā)揮了積極的作用。
在現(xiàn)代物流運行管理中，針對質(zhì)量管理部門傳統(tǒng)“小質(zhì)量”模式管理職能相對弱化的趨勢，質(zhì)量管理部門也必須與時俱進。結(jié)合醫(yī)藥現(xiàn)代物流機械化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化管理的實際要求，引導(dǎo)其向質(zhì)量管理、作業(yè)管理、技術(shù)管理這三位一體的“大質(zhì)量”模式轉(zhuǎn)化。質(zhì)量管理部門以貫徹SOP為抓手，指導(dǎo)作業(yè)部門實行標(biāo)準(zhǔn)化運行管理，并且在實踐中及時發(fā)現(xiàn)SOP存在的不足或疏漏，通過修改SOP提高作業(yè)現(xiàn)場管理的可控性和有效性。同時，通過引導(dǎo)技術(shù)部門對作業(yè)流程、作業(yè)工具、作業(yè)手段的技術(shù)改造來彌補企業(yè)服務(wù)市場過程中的不足。筆者認(rèn)為，確立全面質(zhì)量管理理念，以提高工作質(zhì)量為出發(fā)點，不僅有助于提高物流服務(wù)質(zhì)量，并且為藥品物流提供適宜的貯藏環(huán)境，保障儲存商品質(zhì)量穩(wěn)定性創(chuàng)造了條件。
5 結(jié)語
筆者對醫(yī)藥現(xiàn)代物流實踐的回顧和反思可能是粗淺的。醫(yī)藥現(xiàn)代物流作為新興產(chǎn)業(yè)，在我國尚處于起步階段，如何建立有效的管理體系，需要投入更多的精力，進行更多的探索，在不斷的實踐和改進中，才能建立醫(yī)藥現(xiàn)代物流質(zhì)量管理模式。
摘要：在市場經(jīng)濟體制下，醫(yī)藥企業(yè)所追求的目標(biāo)是效益，而效益與產(chǎn)品質(zhì)量是緊密相連的，追求經(jīng)濟效益就必須把質(zhì)量管理放在首要位置。本文從全面質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系兩方面對醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理中的質(zhì)量管理問題進行了探討。
關(guān)鍵詞：醫(yī)藥企業(yè) 經(jīng)營管理 質(zhì)量管理
在市場運行機制下，當(dāng)前企業(yè)追求的都是效益，只有不斷的追求獲取更高的經(jīng)濟效益，企業(yè)才能夠在激烈的競爭中存活與發(fā)展。目前，醫(yī)藥行業(yè)存在的主要問題就是效益問題，其中，傳統(tǒng)的質(zhì)量管理模式與方法是導(dǎo)致出現(xiàn)效益問題的原因之一。本文對醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理中的質(zhì)量管理進行探析，主要對全面質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系兩方面進行了探討。
1 醫(yī)藥經(jīng)營中的全面質(zhì)量管理
在醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營管理中醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量需要適應(yīng)消費者的需求才能夠引起消費者的購買欲望，繼而企業(yè)才能獲得經(jīng)濟效益。但是醫(yī)藥經(jīng)營管理中的傳統(tǒng)質(zhì)量管理存在片面性，它只重視對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的提升，管理產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量技術(shù)，因而忽略了對產(chǎn)品進行全面的質(zhì)量管理。調(diào)查顯示，醫(yī)藥經(jīng)營中存在有些藥品內(nèi)在質(zhì)量很高，技術(shù)含量高，但是購買的消費者數(shù)量很少，這是由于高技術(shù)含量與滿足消費者的需求是不對應(yīng)的，因此，高技術(shù)含量并不一定能夠為企業(yè)帶來高的經(jīng)濟效益。只有在醫(yī)藥經(jīng)營管理中實行全面質(zhì)量管理，滿足消費者的需求，提供給消費者滿意的產(chǎn)品質(zhì)量，才能夠增加產(chǎn)品的銷售量，提高醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟效益。全面質(zhì)量管理需要樹立整體產(chǎn)品觀念，整體產(chǎn)品觀念是指醫(yī)藥企業(yè)提供給消費者的產(chǎn)品同時包括有形的實體產(chǎn)品和無形的產(chǎn)品服務(wù)。核心產(chǎn)品、實體產(chǎn)品和附加產(chǎn)品三類產(chǎn)品組成整體產(chǎn)品，因此，在實施全面質(zhì)量管理的過程中應(yīng)當(dāng)以整體產(chǎn)品的三個組成部分為核心進行全面質(zhì)量經(jīng)營管理，在質(zhì)量管理過程中，一定不能脫離消費者，必須以消費者的需求為導(dǎo)向進行質(zhì)量控制。
1.1 加強核心產(chǎn)品的質(zhì)量管理
所謂產(chǎn)品的核心是指產(chǎn)品所能提供給消費者的使用價值和效用。這也是消費者與客戶是否進行產(chǎn)品購買的決定因素。對核心產(chǎn)品加強質(zhì)量管理首先需要對各種產(chǎn)品進行分析，明確消費者進行產(chǎn)品購買的目的，消費者的目的是要得到怎樣的使用價值與效用。繼而對自身所提供的產(chǎn)品能給消費者帶來怎樣的利益與使用價值，是否能夠滿足消費者的需要進行反思。醫(yī)藥企業(yè)加強質(zhì)量管理，需要加強對核心產(chǎn)品的質(zhì)量管理，使其滿足消費者的需求。
1.2 加強實體產(chǎn)品的質(zhì)量管理
所謂實體產(chǎn)品是指由品質(zhì)、商標(biāo)、包裝、式樣等部分組成的核心產(chǎn)品的物質(zhì)承擔(dān)者。傳統(tǒng)的實體產(chǎn)品的質(zhì)量管理是以技術(shù)質(zhì)量為主要內(nèi)容的質(zhì)量管理，只注重對產(chǎn)品的品質(zhì)質(zhì)量的管理，往往忽略了產(chǎn)品的包裝、商標(biāo)、樣式等是否能夠滿足消費者的需求。因此，在醫(yī)藥經(jīng)營管理中的質(zhì)量管理上，要摒棄只追求產(chǎn)品品質(zhì)的錯誤思想。因為高品質(zhì)的保證是高成本，高成本必然導(dǎo)致出現(xiàn)高價格，從而不能滿足消費者對于產(chǎn)品的需求，不能使消費者對產(chǎn)品滿意，影響企業(yè)經(jīng)濟效益的獲得。
1.3 提高附加產(chǎn)品的質(zhì)量
所謂附加產(chǎn)品是指，在用戶購買完產(chǎn)品后所獲得的服務(wù)。醫(yī)藥企業(yè)的附加產(chǎn)品主要是指對醫(yī)藥產(chǎn)品進行的售前、售中和售后服務(wù)。產(chǎn)品服務(wù)是組成整體產(chǎn)品的一個重要部分，服務(wù)質(zhì)量的高低直接決定產(chǎn)品的銷售量。因此，醫(yī)藥企業(yè)要想獲得更多利潤，必須提高附加產(chǎn)品的質(zhì)量。
2 標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)藥經(jīng)營管理質(zhì)量管理體系
2.1 建立規(guī)范的質(zhì)量管理制度
醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)藥經(jīng)營管理中需要自覺對國家頒布的GSP規(guī)范進行貫徹執(zhí)行，按照GSP規(guī)范中的規(guī)定建立質(zhì)量管理制度，使其涉及醫(yī)藥經(jīng)營管理活動的全過程。
2.2 標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理基層作業(yè)
醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營管理中需要舍棄傳統(tǒng)的質(zhì)量管理思想，在醫(yī)藥管理中需要側(cè)重標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，為生產(chǎn)銷售活動的全過程制定標(biāo)準(zhǔn)。統(tǒng)一和細化各部門的業(yè)務(wù)操作要求，使醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理的基層作業(yè)實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。
2.3 加強質(zhì)量管理作業(yè)的考核
醫(yī)藥企業(yè)需要定期對質(zhì)量管理進行考核，以各崗位日常質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)為依據(jù)進行考核，實行有效的獎懲制度。在質(zhì)量考核的過程中以各部門的自查資料和公司的內(nèi)審結(jié)果作為考核的標(biāo)準(zhǔn)，使各部門在質(zhì)量管理中加強自我監(jiān)督，自我控制。形成自上而下的質(zhì)量管理考核體系，確保醫(yī)藥經(jīng)營管理活動中質(zhì)量管理的順利進行。
3 結(jié)語
在市場經(jīng)濟體制下，醫(yī)藥企業(yè)的競爭日益加劇，醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營管理中需要加強質(zhì)量管理來使產(chǎn)品的質(zhì)量達到消費者滿意的程度，從而提高產(chǎn)品的品牌知名度，增加企業(yè)的經(jīng)營效益，使企業(yè)在激烈的競爭中處于優(yōu)勢地位。加強質(zhì)量管理的內(nèi)容具體細分有很多方面，其中全面質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系的建立存在比較重要的作用，因此，醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營管理中需要從這兩方面著手進行質(zhì)量管理。醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)只有樹立高度的社會責(zé)任感，以人民群眾的健康為服務(wù)的宗旨才能夠提供高的產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量，在目前的法規(guī)下，醫(yī)藥企業(yè)需要把傳統(tǒng)模式中的缺點摒棄，將GSP規(guī)范深入貫徹到質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，使醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理能夠健康有序的進行并向前發(fā)展。
1醫(yī)藥化工生產(chǎn)目前存在問題
長期以來，我國政府都沒有扮演好監(jiān)督藥企生產(chǎn)的角色，也沒有形成一套完整的，行之有效的管理體系。這主要是由于政府的管理職能沒有做到位，雖然制定了相應(yīng)的政策，但是由于監(jiān)督機構(gòu)未能有效監(jiān)管，不能在政府和企業(yè)之間形成良好的質(zhì)量管理互動，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量管理收效甚微。
2加強質(zhì)量管理的對策
2.1醫(yī)藥化工企業(yè)要端正態(tài)度
醫(yī)藥化工企業(yè)首先到端正態(tài)度，強化質(zhì)量管理對于企業(yè)生產(chǎn)以及消費者生命安全的重要性的認(rèn)識，嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中，要嚴(yán)格監(jiān)控污染物的排放。生產(chǎn)過程中要加強細節(jié)檢查，對于發(fā)現(xiàn)的問題，進行詳細的整理和匯報，杜絕由于態(tài)度不端正，忽視細節(jié)問題。通過企業(yè)內(nèi)管理部門，在企業(yè)內(nèi)部樹立質(zhì)量第一的理念。對于發(fā)現(xiàn)的問題，要及時解決，對于沒有按照質(zhì)量管理生產(chǎn)的人員，更要嚴(yán)格處理，使生產(chǎn)管理水平得到切實提高。
2.2完善質(zhì)量管理內(nèi)部制度
企業(yè)要根據(jù)國家的質(zhì)量管理規(guī)范，要在企業(yè)內(nèi)實施配套的管理政策，才能形成對質(zhì)量管理規(guī)范的有效支持，確保產(chǎn)品質(zhì)量管理的正確實施。企業(yè)要細化管理，從生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、過程等各方面著手，按照法規(guī)要求進行詳細的內(nèi)容制定，對日常生產(chǎn)做到有章可循。并且還要設(shè)立月度、季度和年度計劃，使質(zhì)量管理政策逐步推進。企業(yè)之間也可以開展合作交流，加強溝通協(xié)作，分享質(zhì)量管理的經(jīng)驗。
2.3加強專業(yè)人員的操作培訓(xùn)
企業(yè)要深入內(nèi)部，明確員工在生產(chǎn)中的重要作用，提高員工對于質(zhì)量管理的認(rèn)識，加強企業(yè)管理人員與員工的合作交流，推動產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作。還要定期舉行員工培訓(xùn)，對于儀器的操作進行考核，確保企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量的管理工作順利實施。
2.4政府要充分發(fā)揮管理作用
對于企業(yè)的生產(chǎn)，政府要充分發(fā)揮宏觀調(diào)控的作用。政府不僅要制定相應(yīng)的規(guī)范，還要組織專業(yè)管理部門人員，定期對企業(yè)的生產(chǎn)進行指導(dǎo)，宣傳國家法律法規(guī)和政策，引導(dǎo)企業(yè)按照國家規(guī)定進行生產(chǎn)。政府對于企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)劃要經(jīng)常交流，加強與企業(yè)管理部門的合作，確保企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理得到有效的提升。
3結(jié)語
隨著我國經(jīng)濟的快速發(fā)展，人們對于自身健康的關(guān)注程度越來越高，醫(yī)藥化工企業(yè)作為藥物的生產(chǎn)商，承擔(dān)著巨大的社會責(zé)任。醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理是我國醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的必要環(huán)節(jié)，政府和企業(yè)要齊心協(xié)力，加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理，強化管理意識，嚴(yán)格落實政策，建立完善的管理和評估體系，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全方位管理，促進我國醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的提升。
作者：張厚勝 單位：浙江圣達生物藥業(yè)股份有限公司
1、藥品質(zhì)量管理機構(gòu)及人員配備
藥品質(zhì)量，重于泰山。藥品是治病救人，保健身體的物品，它的質(zhì)量問題直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命安全。醫(yī)院藥房應(yīng)對藥品的質(zhì)量高度重視，可以成立專門的藥事管理部門，對藥品的使用、審核、不良反應(yīng)監(jiān)控、上報、藥品質(zhì)量分析等問題進行管理、指導(dǎo)、監(jiān)督。建立藥品合法資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量的管理人員，必須具備職業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥劑技術(shù)工作人員必須具備藥劑士以上的技術(shù)職稱。任何與藥品有直接接觸的人員必須具備健康證明，并且每人建立健康檔案。
2、管理制度及操作記錄
管理制度主要包括：藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護等管理制度，處方管理制度，拆零藥品管理制度，特殊藥品購進、儲存、保管，使用管理制度，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度，藥品質(zhì)量事故處理與報告制度，藥品質(zhì)量信息管理制度，“首供企業(yè)”和“首用品種”質(zhì)量審核制度，近效期藥品管理制度，不合格藥品管理制度，退換貨藥品管理制度，安全衛(wèi)生管理制度，人員健康管理制度，人員培訓(xùn)制度，服務(wù)質(zhì)量管理制度，中藥飲片購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和出庫復(fù)核等20項管理制度。操作記錄主要包括：每批進購的藥品具有真實完整的購進驗收入庫記錄，麻醉藥品使用記錄、溫度記錄、拆零藥品記錄等。
3、藥品的采購與驗收
相對于一般商品而言，藥品因其特殊性決定了它的質(zhì)量問題容不得半點含糊。因此，就藥品的采購來說，我們必須把好關(guān)，選購藥品時，要采用集中招標(biāo)，從合法的供貨單位購藥，以此來保障藥品的質(zhì)量。對供貨單位的合法資格要經(jīng)過仔細認(rèn)證，保證萬無一失，特別是對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，必須嚴(yán)格按照相關(guān)的管理規(guī)定，從具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)資格的供貨商處購貨。此外對首次合作的企業(yè)以及首次進購的藥品都要進行嚴(yán)格的審核，對購進的藥品，管理人員需要逐一驗收，并做好詳細的記錄，特殊藥品要進行雙人或是多人多次檢驗。
4、藥品的儲存與養(yǎng)護
藥品的儲存與養(yǎng)護要嚴(yán)格按照相關(guān)的規(guī)定執(zhí)行。要求藥房工作人員在工作中必須做大細致、認(rèn)真，同時也要求醫(yī)院要及時配置相應(yīng)的各種設(shè)備，冷處需要配置冰箱、冷柜。為保障藥品的質(zhì)量，應(yīng)建立陰涼庫，陰涼庫中需要配置空調(diào)機、除濕機以及溫濕度計。同時要定制木質(zhì)柜架來存放藥品，保障藥品防止離地面低于10cm，離四墻、屋頂超過30cm以上，同時在保障房間通風(fēng)透氣的前提下也要保障房間的避光。每月要定期安排專人對藥品進行清點、整理，為節(jié)約成本以及保障藥品的使用質(zhì)量，要對保質(zhì)期在6個月內(nèi)的藥品進行登記上報，避免過期失效，造成不必要的損失。
5、藥品的調(diào)配與使用
藥房調(diào)配使用藥品必須嚴(yán)格按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方和醫(yī)囑中的內(nèi)容進行，特殊藥品的調(diào)配使用必須要以專用處方為憑證，并及時、準(zhǔn)確的做好記錄，在藥物的調(diào)配使用時，藥劑人員首先要：查處方、，對科別，對姓名，對年齡；查藥品，對藥名，對劑型，對規(guī)格，對數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀，對用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。在藥品發(fā)放中，處方鑒定人員和藥品調(diào)配人員需要及時簽名，處方要按照相關(guān)規(guī)定保存，藥品用量要按照相關(guān)規(guī)定配置，一般用藥配置1日用量，急診用藥配置3日用量，特殊情況可適當(dāng)增加用藥的時間配量。同時，對藥品的不良反應(yīng)要收集記錄，并及時上報給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
6、重視藥房信息化管理
網(wǎng)絡(luò)是現(xiàn)代科技的產(chǎn)物，藥房可以積極利用網(wǎng)絡(luò)資源，對藥房的各種信息進行管理，及時對全院的醫(yī)生、護士、以及病患提供最新的藥品信息，藥品信息主要包括：各種新型藥品；各種藥品的相關(guān)質(zhì)量信息；藥品搭配的各種禁忌；各種藥品使用的不良信息；以此來減少醫(yī)護人員以及病患在藥品使用中的錯誤做法，實現(xiàn)醫(yī)學(xué)資源的共享，提高各個崗位的工作效率。
7、小結(jié)
醫(yī)院藥房是藥品進出的窗口，促進藥房管理規(guī)范化建設(shè)勢在必行，只有將藥房管理規(guī)范化切實的落實到醫(yī)院的藥房的建設(shè)中去，才能更好的體現(xiàn)出醫(yī)院以人為本、以病患為中心的服務(wù)理念。
一、目的
為規(guī)范藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和藥包材生產(chǎn)行為，進一步完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民用藥安全有效。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等法律法規(guī)，特制定本方案。
二、檢查范圍和頻次
（一）檢查范圍:市轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室和藥包材生產(chǎn)企業(yè)，檢查覆蓋率為100%。
（二）檢查頻次：原則上對每家企業(yè)和制劑室進行一次監(jiān)督檢查，但對歷次監(jiān)督檢查不規(guī)范的、間歇生產(chǎn)的、被國家局、省局質(zhì)量公告的企業(yè)，應(yīng)增加檢查頻次。
三、檢點環(huán)節(jié)和內(nèi)容
（一）對藥品生產(chǎn)企業(yè)和制劑室檢查內(nèi)容
1.關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)或制劑室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量和生產(chǎn)等關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)及實際能力，變更是否按規(guī)定備案。
2.質(zhì)量管理部門：按規(guī)定對物料供應(yīng)商的審計情況；對物料、半成品的使用、成品放行及不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)履行情況；實施生產(chǎn)（配制）全過程的有效監(jiān)控情況；按規(guī)定對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、留樣，按藥品標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗并出具檢驗報告，批檢驗記錄（包括圖譜）的真實完整情況；委托檢驗的執(zhí)行情況。
3.物料管理：生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度執(zhí)行情況；對退貨、不合格物料或產(chǎn)品是否嚴(yán)格管理。
4.生產(chǎn)管理：嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，變更是否按規(guī)定辦理補充注冊申請，常年生產(chǎn)品種數(shù)量和種類、生產(chǎn)條件及主要生產(chǎn)設(shè)備變化情況，生產(chǎn)批記錄是否真實完整，工藝驗證數(shù)據(jù)是否真實完整；按照GMP規(guī)范實施生產(chǎn)管理的情況。
5.注射劑類藥品中無菌生產(chǎn)執(zhí)行情況，可最終滅菌藥品的滅菌工藝執(zhí)行情況，有關(guān)無菌或滅菌工藝、設(shè)備驗證情況。
6.藥品銷售及不良反應(yīng)報告：產(chǎn)品銷售情況、監(jiān)督抽樣情況、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況。
7.自檢與整改：GMP認(rèn)證檢查時提出的缺陷項目、各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施檢查提出的缺陷項目以及企業(yè)自檢提出的缺陷項目的整改情況。
8.委托生產(chǎn)：委托或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量控制情況。
9.《中國藥典》年版執(zhí)行后，產(chǎn)品檢驗方法、設(shè)施、設(shè)備、對照品的變動情況；
10.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的制度落實和履行職責(zé)情況。
（三）對藥包材生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容
1.質(zhì)量管理機構(gòu)：藥包材注冊或再注冊后，質(zhì)量管理機構(gòu)的變動和人員的履責(zé)情況；檢驗人員培訓(xùn)情況、在崗情況和檢驗?zāi)芰Α?
2.產(chǎn)品檢驗情況：檢驗儀器和設(shè)備配置是否齊全；能否按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進行全檢，委托檢驗的是否有委托檢驗合同。
3.文件管理情況：是否建立和執(zhí)行精密儀器使用、校驗、保管制度；批生產(chǎn)記錄能否記錄相關(guān)參數(shù)和反應(yīng)生產(chǎn)過程，批檢驗記錄能否反應(yīng)檢驗操作步驟，如實記錄檢驗數(shù)據(jù)。
4.生產(chǎn)管理狀況：生產(chǎn)狀態(tài)下，空調(diào)的是否能正常運行運行，潔凈區(qū)管理是否到位；藥包材與非藥包材的生產(chǎn)是否能有效隔離。
5.工藝執(zhí)行情況：是否嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的配方、工藝進行生產(chǎn)，并建有完善的產(chǎn)品工藝規(guī)程。
6.原材料的驗收：是否制定原材料驗收標(biāo)準(zhǔn)并有效執(zhí)行。
7.生產(chǎn)品種注冊情況：生產(chǎn)的所有品種是否經(jīng)過注冊批準(zhǔn)，取得注冊證。
四、責(zé)任分工
此次檢查實行轄區(qū)監(jiān)管負(fù)責(zé)制。市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)市區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室及藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并對縣（市）轄區(qū)單位進行監(jiān)督抽查?？h（市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)各自轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室及藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。
五、檢查步驟
檢查分三個階段進行，第一階段為企業(yè)自查和風(fēng)險評估階段，時間是4月8日至4月15日；第二階段為監(jiān)督檢查和企業(yè)整改階段，時間為4月16日至11月15日；第三階段為檢查總結(jié)階段時間為11月16日至11月30日。
六、工作要求
（一）對縣（市）局和執(zhí)法人員的要求
1.對市、縣局各級領(lǐng)導(dǎo)要高度重視此項工作，要按照責(zé)任分工，精心安排布置，結(jié)合企業(yè)（含制劑室，下同）生產(chǎn)的品種特點，制定有針對性的檢查方案，并嚴(yán)格按照方案規(guī)定的步驟完成此次專項檢查任務(wù)。
2.執(zhí)法人員要認(rèn)真檢查、突出重點，每次檢查應(yīng)至少對在線生產(chǎn)品種的全過程進行檢查，并在檢查記錄和報告中描述。
3.及時匯總情況，如實填寫報告材料。對不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的，要態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞。對檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷項目或缺陷項目較多的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即或限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)逐級上報。
4.對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，要依權(quán)限，視具體情況作出行政處理決定，對轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的重大案件及時上報當(dāng)?shù)卣褪芯帧?
5.縣（市）局在檢查階段結(jié)束后，及時匯總檢查情況于11月25日前上報市局藥品注冊與安全監(jiān)管科。
（二）對企業(yè)的要求
1.對生產(chǎn)和質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進行全面自查，主要從質(zhì)量體系建設(shè)入手，根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品特點，從人員、物料、工藝、檢驗、成品的穩(wěn)定性和安全性、產(chǎn)品退貨和抽檢等方面，對本企業(yè)做一次全方面的風(fēng)險評估，找出存在的安全隱患，分析原因，制定改正措施，徹底整改到位。
2.間歇生產(chǎn)或停產(chǎn)超過3個月的企業(yè)，應(yīng)在生產(chǎn)（配制）前，提前一周通知市、縣局。
3.4月20日前將自查結(jié)果上報市、縣局。
摘 要： 藥品種類繁多，不同藥品在性狀上有著十分明顯的差異，在存放與管理兩項工作方面有著很大的困難，本文對醫(yī)藥存放與質(zhì)量管理兩項工作的具體落實方法進行了詳細的闡述與分析，要求負(fù)責(zé)藥品管理的工作人員要對藥品的存放規(guī)律、存放要點以及藥品性能進行一個全面的了解，提高藥品存放與管理的科學(xué)性。
關(guān)鍵詞： 存放；質(zhì)量管理；藥品
隨著我國現(xiàn)代化建設(shè)不斷發(fā)展，各種藥品的使用量正呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢，藥品庫存量也隨之增加，這就需要制藥企業(yè)、藥品銷售、醫(yī)療機構(gòu)綜合運用各種手段對藥品進行科學(xué)的存放與管理，確保各項治療工作能夠順利進行。然而，當(dāng)前我國制藥企業(yè)、藥品銷售、醫(yī)療等機構(gòu)在藥品的存放與質(zhì)量管理工作方面仍然存在著比較大的問題，一定程度上影響了患者的醫(yī)療安全，這就需要藥品存放與質(zhì)量管理人員全面了解不同藥品在存放方面的具體需求，用科學(xué)、管理的方式對各種藥品進行有效的保管。
一、藥品質(zhì)量管理所存在的問題
（一）質(zhì)量安全意識不強
藥品質(zhì)量安全管理工作是一項系統(tǒng)性、專業(yè)性比較強的工作，其工作內(nèi)容主要是對藥品的終端零售、批發(fā)流通以及生產(chǎn)等環(huán)節(jié)進行全程監(jiān)督，其中終端零售的藥品所受到的重視更加深入，是保證藥品安全性的最后環(huán)節(jié)。然而當(dāng)前我國現(xiàn)行的藥品監(jiān)管體系沒有對相關(guān)單位的許可資格進行明確的判定，部分單位由于自身存在一定的管理漏洞，沒有以正規(guī)渠道引進藥品，進而對藥品質(zhì)量造成負(fù)面影響。
（二）缺少藥品質(zhì)量管理專業(yè)人員
藥品質(zhì)量管理工作由于自身有著比較強的專業(yè)性特點，若沒有專業(yè)的管理人員提供技術(shù)支持，很難確保管理與存放工作的科學(xué)性與合理性。然而，部分制藥企業(yè)、藥品銷售、醫(yī)療等單位沒有意識到藥品質(zhì)量管理與存放工作的重要意義，若單位自身規(guī)模較小，沒有配置專業(yè)的藥品質(zhì)量管理人員，使所投入使用的藥品在質(zhì)量上有著一定的缺陷。
（三）信息化建設(shè)力度不足
高效率、高質(zhì)量的藥品質(zhì)量管理工作離不開信息化技術(shù)的支持，無論是對于藥品的存放還是對于藥品的質(zhì)量管理，在各項工作環(huán)節(jié)中都需要大量的數(shù)據(jù)資源提供支持，本質(zhì)上是一項信息采集與分類工作。然而，部分制藥企業(yè)、藥品銷售、醫(yī)療等機構(gòu)出于人才、技術(shù)以及資金等方面的限制，無法實現(xiàn)藥品質(zhì)量管理與存放工作的信息化、各項具體的工作仍然要依靠人為手動來進行處理，管理效率上的不足也在一定程度上影響了藥品質(zhì)量管理工作的質(zhì)量。
二、做好藥品存放與質(zhì)量管理工作的具體措施
（一）做好職業(yè)技能培訓(xùn)工作
藥品質(zhì)量管理人員是稀缺的人才資源，制藥企業(yè)、藥品銷售、醫(yī)療等機構(gòu)在招聘不到專業(yè)人才情況下，需要為藥品管理工作人員提供專門的職業(yè)知識技能培訓(xùn)，從理論與實踐兩個方面提高藥品質(zhì)量管理人員的工作質(zhì)量與工作效率。在理論方面，管理人員需要對不同藥品存放的溫度、濕度、光照度以及規(guī)定存放時間有一個全面且深入的了解，在動手實踐操作方面，管理人員需要了解各種信息化技術(shù)的操作方法，比如計算機、管理軟件以及各種專業(yè)設(shè)備的使用方法，只有這樣才能夠最大程度上提高管理人員各項工作的科學(xué)性與有效性，進而實現(xiàn)藥品存放與質(zhì)量管理工作效率與質(zhì)量的提升。
（二）建立藥品質(zhì)量管理機制
藥品質(zhì)量管理機制的建立首先要從藥品存放的角度出發(fā)，以提高藥品使用安全性為根本目的，一方面要為藥品管理人員提供必要的技術(shù)支持，另一方面也要對管理人員的各項工作行為進行嚴(yán)格的約束。在相關(guān)制度的指導(dǎo)下，管理人員需對藥品的儲存條件進行深入的調(diào)查，與現(xiàn)場操作人員一同根據(jù)藥品保存條件要求，對倉庫的濕度與溫度進行嚴(yán)格的調(diào)整，定期抽檢藥品質(zhì)量，對不同種類藥品的質(zhì)量監(jiān)察結(jié)果進行詳細的記錄。在長期的實踐與操作中，形成專業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督管理機制，使倉庫工作人員能夠在各項管理機制的指導(dǎo)下合理儲存各種藥品。
（三）養(yǎng)成良好的管理工作習(xí)慣
藥品質(zhì)量管理人員一方面要在日常工作中遵守各項管理條例，同時也需要對工作經(jīng)驗進行不斷的總結(jié)與分析，形成一整套完整的工作w系與工作習(xí)慣。在各項具體工作中，需要綜合采用抽濕、干燥等手段對藥品進行養(yǎng)護。在異常因素影響下，部分藥品庫存時間比較長，需要對其進行專門的抽樣檢查，看是否存在藥品變質(zhì)問題。藥品質(zhì)量管理人員還需要進一步了解各種藥品養(yǎng)護儀器的使用方法，比如溫濕度儀表等，以藥品質(zhì)量管理過程中所生成的各項數(shù)據(jù)進行記錄與歸檔處理。藥品檢測過程中一定要能夠反映出藥品的檢查方法、檢查地點以及檢查時間以及檢查藥品的品種與類別。
（四）根據(jù)藥品質(zhì)量動態(tài)與季節(jié)方面的變化，藥品質(zhì)量管理人員需要專業(yè)制定一個檢查與養(yǎng)護工作計劃，根據(jù)不同藥品的特有性質(zhì)設(shè)計保存方案與保養(yǎng)方法，所定制的管理方案需要在經(jīng)過管理部門的審核之后再付諸實施。
結(jié)束語：
做好藥品存放與質(zhì)量管理工作是制藥企業(yè)、藥品銷售機構(gòu)十分重要的工作內(nèi)容之一，只有在確保藥品質(zhì)量合格的情況下，各項治療工作才能夠順利、有效的落實到位。這就需要相關(guān)部門專門建立起一套藥品質(zhì)量管理隊伍，制定相關(guān)規(guī)范，提高管理工作的有效性。
摘要:文章對醫(yī)藥企業(yè)實施質(zhì)量管理體系有效性的概念進行了概括,對影響企業(yè)實施質(zhì)量管理體系認(rèn)證有效性的因素進行了分析,并進一步指出了保證企業(yè)實施質(zhì)量管理體系有效性的四個關(guān)鍵因素。
關(guān)鍵詞:企業(yè)認(rèn)證;質(zhì)量管理體系;有效性
0引言
ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是針對醫(yī)療器械的一套專業(yè)的科學(xué)質(zhì)量管理體系,此體系運用了世界上最先進的質(zhì)量管理理念,得到了很多企業(yè)組織的親睞。很多的企業(yè)組織都積極采用這種質(zhì)量管理體系進行質(zhì)量管理,卻難以得到預(yù)期實施效果。為什么同樣的體系,有的取得了成功而有的卻得不到效果呢,那么到底如何才能提高企業(yè)投入這種質(zhì)量管理體系的有效性呢?本文對此進行了分析。
1有效性的概念
有效性指的是企業(yè)采用質(zhì)量管理體系的實際效果。按照ISO9000 2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中對質(zhì)量的定義,質(zhì)量即“一組固有特性,滿足要求的程度。”,質(zhì)量的主體包括產(chǎn)品、過程和體系。這里的有效性也是一種判斷的標(biāo)準(zhǔn),也就是質(zhì)量體系滿足顧客以及企業(yè)某種需求的程度,滿足的程度越高,表現(xiàn)出的有效性就越高。為了確保企業(yè)實施的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要進行必要的審核,審核是一種自己發(fā)現(xiàn)問題并解決問題的手段。對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行審核結(jié)論主要有方面,一是是否符合標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求,還有就是對質(zhì)量管理體系的有效性審核。一般情況下,對質(zhì)量管理體系的有效性審核,其判斷的結(jié)論主要來自于:①顧客以及其他相關(guān)方的滿足程度;②能否達到企業(yè)組織制定的目標(biāo)和國家標(biāo)準(zhǔn);③能否在企業(yè)內(nèi)部形成自我完善的機制;④能否很好的管理質(zhì)量,能否達到很好的效果。
2影響質(zhì)量體系運行有效性的因素
影響質(zhì)量管理體系的有效性發(fā)揮的因素主要有兩方面,即:外部因素和內(nèi)部因素。外因主要是指企業(yè)所選擇的咨詢機構(gòu)和認(rèn)證結(jié)構(gòu)。咨詢機構(gòu)水平的高低以及責(zé)任心對質(zhì)量管理體系的實施有重要的影響,一個優(yōu)秀的咨詢機構(gòu)能夠從企業(yè)實際出發(fā),為企業(yè)量身訂造一套適合的質(zhì)量管理體系并不斷的完善企業(yè)的質(zhì)量管理水平。一個客觀、公正的認(rèn)證機構(gòu)能夠?qū)ζ髽I(yè)的質(zhì)量管理體系進行全面的系統(tǒng)的審核,能夠發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理中的問題,并提出解決的措施,促進企業(yè)質(zhì)量管理體系的進一步發(fā)展。反之,內(nèi)部因素主要有領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)識、組織機構(gòu)的合理性、質(zhì)量體系文件的適用性、人員水平以及設(shè)備水平等。內(nèi)部因素是對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效性發(fā)揮的決定性因素。在這些內(nèi)部因素中,領(lǐng)導(dǎo)對質(zhì)量管理體系的認(rèn)識水平對企業(yè)質(zhì)量管理體系實施起關(guān)鍵性的作用。企業(yè)組織的質(zhì)量管理目標(biāo)和方針是由領(lǐng)導(dǎo)制定的,領(lǐng)導(dǎo)策劃各部門的任務(wù)分工,是組織資源的分配者,他對質(zhì)量管理體系的態(tài)度直接影響著企業(yè)實施質(zhì)量管理體系的有效性。企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)對貫標(biāo)認(rèn)證工作一定要有一個正確的認(rèn)識,其目的要樹立在提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平上,而不是走形式主義,迎合潮流。在企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)能夠正確認(rèn)識質(zhì)量管理體系時,其它的內(nèi)部因素就順理成章的得以實施,有正確的方針和目標(biāo),企業(yè)的質(zhì)量管理體系會不斷的發(fā)展。
3企業(yè)認(rèn)證有效性保證因素
確立了實施質(zhì)量管理體系認(rèn)證的正確思想認(rèn)識之后,怎么樣保證質(zhì)量管理體系的有效性就成為了又一個關(guān)鍵性的問題。保證質(zhì)量管理體系的有效性要從以下幾點出發(fā)。
3.1 質(zhì)量管理體系的實施要以顧客為中心顧客對企業(yè)的生存有至關(guān)重要的地位,因此在企業(yè)的質(zhì)量管理體系中要以顧客為中心。以顧客為中心要求企業(yè)在質(zhì)量管理中必須各部門達成共識;然后正確的認(rèn)識到顧客的需求,并在日常的生產(chǎn)中努力的滿足顧客的需求;要接受顧客對企業(yè)產(chǎn)品的反饋信息,并根據(jù)這些信息,不斷地彌補自身的不足,促進企業(yè)質(zhì)量管理體系的進一步發(fā)展。
3.2 質(zhì)量管理目標(biāo)體系的科學(xué)性對質(zhì)量管理體系有效性的評價主要是看質(zhì)量管理目標(biāo)的實現(xiàn)程度,但是,大部分的企業(yè)并沒能制定出科學(xué)合理的質(zhì)量管理目標(biāo),因此對質(zhì)量管理體系的評價結(jié)果也就失去了其可信性。一個科學(xué)的質(zhì)量管理體系目標(biāo)不是一個目標(biāo),而應(yīng)當(dāng)是一個科學(xué)的目標(biāo)體系。這個目標(biāo)體系的內(nèi)容必須要符合企業(yè)生產(chǎn)活動的實際情況;目標(biāo)制定的水平要具有可行性,但是必須要經(jīng)過努力才能夠達到。但是在實際中,很多的企業(yè)制定的質(zhì)量管理目標(biāo)都不合理,總是出現(xiàn)過高或者過低的現(xiàn)象發(fā)生。
3.3 評價方法的可實施性對于評價質(zhì)量管理體系運行的方法,ISO13485標(biāo)準(zhǔn)給出了管理評審和質(zhì)量體系審核兩種。這兩種方法是通過認(rèn)證的企業(yè)的常用方法。但是這兩種方法都是定性的方法,讓企業(yè)員工普遍的認(rèn)為,實際工作的成果不會影響到評價結(jié)果的,為了達到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,企業(yè)總會得到一個好的評價。因此,要想提高企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性,還必須對企業(yè)的評價方法進行改革。用財務(wù)的方法評價質(zhì)量體系的有效性可以說是一個非常好的評價方法。這種方法可以很直觀地將企業(yè)通過建立、維持、改進質(zhì)量體系所帶來的經(jīng)濟效益反映出來,這也是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)最為關(guān)心的問題,是企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證的動力源泉。通過財務(wù)分析,可以了解質(zhì)量成本和質(zhì)量效益,確定質(zhì)量體系改進的方向。有條件的企業(yè)還可用統(tǒng)計的方法,通過建立數(shù)學(xué)模型來對質(zhì)量體系做出評價。
3.4 體系自我完善功能的堅持成功的建立了三級質(zhì)量監(jiān)控,并且具有自我完善的機制是ISO13485質(zhì)量管理體系的一個重要特征。但是,就是這樣科學(xué)的質(zhì)量管理體系,有些企業(yè)也不能有效的利用起來,認(rèn)證前,大喊口號,要重視質(zhì)量管理體系的實施;拿證后,就改變了以前的態(tài)度,開始以企業(yè)的經(jīng)濟效益為重。在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,除了有體系文件本身規(guī)定程序繁瑣,可實施性差之外,更多的時候是一種責(zé)任心的缺失,如果不能形成一種對質(zhì)量管理體系堅決貫徹的共識,那么不管體系本身設(shè)計多么科學(xué),企業(yè)實施的有效性也很難提高。
4結(jié)語
綜上所述,企業(yè)在取得認(rèn)證后只是實施質(zhì)量管理體系的一個開始。要使企業(yè)始終保持穩(wěn)定而優(yōu)異的產(chǎn)品質(zhì)量,必須端正對質(zhì)量管理體系認(rèn)證的態(tài)度,克服各種外部因素的干擾,以“我”為主,從自身找問題,堅決貫徹以顧客為中心,建立科學(xué)的質(zhì)量管理目標(biāo)體系,采用各種具有可實施型的評價方法,不斷的尋求自我改進,完善企業(yè)質(zhì)量體系,努力提高質(zhì)量管理水平。這樣企業(yè)實施質(zhì)量管理體系的有效性才能達到,企業(yè)的質(zhì)量管理工作才能走上良性循環(huán)的軌道。
[摘 要] 企業(yè)的成功很大程度上在于營銷項目管理的成功。營銷項目質(zhì)量管理為營銷項目順利完成提供了保證。醫(yī)藥企業(yè)的營銷質(zhì)量管理在創(chuàng)造效益的同時，有力地支持了健康事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，更是關(guān)于國計民生的大問題。質(zhì)量管理通常劃分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進三個過程。醫(yī)藥營銷質(zhì)量管理是指導(dǎo)和控制與具體某產(chǎn)品營銷過程的各個子項目的開展質(zhì)量，也包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進的循環(huán)。
[關(guān)鍵詞] 項目質(zhì)量管理；醫(yī)藥營銷；應(yīng)用
一、醫(yī)藥營銷管理與項目質(zhì)量管理
（一）醫(yī)藥營銷管理
美國知名市場營銷學(xué)教授菲力?科特勒（Philip Kotler）認(rèn)為：市場即是通過市場交易滿足顧客現(xiàn)時或潛在需要的綜合性的管理活動過程。醫(yī)藥營銷過程有普通營銷特征，營銷目的目標(biāo)，公司戰(zhàn)略意圖，市場細分目標(biāo)市場選擇，及目標(biāo)市場的階段性目標(biāo)，如可量化的銷售額（率）或市場份額等，同時又是對特殊產(chǎn)品和特殊人群的營銷過程，有其共性與個性。對于產(chǎn)品上市前的需求調(diào)研法規(guī)政策研究，立項到新品研發(fā)跟其他普通消費產(chǎn)品有極大相似性；產(chǎn)品上市后，醫(yī)藥OTC產(chǎn)品的營銷跟普通消費品有很大的共性，而處方類產(chǎn)品的營銷就跟普通消費品有極大差異，因其針對的促銷對象不在于直接使用產(chǎn)品的消費者，而是處方藥品的醫(yī)師或據(jù)處方賣藥的藥劑師；處方藥品的上市，伴隨著大量專業(yè)知識的介紹，或治療理念的更新，需要向有處方權(quán)的醫(yī)師傳達跟產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，而這個過程就是處方藥的上市后的部分營銷過程。即：在了解市場產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上，掌握跟產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并將有利于產(chǎn)品處方過程的知識準(zhǔn)確合適有效的傳達給醫(yī)師，并進行跟進管理。
為了達成處方藥上市后的有效的營銷管理，工作可以分解為幾個相互關(guān)聯(lián)的部分：內(nèi)外部招聘找到合適的產(chǎn)品銷售和市場支持人員，或運用現(xiàn)成的成熟的類似產(chǎn)品營銷隊伍；產(chǎn)品經(jīng)理對目標(biāo)市場的產(chǎn)品競爭結(jié)構(gòu)的調(diào)研，并系統(tǒng)的整理收集跟自身產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，結(jié)合一線銷售分析出自身產(chǎn)品對競爭產(chǎn)品的優(yōu)劣勢；產(chǎn)品經(jīng)理將產(chǎn)品的知識和相關(guān)競爭的策略對銷售人員進行培訓(xùn)；市場支持部門的銷售效率培訓(xùn)部對銷售人員進行結(jié)合產(chǎn)品知識和策略的技巧和能力培訓(xùn)，并現(xiàn)場輔導(dǎo)和訓(xùn)練銷售人員；銷售人員通過面對面的拜訪，團體銷售，科室講課，和集體活動，適時準(zhǔn)確傳達產(chǎn)品的相關(guān)知識給處方醫(yī)師；收集反饋和醫(yī)師的學(xué)術(shù)和非學(xué)術(shù)需求，達成處方目標(biāo)。
（二）項目質(zhì)量管理
項目質(zhì)量管理是指確定項目質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并在項目質(zhì)量體系中通過一系列程序如質(zhì)量策劃、控制、保證、戰(zhàn)略計劃審查、全面質(zhì)量管理、質(zhì)量改進等使項目質(zhì)量得以實現(xiàn)的管理過程。項目的質(zhì)量管理是指圍繞項目質(zhì)量所進行的指揮、協(xié)調(diào)和控制等活動。項目質(zhì)量管理是指圍繞對營銷系列項目組所進行的指揮、協(xié)調(diào)和控制等活動。營銷質(zhì)量管理的開展的目的是有利于保證醫(yī)藥營銷管理工作所有的子項目和功能活動都可以按計劃要求的質(zhì)量和目標(biāo)進行展開并完成。
二、醫(yī)藥營銷質(zhì)量管理原理
在醫(yī)藥營銷質(zhì)量管理中，包括經(jīng)過從醫(yī)藥營銷計劃的制定到營銷計劃涉及項目組依次付諸實施的全部過程。第一步要提出明確符合實際的營銷目標(biāo)，即完成產(chǎn)品的處方過程并占有相當(dāng)?shù)氖袌稣加新?，以期養(yǎng)成一定處方和患者使用習(xí)慣，同時客戶和患者對公司要有相當(dāng)?shù)恼嬖u價，再依據(jù)目標(biāo)制定計劃，計劃要包含目標(biāo)，而且有為實現(xiàn)處方和評價目標(biāo)所要采用的措施。計劃制定后，就需要組織實施。在實施的過程中，需要不斷檢查，并將檢查結(jié)果與計劃進行比較，根據(jù)比較的結(jié)果對涉及的每個項目組目標(biāo)達成效果進行判斷?？梢酝ㄟ^運用項目質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出的PDCA循環(huán)對每個項目的目標(biāo)和總目標(biāo)的達成過程的誤差和問題進行原因分析和處理。
三、醫(yī)藥營銷質(zhì)量管理體系
質(zhì)量管理通常劃分為三個過程：質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進。醫(yī)藥營銷質(zhì)量管理是指導(dǎo)和控制與具體某產(chǎn)品營銷過程的各個子項目的開展質(zhì)量，也包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進的循環(huán)。
（一）醫(yī)藥營銷質(zhì)量策劃
營銷質(zhì)量策劃就是確定營銷活動或各個子項目應(yīng)該達到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，它是營銷質(zhì)量管理中很重要的一部分，營銷過程的質(zhì)量目標(biāo)是通過負(fù)責(zé)人的策劃制定與展開和根據(jù)營銷質(zhì)量計劃質(zhì)量保證與活動開展來達成的。因此，對營銷的質(zhì)量管理就是從對營銷活動過程的質(zhì)量計劃開始，同時也是通過針對營銷過程質(zhì)量計劃來展開實施的。營銷質(zhì)量策劃主要依據(jù)公司的近期和長遠產(chǎn)品銷售目標(biāo)的，對公司聲譽的建立和維護來對營銷過程管理的進行指導(dǎo)，圍繞營銷活動期間階段劃分、營銷質(zhì)量管理的范圍、營銷活動的質(zhì)量計劃內(nèi)容、及營銷質(zhì)量計劃的其余的要求來進行。
（二）醫(yī)藥營銷活動質(zhì)量控制
項目質(zhì)量控制是項目管理的一部分，是項目管理的核心內(nèi)容之一，它的主要目標(biāo)就是致力于滿足項目質(zhì)量，滿足項目業(yè)主/顧客（及雇主和顧客）等有關(guān)方面所提出的質(zhì)量要求。項目質(zhì)量控制范圍涉及項目質(zhì)量形成全過程的各個環(huán)節(jié)，故項目相關(guān)干系人必須采取有效措施，應(yīng)有科學(xué)方法和手段，確保項目質(zhì)量。項目質(zhì)量是項目使用價值的集中表現(xiàn)，只有符合質(zhì)量要求的項目才具有使用價值，也才能產(chǎn)生實際效果，才能真正發(fā)揮投資效益。否則將會造成公司的損失和浪費。營銷過程的質(zhì)量，是一個營銷活動及營銷團隊價值的集中體現(xiàn)，只有對營銷過程質(zhì)量進行控制，保證活動過程的一系列子項目的有效地按質(zhì)按量完成，才能發(fā)揮營銷過程的真正作用，為公司和客戶創(chuàng)造價值。保證和提高營銷活動質(zhì)量的一個重要途徑就是有效進行營銷過程的質(zhì)量控制?？刂疲褪侵笧閷崿F(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而采用的方法、措施。這種方法、措施，包括對營銷活動管理工作實施情況進行觀測如共同拜訪（joincall），在活動過程中不斷進行中途檢查（Medi-check），并將觀測到的與計劃或標(biāo)準(zhǔn)相比較。如果所觀測的實際情況與標(biāo)準(zhǔn)或計劃相比有明顯差異，則應(yīng)采取相應(yīng)對策。
營銷過程質(zhì)量控制的方法：
1.質(zhì)量控制模式圖
2.PDCA循環(huán)在營銷活動質(zhì)量控制中的運用
a，可以使用排列圖、直方圖、控制圖來分析質(zhì)量現(xiàn)狀，找出質(zhì)量問題。即對已執(zhí)行和正在執(zhí)行的營銷項目過程的質(zhì)量狀況進行分析，從三個方面進行，一是活動項目的現(xiàn)場效果反饋，二是項目活動導(dǎo)致的處方行為變化的實際效果，三是項目活動導(dǎo)致的客戶和消費者對產(chǎn)品和公司的總體評價結(jié)果反饋。
b，使用因果分析圖，分析影響質(zhì)量的原因，尋找某個質(zhì)量不佳問題所有可能原因，分析出主意矛盾。
c，使用對策表，確定問題，制定對策，研究措施和落實到相關(guān)部門的具體執(zhí)行人及實現(xiàn)時間。
d，展開執(zhí)行計劃并采取行動措施。
e，檢查行動執(zhí)行效果，同a.
f，總結(jié)經(jīng)驗編入標(biāo)準(zhǔn)，即在經(jīng)驗基礎(chǔ)上改進公司營銷項目活動的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
g，遺留問題，或采取改進對策后出現(xiàn)的新問題都轉(zhuǎn)入下一循環(huán)，重新開始新的一輪PDCA循環(huán)。
3.在數(shù)值分析中發(fā)現(xiàn)具體的異常
在質(zhì)量管理過程中，自始至終都要以事實為根據(jù)，而表達事實的重要信息是數(shù)據(jù)，營銷過程質(zhì)量管理也是如此。衡量營銷項目質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)很多，如在銷售人員面對面拜訪中的出勤情況和拜訪中質(zhì)量進行考核和評估（可以通過共同拜訪的過程發(fā)現(xiàn)問題），針對團體銷售過程和宣傳活動，可以采取，現(xiàn)場管理和效果調(diào)查的方法，發(fā)現(xiàn)問題并提出改進的方法，下面僅以營銷過程拜訪情況為例對營銷過程質(zhì)量控制的方法進行研究。對拜訪情況的控制應(yīng)該采用數(shù)值分析法的。根據(jù)在大小為n的樣本中拜訪人數(shù)為r，計算出樣本的拜訪率為Pi，用若干樣本拜訪率的平均值估計總體拜訪率。即：式中：
Pi――第i個樣本拜訪率；
K――樣本個數(shù)；
P――總體拜訪率。
通過對總體拜訪效率的估計，可以對總體營銷過程的拜訪狀況及是否存在異常加以判斷。一般來說，規(guī)定一個質(zhì)量水平Pt，若P小于或等于Pt，則可判斷存在異常；總體拜訪率的估計值P超過Pt，則可判斷此項為正常。下一步是對拜訪效果進行分析（略）。
4.原因分析
能決定營銷質(zhì)量的因素通常有很多，大都相互影響互相交叉作用在一起?？梢圆捎靡蚬治鰣D來對每個具體的原因進行梳理分析，也稱特性要因圖，其形狀像樹枝和魚刺又稱之為樹枝圖、魚刺圖。采用“頭腦風(fēng)暴”等方法來集合大家的想法從而尋找出某種質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因，并在分析圖上把相關(guān)意見反映出來。雖有很多原因能影響營銷過程質(zhì)量，總的可以劃分為平行關(guān)系和因果關(guān)系，通過因果分析圖就能梳理出這兩種關(guān)系。通過運用因果分析圖從大小粗細分層剖析，直至得出能在現(xiàn)實層面得到解決的問題原因為止。
5.營銷過程質(zhì)量改進
質(zhì)量改進應(yīng)該是一個優(yōu)秀企業(yè)或組織常態(tài)化得工作，不光涉及企業(yè)的營銷過程，而應(yīng)該是在產(chǎn)業(yè)鏈和價值鏈的全部階段，使得營銷項目過程質(zhì)量表現(xiàn)能達到或超越當(dāng)事人期待的滿意結(jié)果。在營銷項目管理過程中要對項目實施過程質(zhì)量和項目管理過程質(zhì)量進行常態(tài)化掃描，盡早發(fā)現(xiàn)或預(yù)警質(zhì)量問題，迅速提出并執(zhí)行改進方案。通過對營銷實施方案和實施過程的每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量改進來達成高質(zhì)量的營銷目標(biāo)，或節(jié)約成本，或者使?fàn)I銷實施過程更有效率。營銷質(zhì)量管理過程的改進也包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)、管理制度、管理方法等各方面的改進，通過這些改進營銷項目過程質(zhì)量保證的能力也得到增強，從而提高質(zhì)量管理效。
結(jié)束語
企業(yè)運行的效率效益是一個社會成功的基礎(chǔ)，企業(yè)的營銷項目過程的質(zhì)量保證和提高，就是在為社會創(chuàng)造財富的過程，有利于一個經(jīng)濟體健康有質(zhì)量的成長。從而造福于社會和全體人民。
【摘要】現(xiàn)今社會是競爭的社會，各行業(yè)間的競爭非常激烈，醫(yī)藥公司是一個比較獨特的公司，與其它行業(yè)不同，它應(yīng)該具有一定的嚴(yán)謹(jǐn)性和責(zé)任意識。藥品的質(zhì)量如何，與人們的生命息息相關(guān)，隨著人們生活質(zhì)量的提高，人們對藥品的質(zhì)量要求也更加的重視。我們現(xiàn)有的醫(yī)藥公司在對藥品質(zhì)量管理上還存在著很多的不足之處，由于藥品的質(zhì)量影響著人類的生命，所以我們一定要重視起藥品的質(zhì)量管理。本文主要是對當(dāng)前我國醫(yī)藥公司在藥品質(zhì)量管理上存在的問題進行探討，突出我國醫(yī)藥公司藥品質(zhì)量管理的重要性，并提出了幾點改善措施。
【關(guān)鍵詞】藥品；質(zhì)量問題；重要性；措施
隨著我國市場經(jīng)濟的日益激烈，各個行業(yè)要想在競爭中不被丟棄，那就要靠企業(yè)自身的形象，對于醫(yī)藥公司來說，要想在競爭中站穩(wěn)腳跟，那就要提高它們藥品的質(zhì)量管理質(zhì)量，質(zhì)量管理關(guān)乎到醫(yī)藥公司未來的前景，可見，醫(yī)藥公司的藥品質(zhì)量管理對于公司和人們的生命都有一定的重要性。
一、現(xiàn)階段醫(yī)藥公司藥品質(zhì)量管理存在的不足
1.我國法律不夠嚴(yán)謹(jǐn)，不能夠滿足藥品質(zhì)量管理要求
根據(jù)我國藥品管理法規(guī)定的內(nèi)容，凡是從事生產(chǎn)或經(jīng)營藥品企業(yè)或醫(yī)療器械的機構(gòu)，所擁有的員工必須是藥物學(xué)方面的專業(yè)畢業(yè)，而且要通過相應(yīng)的資格認(rèn)定才可以。在這方面，我們藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營單位上做得非常好，在用人上必須要具有藥師資格證書。但是在管理上還是有缺陷，我國的法律在藥品管理上存在嚴(yán)重的不足，比如說藥品的分發(fā)、采購、保管等方面要求沒有直接性的要求，這就使很多不是藥學(xué)專業(yè)和沒有認(rèn)證資格的人從事到這個行業(yè)中來；還有就是對藥品的儲存上，也同樣沒有什么硬性條件。
2.從藥人員的技術(shù)水平不到位，缺乏依法管理的意識
我國現(xiàn)在大多數(shù)的從藥人員都有一個弊端，就是對藥品知識的了解程度不夠以及對藥品管理知識的缺乏。嚴(yán)重的還有不是本行業(yè)的人士也參加到藥物行業(yè)中來。我國的很多醫(yī)療機構(gòu)中的作業(yè)人員文化程度低，法律意識淡薄，責(zé)任心弱。據(jù)調(diào)查分析，我國大約有百分之七十以上的從藥人員的藥學(xué)知識及藥學(xué)管理知識缺乏，藥物法律意識淡薄。而且在工作中還不能得到系統(tǒng)性的培訓(xùn)，這就導(dǎo)致我們的藥品質(zhì)量管理不能得到規(guī)范化和安全化。
3.藥品的存儲與購買在著隨意性
由于我國的醫(yī)藥公司的管理比較松懈，再加上從藥人員的的責(zé)任心弱，所以，對于我們藥品的管理上存在著隨意性，這對我們醫(yī)藥公司來說等同于買了個地雷，隨時可能引爆。其主要體現(xiàn)在以下幾方面：一是醫(yī)藥公司在購進藥品時，對提供藥品的供應(yīng)商要求不夠嚴(yán)格，甚至有的供應(yīng)單位連生產(chǎn)經(jīng)營許可證都沒有，這最基本的東西都沒有，可是還是有很多人醫(yī)藥單位從此進貨。通過我們多次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，二甲以下的單位在管理上非常的松懈。二是因為我國在藥品存儲上的沒有硬性的法律條文，甚至有的醫(yī)藥公司缺乏一些硬件設(shè)施，比如說防蟲、防凍、防污染等。這樣導(dǎo)致從藥人員很難區(qū)分哪些藥品是合格的，哪些是不合格的。而且很多醫(yī)藥公司經(jīng)常出現(xiàn)無方開藥的現(xiàn)象。
4.藥品分類不夠嚴(yán)格
我國在藥品名稱上有嚴(yán)格規(guī)定，實行“一藥一名”原則，但是在實際生產(chǎn)經(jīng)營中則不然，很多藥品存在著同名同方或同名不同方現(xiàn)象，這種現(xiàn)象不僅存在省級之間，甚至擴展到國家級之間。藥品在名稱上如此混亂，讓從藥人員在工作中很難把握。
5.我國藥品管理中信息化存在著嚴(yán)重的缺陷
我國很多的醫(yī)藥企業(yè)或單位在獲知最新的藥品質(zhì)量信息上比較慢，往往都是國家把某項標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)后一段時間內(nèi)，這些企業(yè)才獲知，從而導(dǎo)致我們在執(zhí)行上滯后現(xiàn)象出現(xiàn)。還有就是對于我國的進口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)長時間沒有進行整理、修訂、頒發(fā)，可能會導(dǎo)致一些質(zhì)量問題產(chǎn)生。這些信息沒有被第一時間獲知的主要原因是因為我國的藥品質(zhì)量信息管理存在著嚴(yán)重的缺陷，所以，需要我們建立一個標(biāo)準(zhǔn)的信息查詢臺，能夠為我們的醫(yī)藥企業(yè)等及時提供最新的標(biāo)準(zhǔn)。
二、改善藥品質(zhì)量管理的幾點措施
1.加強教育培訓(xùn)，提高從藥人員的各項素質(zhì)
為了保證我們醫(yī)藥公司更長遠的發(fā)展，我們一定要提高我們員工的各項素質(zhì)，包括藥品知識、藥品管理、服務(wù)態(tài)度等。作為醫(yī)藥企業(yè)或單位應(yīng)當(dāng)在用人上要嚴(yán)格把關(guān)，并進行崗前培訓(xùn)，合格后才可以上崗。不僅如此，各醫(yī)藥企事業(yè)單位還要有規(guī)律的對員工進行各項素質(zhì)的培訓(xùn)及專業(yè)知識的培訓(xùn)，這樣才能保證每個員工都能勝任自己的工作。為了提高從藥人員的法律意識，我們也要對所有員工進行法律知識的教育。只有具備了高素質(zhì)和高技術(shù)的員工，才能把好我們藥品質(zhì)量關(guān)，才能真正的使我們的醫(yī)藥企事業(yè)發(fā)展的更長久。
2.完善我國藥品質(zhì)量管理的信息化
由于我國在藥品質(zhì)量管理信息方面存在著不足，不能夠及時的將醫(yī)藥信息很快的傳遞給各醫(yī)藥單位，所以需要我們建立一個健全的藥品質(zhì)量管理信息查詢臺，讓我們所有醫(yī)藥企事業(yè)能夠在第一時間獲得最新信息，第一時間內(nèi)實行最新標(biāo)準(zhǔn)。
3.加強我國藥品的監(jiān)督與管理制度
藥品管理部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮自己的職能，制定嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理條例，并且要時刻監(jiān)管各醫(yī)藥單位是否在實際中執(zhí)行，真正的做到統(tǒng)一管理的標(biāo)準(zhǔn)，并要求嚴(yán)格執(zhí)行一藥一名的原則，并且對藥品的分類要明確，只有這樣才能使我國的藥品質(zhì)量管理更加的規(guī)范化。
4.增加藥品生產(chǎn)單位對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識，提高藥品質(zhì)量
建立健全的藥品質(zhì)量制度，同時也要加強企業(yè)對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。我們作為此項標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行者，一定要嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行。扭轉(zhuǎn)我國現(xiàn)階段藥品質(zhì)量管理不良的局面。
5.完善我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系
我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在編制和執(zhí)行上還不能夠滿足社會的需要，需要我們再次進行完善和嚴(yán)格的執(zhí)行。在編制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時一定要考慮全面，不能讓人們又空子可鉆，而在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行上，更是要要求各單位嚴(yán)格執(zhí)行，并隨時關(guān)注其執(zhí)行的效果。同時，對于我國一些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂，要縮短審批與修訂的時間，以免影響我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。
結(jié)束語
藥品質(zhì)量已經(jīng)不僅僅是關(guān)系到醫(yī)藥公司的發(fā)展，它與我們千千萬萬人的人身安全更是息息相關(guān)，可見，藥品質(zhì)量管理對我們來說有多重要。在進行藥品質(zhì)量管理時，我們一定要嚴(yán)格按照藥品法律條文，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系等進行監(jiān)督，這樣才能保證我們藥品的質(zhì)量，才能為我們?nèi)祟愒旄！?
摘 要：本文首先對我國化工產(chǎn)品質(zhì)量管理存在的主要問題進行介紹，主要包括醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理部門對于管理內(nèi)容不明確；醫(yī)藥化工制造廠沒有完善國家配套的政策，部分醫(yī)藥企業(yè)只重視對醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，對質(zhì)量管理不到位；政府部門在醫(yī)藥化工生產(chǎn)過程中沒有扮演好職能角色，分析問題出現(xiàn)的主要原因，最后給出了醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理的對策。
關(guān)鍵詞：醫(yī)藥化工 產(chǎn)品質(zhì)量管理 問題及對策
隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟中的作用越來越突出，但在醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的同時醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理也暴露出許多的問題，目前由于醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致人員傷害的事故被不斷的爆出，相關(guān)的管理部門對于醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督不力，不合格的醫(yī)藥產(chǎn)品投入使用給患者造成重大的傷害，使醫(yī)院的公信力不斷的降低，醫(yī)藥化工質(zhì)量管理工作已經(jīng)到了不容怠慢的地步。
一、醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理存在的問題
1.部分醫(yī)藥化工企業(yè)的法律意識淡薄，對質(zhì)量管理工作不夠重視，對于企業(yè)質(zhì)量管理的內(nèi)容較模糊
對國家出臺的相關(guān)規(guī)定沒有在醫(yī)學(xué)藥品的生產(chǎn)過程中嚴(yán)格的遵守，忽視制度對生產(chǎn)過程的要求，私自降低有關(guān)的化學(xué)制藥標(biāo)準(zhǔn)，過度的排放廢棄物。我國醫(yī)藥化工起步較晚，化工制藥技術(shù)相對落后于其他國家，部分企業(yè)為了謀取利益，沒有遵循循環(huán)經(jīng)濟的發(fā)展規(guī)律，技術(shù)相對落后，生產(chǎn)設(shè)備不完善，用于環(huán)境保護的資金較少，片面的追求制造藥品的數(shù)量，部分醫(yī)藥化工工廠沒有對醫(yī)藥的生產(chǎn)過程進行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，制藥化工企業(yè)對質(zhì)量管理工作不夠重視，重產(chǎn)量輕質(zhì)量，相關(guān)管理部門對需要管理的內(nèi)容不明確，造成該管的沒管不該管的亂管，管理部門的工作效率較低。
2.醫(yī)藥化工生產(chǎn)企業(yè)沒有完善國家配套的政策，部分醫(yī)藥企業(yè)只重視對醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，對質(zhì)量管理不到位，許多企業(yè)在制定生產(chǎn)計劃的時候沒有與國家相關(guān)的政策配套，忽視國家對于醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)指導(dǎo)作用，導(dǎo)致醫(yī)藥生產(chǎn)出現(xiàn)眾多問題。
3.部分醫(yī)藥企業(yè)的藥物生產(chǎn)人員思想較松懈，技術(shù)工作人員思想觀念陳舊，不注重對藥物生產(chǎn)過程的管理，在進行藥物生產(chǎn)活動中注意力不集中，缺乏高度的責(zé)任感，由于企業(yè)對員工的思想政治工作不到位，導(dǎo)致許多的員工在進行藥物生產(chǎn)的時候不注重對自身責(zé)任的把握，當(dāng)管理人員對生產(chǎn)人員提出教育批評的時，部分員工錯誤的將管理人員的說教認(rèn)為對自己的不滿，對管理人員產(chǎn)生抵觸情緒，沒有嚴(yán)格遵守管理人員提出的生產(chǎn)要求，給企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理帶來巨大的阻力。
4.政府部門在醫(yī)藥化工生產(chǎn)過程中沒有扮演好職能角色，政府對醫(yī)藥化工產(chǎn)品起到宏觀調(diào)控的作用，我國對醫(yī)藥產(chǎn)品管理一直難以形成系統(tǒng)的管理，主要的原因是政府部門的職責(zé)偏失，政府對于國家制定的制度規(guī)定和扶持政策沒有對制藥化工企業(yè)進行正確的引導(dǎo)，對于企業(yè)的管理沒有進行詳細的規(guī)劃，對企業(yè)的管理工作不到位，企業(yè)和政府之間缺乏有效的溝通協(xié)作，導(dǎo)致政府對醫(yī)藥化工企業(yè)的管理收效甚微。
二、醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理對策
1.醫(yī)藥化工企業(yè)的管理部門要明確管理要求，加強對企業(yè)日常生產(chǎn)的管理。
醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理部門要對國家出臺的相關(guān)規(guī)定在醫(yī)學(xué)藥品的生產(chǎn)過程中嚴(yán)格的遵守，強調(diào)管理制度對于安全生產(chǎn)的重要性，嚴(yán)格控制相關(guān)國家醫(yī)藥化工標(biāo)準(zhǔn)，對于生產(chǎn)過程排放的廢棄物進行監(jiān)管，遵循經(jīng)濟的發(fā)展規(guī)律，結(jié)合有關(guān)部門通力合作，不斷的改進醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，購買先進的藥物生產(chǎn)設(shè)備，樹立醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量第一的觀念，在保證質(zhì)的同時提高量的生產(chǎn)，加大對環(huán)境保護資金的投入，對藥物生產(chǎn)過程嚴(yán)格的進行把關(guān)，學(xué)習(xí)先進的科學(xué)監(jiān)管技術(shù)，做到對生產(chǎn)過程全方位的管理，管理人員要深入員工內(nèi)部，了解員工對于企業(yè)化工產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的認(rèn)識，企業(yè)管理人員要加強與員工的合作交流，得到員工支持，從而更好地進行產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作。管理人員對于發(fā)現(xiàn)的問題要及時解決，對思想道德水平較低，沒有按照要求進行生產(chǎn)的員工進行嚴(yán)肅的處理，確保醫(yī)藥化工產(chǎn)品管理質(zhì)量得到切實的提高。
2.注意相關(guān)政策對于醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理的幫助作用。
我國實行的每一項政策都是在深入實踐了解的基礎(chǔ)上制定的，國家的政策對于企業(yè)的發(fā)展起到重要的指導(dǎo)作用，企業(yè)在化工產(chǎn)品質(zhì)量管理的過程中，要以國家政策為指導(dǎo)方向，在政策指導(dǎo)的基礎(chǔ)上不斷地完善自身的管理系統(tǒng)，建立完善管理體系，對醫(yī)藥化工產(chǎn)品的質(zhì)量進行全方位的管理
3.加強醫(yī)藥化工產(chǎn)品生產(chǎn)員工的思想教育和專業(yè)培訓(xùn)工作。
員工是醫(yī)藥化工生產(chǎn)的主體，要想對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進行有效的管理，必須先對生產(chǎn)員工進行管理。針對目前員工思想觀念較為陳舊，作業(yè)過程缺乏責(zé)任感等現(xiàn)象，企業(yè)管理部門要加強對員工的思想教育工作，強調(diào)員工對于藥物產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，明確員工在藥物生產(chǎn)中所扮演的重要角色，提高員工對于企業(yè)管理的認(rèn)識，確保企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的管理工作順利的展開。
4.政府部門充分發(fā)揮宏觀管理的作用。
政府對醫(yī)藥化工產(chǎn)品要充分發(fā)揮宏觀調(diào)控的作用，政府部門要定期指導(dǎo)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，形成完善的管理體系，正確的引導(dǎo)制藥化工企業(yè)對國家相關(guān)制度的學(xué)習(xí)和對相關(guān)政策的有效利用。政府對制藥化工企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的管理要進行詳細的規(guī)劃，做到有的放矢。政府職能部門要加強與制藥化工企業(yè)的管理部門的交流合作，最終保證對企業(yè)化工產(chǎn)品質(zhì)量管理得到進一步的提升。
5.對醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理工作開展全方位的合作管理模式。
要實現(xiàn)對對醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量進行有效的管理，各個企業(yè)必須加強合作，政企也要建立長期的管理合作，各個企業(yè)加強溝通合作，對于先進的產(chǎn)品質(zhì)量管理方法進行交流分享，努力提高醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理的整體水平，政府可以運用其職能為企業(yè)輸送、培訓(xùn)更加專業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員，確保企業(yè)的產(chǎn)品管理工作有效的展開。
6.注意對產(chǎn)品質(zhì)量管理細節(jié)的把握
部分管理人員在對醫(yī)藥產(chǎn)品進行檢查時，對于檢查的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該不斷明確，對于檢查的情況進行詳細真實的記錄，檢查完畢以后，對于檢查結(jié)果進行詳細的整理并告知生產(chǎn)部門，標(biāo)出需要改進的地方，并組織相關(guān)人員對改進的地方進行復(fù)檢。醫(yī)藥管理部門可以對產(chǎn)品質(zhì)量進行不定期的抽查，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
隨著我國社會主義和諧社會的不斷創(chuàng)建，人民對于健康狀況越來越關(guān)注，醫(yī)藥化工單位作為醫(yī)院藥物的生產(chǎn)商，擔(dān)負(fù)巨大的責(zé)任，要想讓人民放心用藥、安全用藥，就必須不斷的加強對醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量的管理，明確醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程中各個部門所扮演的較色，充分的發(fā)揮各個部門的管理職責(zé)，使我國的醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理工作不斷地提升。
摘要：在現(xiàn)代醫(yī)藥物流快速發(fā)展的大環(huán)境和市場的激烈競爭中，企業(yè)應(yīng)認(rèn)清醫(yī)藥流通行業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，重視企業(yè)目前質(zhì)量管理體系的不足，加快完善質(zhì)量管理體系。開拓出符合醫(yī)藥物流行業(yè)特色的質(zhì)量管理新思路，提高企業(yè)競爭力，在激烈的市場競爭中立于不敗之地。
關(guān)鍵詞：醫(yī)藥 物流 質(zhì)量管理 體系
1緒論
現(xiàn)代醫(yī)藥物流作為生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，將在醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展中發(fā)揮越來越重要的作用，它作為調(diào)整經(jīng)濟結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)交經(jīng)濟增長方式的重要途徑，也是降低成本、提高效率與效益最關(guān)鍵的因素之一。因此醫(yī)藥企業(yè)都將降費增效的目光聚焦到了物流成本這一環(huán)節(jié)上，發(fā)展壯大醫(yī)藥物流是醫(yī)藥企業(yè)提高競爭力的必然趨勢。
盡管醫(yī)藥需求越來越大，但近年來為配合國家三項制度的改革，價格主管部門按照宏觀調(diào)控與市場調(diào)節(jié)相結(jié)合的總原則調(diào)整藥價，藥品價格水平明顯下降，且藥價指數(shù)仍將呈下降之勢，企業(yè)盈利空閫還在下降，醫(yī)藥商業(yè)已經(jīng)步入微利時代。而且國外醫(yī)藥分銷業(yè)雄厚的資金實力、先進的經(jīng)營理念、科學(xué)的管理方法、現(xiàn)代化的手段、完整的供應(yīng)體系潛力和完善的質(zhì)量體系不容小覷，對本土傳統(tǒng)醫(yī)藥物流行業(yè)也有著不小的沖擊。在這個講求質(zhì)量的年代，醫(yī)藥物流企業(yè)在為了生存不斷擴大自己的規(guī)模，搶占市場份額的同時，必須通過健全和完善質(zhì)量管理體系提高競爭力，以鞏固一席之地。
2醫(yī)藥物流質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析
當(dāng)前醫(yī)藥物流質(zhì)量管理現(xiàn)狀主要表現(xiàn)在以下方面：
（1）規(guī)模小，費用率很高，利潤率低
我國的藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)比較多，且大部分企業(yè)規(guī)模較小，醫(yī)藥企業(yè)的市場結(jié)構(gòu)集中程度和市場占有率都比較低，為了企業(yè)的生存，必然得增加經(jīng)營成本高，醫(yī)藥流通企業(yè)的整體經(jīng)濟效益就會減少，因此醫(yī)藥物流行業(yè)的發(fā)展受到制約。
（2）交易成次分明且流通環(huán)節(jié)較多
我國醫(yī)藥產(chǎn)品具有流通環(huán)節(jié)多，交易層次明顯的特點。藥品在流通環(huán)節(jié)上的去向多樣，藥品出廠后經(jīng)過廠家到達經(jīng)銷商，再經(jīng)過分銷商（包括、推銷、醫(yī)藥代表）后來到醫(yī)院（藥店) 等多個環(huán)節(jié)，最后到達最終消費者手術(shù)，這個過程往往難以監(jiān)控。
（3）藥物流動速度慢且信息不相匹配
醫(yī)藥產(chǎn)品復(fù)雜的交易渠道和交易環(huán)節(jié)過多造成醫(yī)藥產(chǎn)品流動無序，交易信息不夠透明，這就使醫(yī)藥產(chǎn)品在流通過程中損失效率和效益。醫(yī)藥產(chǎn)品批發(fā)成本提高，就會使藥品的銷售成本上升，從而迫使藥品定價抬高。
（4）信息化共享程度較低
大多數(shù)物流企業(yè)啟用的物流信息系統(tǒng)，由于系統(tǒng)的兼容性差，使信息無法實現(xiàn)相互連接和共享，離現(xiàn)代物流所要求的信息化水平還有一定差距。加之醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)還沒有形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的藥品編碼，造成信息無法傳遞，計算機無法聯(lián)網(wǎng)，大大影響物流作業(yè)的速度。
我國醫(yī)藥流通企業(yè)的特點與我國醫(yī)藥政府調(diào)控不力、市場發(fā)育不完善、市場流通秩序混亂、市場體系不健全密切相關(guān)。目前我國的醫(yī)藥流通領(lǐng)域，正在逐步改變流通企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多、市場集中率低、效益也低的局面。
3影響物流質(zhì)量的因素
（1）財務(wù)方面
通過財務(wù)成本角度來衡量質(zhì)量體系的效果具有重要意義。制定一個完善的財務(wù)體系是提高對藥物流通的成本的關(guān)鍵。要提升物流質(zhì)量，可以通過保證物流操作中的正確率，改進工作，盡量做到讓客戶滿意。采用財務(wù)部制作的報告提高物流質(zhì)量和其效率，每一個部分應(yīng)采用專業(yè)詞語來表達并全部交給管理人員。
（2）控制過程
為了保持產(chǎn)品的適用性，應(yīng)適當(dāng)存放、搬運、隔離和防護在過程控制中的產(chǎn)品(包括過程中的貨物)。對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的至關(guān)重要的過程，應(yīng)該制定計劃、批準(zhǔn)、監(jiān)測和控制。應(yīng)特別注意那些不易和不能經(jīng)濟地測量以及需要特殊技能的產(chǎn)品，應(yīng)對過程參數(shù)進行適當(dāng)頻次的驗證和監(jiān)控。
（3）控制不合格的產(chǎn)品
將處理不合格品的步驟和程序以書面程序的形式建立和保持。一旦發(fā)現(xiàn)材料、己完工產(chǎn)品不能滿足或可能不滿足規(guī)定要求時。應(yīng)立即依次采取標(biāo)識、隔離、評審、處置、措施、防止再發(fā)生的措施。
（4）質(zhì)量記錄
組織應(yīng)該將建立各類文件的更改修訂程序，在書面上應(yīng)將相關(guān)的記錄做標(biāo)記、編寫目錄、查閱收集、儲存歸檔、處理回收并維護等程序。并采用一些有效的方法幫助供應(yīng)方和顧客進行尋找資料。
4構(gòu)建醫(yī)藥物流質(zhì)量管理體系的對策與建議
4.1完善流程規(guī)范
流程是任何一個企業(yè)的驅(qū)動力量，流程涉及到企業(yè)的相關(guān)部門、相關(guān)人員，承載企業(yè)相關(guān)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)在不同的部門。一個企業(yè)如果能將核心放在流程上會比將核心放在部門上更有效果去高質(zhì)量有效率的利用各部門以及企業(yè)資源，能夠優(yōu)化整個企業(yè)的正常運轉(zhuǎn)并能適當(dāng)提升其價值。一個企業(yè)的目標(biāo)及其自身價值是被它的管理者決定的，企業(yè)的盈利和配置資源的效率都受其影響。企業(yè)的流程的作用是服務(wù)于客戶而體現(xiàn)這個企業(yè)存在的價值。由此看來，一個企業(yè)的管理流程是決定其成敗的重要因素。
4.2強化制度規(guī)范
建立完善規(guī)范的質(zhì)量管理制度是醫(yī)藥物流企業(yè)實施質(zhì)量管理的手段，也是質(zhì)量體系的文件化體現(xiàn)。醫(yī)藥流通企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度并加強執(zhí)行力度，在這些質(zhì)量管理制度完善的前提下，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)范各個崗位的人員的日常操作，對各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制。
4.3配備合適的人員
要求醫(yī)藥物流的相關(guān)人才應(yīng)具有物流業(yè)和交叉跨越醫(yī)藥業(yè)兩個領(lǐng)域的經(jīng)驗。因為醫(yī)藥用品具有特殊性，從事醫(yī)藥物流的專業(yè)人士除了應(yīng)熟悉和掌握相關(guān)的物流設(shè)備、貨物從裝卸-運輸-配送等一系列的物流基本操作流程，物流人員能熟悉操作計算機，具備管理能力和營銷水平。同時還要嚴(yán)格遵守國家關(guān)于藥品儲運的相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品的銷售渠道和流程，藥品、器械的相關(guān)知識和標(biāo)準(zhǔn)等。
4.4充分利用信息化系統(tǒng)
確保信息化系統(tǒng)的程度與企業(yè)的發(fā)展相適應(yīng)?，F(xiàn)代醫(yī)藥物流通過信息的共享實現(xiàn)整個供應(yīng)鏈上下游資源的有效集成，從而提高運作效率，降低行業(yè)供應(yīng)鏈成本，提高企業(yè)競爭力。醫(yī)藥流通企業(yè)的發(fā)展必須以信息化建設(shè)為支撐，引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展先進的信息技術(shù)、采用先進的計算機及網(wǎng)絡(luò)管理技術(shù)已成為必然選擇。
4.5做好基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備保障
現(xiàn)代物流體系是一個社會化大工程，隨著經(jīng)濟的飛速發(fā)展，社會分工越來越細，物流的發(fā)展也就逐步形成規(guī)模，流通的手段具有專業(yè)性，向產(chǎn)業(yè)化發(fā)展?，F(xiàn)代化物流本身是以資本主要勞動因素的產(chǎn)業(yè)，需要擁有大量的資金，在投資時具有較大風(fēng)險，尤其要注意剛開始經(jīng)營時因投資不當(dāng)而帶來負(fù)擔(dān)，盲目建設(shè)會造成浪費。就我們醫(yī)療行業(yè)來說，物流中心不需要保證每一個企業(yè)都有。
5結(jié)論
醫(yī)藥流通企業(yè)面對現(xiàn)代醫(yī)藥物流的快速發(fā)展的大環(huán)境和市場的激烈競爭中，認(rèn)清醫(yī)藥流通領(lǐng)域的發(fā)展趨勢，重視企業(yè)管理體系存在的問題和不足，轉(zhuǎn)變觀念，重視企業(yè)的質(zhì)量管理，進一步健全和完善醫(yī)藥流通企業(yè)質(zhì)量管理體系，使企業(yè)的作用和優(yōu)勢得到充分發(fā)揮，提高企業(yè)競爭力，在市場競爭中保持自己的特色，才能在激烈的市場競爭中立于不敗之她。
摘 要 醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃的出臺加快了醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)整合并購的步伐。本文從企業(yè)發(fā)展角度探討醫(yī)藥流通企業(yè)在新形勢下質(zhì)量管理工作中的方向和思路，既為大型醫(yī)藥流通企業(yè)真正做到質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、國際化提出方向，也為中小型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在轉(zhuǎn)型過程中如何加強質(zhì)量管理提供思路和參考。
關(guān)鍵詞 整合并購 質(zhì)量管理 第三方物流
在《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015）》（以下簡稱《規(guī)劃》）政策的支持下，重組和并購成了未來5年的主旋律。但是，目前國內(nèi)醫(yī)藥流通行業(yè)“小、亂、雜”、管理水平參差不齊、秩序不規(guī)范、跨地域管理和當(dāng)?shù)卣闹С至Χ鹊葐栴}給質(zhì)量管理帶來了前所未有的挑戰(zhàn)，質(zhì)量管理面臨重新定位，須重新尋找方向和思路。
1 大型醫(yī)藥流通企業(yè)質(zhì)量管理的發(fā)展方向
1.1 構(gòu)筑完善的一體化信息系統(tǒng)
利用信息手段對藥品進、銷、存等進行及時追蹤，一方面是藥品監(jiān)管的趨勢，另一方面，企業(yè)也可以利用電子商務(wù)、信息增值服務(wù)和網(wǎng)絡(luò)郵購等手段開辟新的贏利空間。因此，上至政府有關(guān)部門、下至企業(yè)，都對信息化建設(shè)投入了更多的關(guān)注。新版GSP討論稿在“設(shè)施設(shè)備”一章中專門對計算機信息系統(tǒng)的配置、硬件與網(wǎng)絡(luò)、操作管理、數(shù)據(jù)安全做了明確的要求。目前，國藥控股股份有限公司（以下簡稱國控）、上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱上藥）、九州通醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱九州通）和華潤集團（以下簡稱華潤）等國內(nèi)大型醫(yī)藥流通企業(yè)都開發(fā)了自己的企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（ERP），把企業(yè)的采購、銷售、庫存和物流配送（WMS）有效地管理起來，優(yōu)化流程、規(guī)范管理。但是，各企業(yè)間信息缺乏相互連接和共享，使得信息在整個醫(yī)藥流通體系的供應(yīng)鏈上不能夠有效地擴展開來。大型醫(yī)藥流通企業(yè)應(yīng)該充分利用自己的影響力，推動政府加快醫(yī)藥信息化建設(shè)步伐，積極推廣應(yīng)用全球衛(wèi)星定位系統(tǒng)(GPS)、電子數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)(EDI)、自動連續(xù)補貨系統(tǒng)(CRP)、電子訂貨系統(tǒng)(EOS)、銷售實時控制系統(tǒng)(POS)、尋車尋貨系統(tǒng)(KIT)、資金快速支付系統(tǒng)(EFl)以及條形碼技術(shù)，實現(xiàn)醫(yī)藥供應(yīng)商、批發(fā)商、零售商、醫(yī)院、監(jiān)管部門通過網(wǎng)絡(luò)共享信息，提高庫存管理、裝卸搬運、采購、訂貨、配送、訂單處理等環(huán)節(jié)的效率[1],同時保證醫(yī)藥監(jiān)管部門的全天候監(jiān)管。
1.2 構(gòu)筑標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、一體化的質(zhì)量管理體系
新版GSP討論稿對質(zhì)量管理體系的要求是：藥品批發(fā)及物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系并使之有效運行，包括制定質(zhì)量方針和目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動，對質(zhì)量體系內(nèi)審、改進、內(nèi)審適用范圍、質(zhì)量風(fēng)險管理、風(fēng)險評估、風(fēng)險級別管理給出了明確的定義。從中不難看出，新版GSP正在和國際ISO標(biāo)準(zhǔn)趨向一致。國控自2007年開始，就聘請專門的咨詢機構(gòu)開始了集團內(nèi)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證工作；上藥物流2010年也通過了ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證的復(fù)審，完成了現(xiàn)有質(zhì)量體系與國際標(biāo)準(zhǔn)的對接。
但是,作為行業(yè)的領(lǐng)頭羊，有些問題還需要和監(jiān)管部門一起探討，用自己探索的經(jīng)驗和領(lǐng)先的思路為監(jiān)管部門出臺法規(guī)提供依據(jù)。
1.2.1 藥品編碼沒有形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
我國藥品編碼未實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，無論是醫(yī)藥工商企業(yè)還是醫(yī)療機構(gòu)，均自行設(shè)計編碼，自成體系，相互之間不兼容。已有編碼只能在各自的系統(tǒng)內(nèi)使用，大大增加了藥品監(jiān)管的難度。國家2011年4月1日起強制推行的基本藥物電子監(jiān)管碼掃描、上傳是監(jiān)管部門在編碼統(tǒng)一上邁出的重要一步。
1.2.2 藥品包裝規(guī)格不統(tǒng)一
要實現(xiàn)藥品機械化自動入庫、堆放、出庫，藥品包裝規(guī)格要統(tǒng)一。但國內(nèi)各企業(yè)藥品包裝規(guī)格彼此間差異很大，往往造成很多新建的物流中心在藥品入庫和出庫時還需要轉(zhuǎn)換包裝，增加了勞動力成本，降低了物流效率。
1.2.3 冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)的滯后
2008年，浙江英特藥業(yè)與浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、浙江省疾控中心起草了浙江省的《藥品冷鏈技術(shù)與管理規(guī)范》；2010年5月，江蘇省食品藥品監(jiān)管局在全國率先出臺了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》。這些地方規(guī)范規(guī)定：冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運輸途徑等均須經(jīng)過驗證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用；涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案；明確提出要建立對承運商、經(jīng)銷商、包材供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計制度，定期對冷藏藥品的儲運條件進行分析；明確了冷藏藥品的發(fā)貨、運輸、收貨、驗收、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)以及溫、濕度控制和監(jiān)測等方面的管理要求。但到目前為止，國家還沒有出臺統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃出臺后，商務(wù)部透露醫(yī)藥冷鏈物流的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)起草完成，但是標(biāo)準(zhǔn)還不成熟，還需要試運行至少1年。
總之，如何協(xié)助政府制定、出臺統(tǒng)一的藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)一的藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)、提高物流效率、降低物流成本、加強政府監(jiān)管以及如何與通過GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)完成生產(chǎn)到流通配送的完美對接，是大型醫(yī)藥流通企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任和方向之一。尤其是在美國大型醫(yī)藥物流企業(yè)――美國卡地納健康集團（Cardinal Health）收購永裕醫(yī)藥(中國)進入中國之后，要求國內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、國際化的提升顯得更加迫切。
1.3 實施集團化集中采購和多倉運營的質(zhì)量監(jiān)管
集團化集中采購、多倉運營是企業(yè)增加談判能力、降低運營成本、提升利潤空間的有效手段，也是未來醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。目前的多倉運營還是沿用委托第三方物流的模式，即到具有醫(yī)藥第三方物流資格的企業(yè)屬地的藥監(jiān)部門備案，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和委托驗收協(xié)議，規(guī)定各自的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。對于第三方委托后的多倉，可以統(tǒng)一接受網(wǎng)絡(luò)定單，就近入倉、就近發(fā)運，實現(xiàn)物流和商流的異地運作，信息ERP系統(tǒng)和WMS系統(tǒng)的無縫連接也保證了GSP要求的各項記錄能通過網(wǎng)絡(luò)及時地反映在業(yè)務(wù)系統(tǒng)內(nèi)。大型醫(yī)藥流通企業(yè)目前也在探索和嘗試這種模式。
筆者認(rèn)為，實際意義上的多倉運營應(yīng)該是集團內(nèi)所有通過GSP認(rèn)證的倉庫都具有儲存和配送集中采購藥品的資格，而不僅限于取得第三方物流資格的幾家大型物流公司。另外，首營企業(yè)、首營品種等檔案資料是否可以由集采點的質(zhì)量管理部蓋章掃描形成PDF文檔進入集團的信息系統(tǒng)、供集團內(nèi)所有銷售企業(yè)留檔也是質(zhì)量管理探討的方向。
1.4 發(fā)展第三方物流務(wù)須加強對藥品質(zhì)量管理
藥品第三方物流經(jīng)過5年的發(fā)展已經(jīng)形成標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的管理模式，國控、上藥及九州通都具有了相當(dāng)豐富的管理經(jīng)驗。企業(yè)將物流委托后，質(zhì)量驗收、入庫、儲存、保管養(yǎng)護、配送、包裝、裝卸、承運及其相關(guān)信息管理等各項物流業(yè)務(wù)工作全部委托給更專業(yè)的第三方物流企業(yè)代為管理，企業(yè)質(zhì)量管理部門可在信息平臺上全程監(jiān)控產(chǎn)品進、銷、存、運的質(zhì)量狀況，定期對物流公司質(zhì)量體系運營狀況進行審核、評價，提出改進建議并督促物流公司進行整改，在不斷的審核和整改過程中達到質(zhì)量管理的提升。因此，第三方物流必須通過GSP認(rèn)證，加強對藥品質(zhì)量的管理。
2 中小型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在轉(zhuǎn)型過程中如何加強質(zhì)量管理
2.1 國內(nèi)區(qū)域性龍頭企業(yè)在新形勢下的質(zhì)量管理定位
這類企業(yè)一般有自己的倉庫和質(zhì)量管理體系，在某一個局部區(qū)域或招商模式上有其獨特的優(yōu)勢，憑借做精做專，得以生存。如南京醫(yī)藥、廣州醫(yī)藥和華東醫(yī)藥等，他們有資源、有招投標(biāo)和終端銷售的能力。這類公司要么向大型企業(yè)靠攏，成為大型企業(yè)的二級子公司，承擔(dān)大型企業(yè)的區(qū)域性分銷和物流，其質(zhì)量管理體系自然也就納入了大型流通企業(yè)的管理模式；要么仍舊沿用老的模式獨立運營，雖然GSP標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升增加了他們的質(zhì)量管理成本，但憑借好的品種和好的人脈，企業(yè)還是可以有相當(dāng)可觀的利潤空間的，極有可能進入“十二五”規(guī)劃所指的20家年銷售額過百億的區(qū)域性藥品流通企業(yè)范疇。
新版GSP討論稿實際上是以這些企業(yè)為基礎(chǔ)稍做拔高制定的，企業(yè)只要不斷加強員工的質(zhì)量意識、注重自身業(yè)務(wù)模式的精細化管理、完善質(zhì)量管理制度和操作流程、以大型企業(yè)為標(biāo)桿定期開展質(zhì)量管理體系評審，確保體系的適宜性、充分性和有效性，達到持續(xù)改進的目的，在競爭中還是能生存和發(fā)展的。
2.2 外資批發(fā)企業(yè)的發(fā)展需借助國內(nèi)大型醫(yī)藥流通企業(yè)
自2004年底我國向外資全面放開醫(yī)藥分銷業(yè)務(wù)以來，外資企業(yè)紛紛與國內(nèi)企業(yè)聯(lián)手以參股或控股的方式進軍中國醫(yī)藥批發(fā)市場。2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局了《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》，部分外資企業(yè)為了實現(xiàn)扁平化的產(chǎn)品流通渠道，利用自己的網(wǎng)絡(luò)分銷國內(nèi)合資企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品、實現(xiàn)利潤最大化，借助國內(nèi)大型現(xiàn)代化物流企業(yè)成立獨資醫(yī)藥經(jīng)營公司。2008年，葛蘭素(GSK)將處方藥儲存、配送全部委托給國控，借助國控在北京取得GSP證書；2010年，輝瑞將藥品的儲存和配送委托給國控，在上海成立了第一家獨資批發(fā)企業(yè)。
2.3 傳統(tǒng)中小型企業(yè)的發(fā)展思路
隨著醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃的出臺和GSP門檻的提高，我國現(xiàn)有的1.2萬家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)中將有不少面臨轉(zhuǎn)型。大部分小型企業(yè)在整合中將被淘汰或并購；剩余的少數(shù)中小型企業(yè)也沒有能力承受GSP的質(zhì)量管理成本，將拋棄傳統(tǒng)意義上的業(yè)務(wù)，利用自身的人脈、對某些品種了解的深度等優(yōu)勢，向?qū)Ｗ鰧W(xué)術(shù)推廣、專攻營銷方向轉(zhuǎn)型。
3 結(jié)語
綜上所述，在醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃以整合并購為主題的大趨勢下，大型醫(yī)藥流通企業(yè)的質(zhì)量管理方向應(yīng)著重于影響、協(xié)助監(jiān)管部門出臺規(guī)范化、一體化的標(biāo)準(zhǔn)，加速國內(nèi)企業(yè)的質(zhì)量管理與國際接軌；中小型企業(yè)應(yīng)加強自身精細化管理或委托專業(yè)化的醫(yī)藥第三方物流，跟上形勢的發(fā)展。
3.1 對第三方物流的深度認(rèn)識
《規(guī)劃》提出：推動醫(yī)藥物流服務(wù)專業(yè)化發(fā)展，鼓勵藥品流通企業(yè)的物流功能社會化,實施醫(yī)藥物流服務(wù)延伸示范工程,引導(dǎo)有實力的企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)延伸現(xiàn)代醫(yī)藥物流服務(wù)。在滿足醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)的前提下,有效地利用郵政、倉儲等社會物流資源,發(fā)展第三方醫(yī)藥物流。
第三方物流能夠承擔(dān)一些中間的配送職能,但最終到醫(yī)院還需要商業(yè)公司進行配送。更值得關(guān)注的是,我國第三方物流目前所履行的職能與國外第三方物流相比還存在較大差距。我國第三方物流主要是幫助配送,填補配送網(wǎng)絡(luò)的缺陷,而國外的第三方物流是專業(yè)化過程中的一種分工,由供應(yīng)商發(fā)起,以供應(yīng)鏈管理為導(dǎo)向。
3.2 藥品流通規(guī)劃考驗地方政府部門
商務(wù)部已明確年度跟蹤監(jiān)督、中期評估和終期檢查等制度,以促進《規(guī)劃》的落實，要求各地商務(wù)主管部門結(jié)合實際制定本地2011-2015年藥品流通業(yè)發(fā)展規(guī)劃，要求各地商務(wù)主管部門摸清本地藥品流通情況,努力提高行業(yè)管理水平,在規(guī)定期限內(nèi)制定出本地藥品流通“十二五”規(guī)劃。但由于各地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展水平的不一致，將會影響推行實施《規(guī)劃》的力度，各地方政府在經(jīng)濟發(fā)展、財政收入等因素的影響下,會更加偏向于本地的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè),這將成為“形成全國統(tǒng)一市場”的障礙。
總之，在目前國內(nèi)以藥養(yǎng)醫(yī)的體制下,藥品流通體制的改革仍然受限于整個醫(yī)藥體制,這也是商務(wù)部提到的“其進展?fàn)顩r在本規(guī)劃期內(nèi)存在一定程度的不確定性”的主要原因。在目前國內(nèi)醫(yī)藥市場格局下,如果政府可以改革現(xiàn)行的醫(yī)藥體制,那么醫(yī)藥流通市場化也將更上一個臺階，藥品質(zhì)量管理的方法也將得到更進一步的提升。
摘 要 目的：探討醫(yī)藥經(jīng)營業(yè)態(tài)變化后的質(zhì)量管理模式。方法：在流通中有效監(jiān)控所經(jīng)營藥品的生產(chǎn)企業(yè)、藥品質(zhì)量信息，運用現(xiàn)代信息技術(shù)、質(zhì)量評審來控制第三方物流服務(wù)的規(guī)范性。結(jié)果和結(jié)論：在目前的政策法規(guī)下，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在第三方物流下質(zhì)量管理的模式要注重自身商流的精細化管理和物流操作規(guī)程的監(jiān)控并重。
關(guān)鍵詞醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè) 第三方物流 質(zhì)量管理
作為醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)，通過藥品第三方物流（third-party logistics，3PL）將主營業(yè)務(wù)的配合支持系統(tǒng)（物流配送）外包給專業(yè)企業(yè)，一方面可降低運營成本，另一方面能集聚主營業(yè)務(wù)，從而提高企業(yè)的核心競爭力。但是，藥品的特殊性給委托物流過程中的雙方提出了新的要求。自2008年開始，上海醫(yī)藥分銷控股有限公司（簡稱上藥控股）下屬企業(yè)將藥品物流配送業(yè)務(wù)外包，由上藥控股所屬物流中心全面承接藥品3PL配送業(yè)務(wù)。在兩年多的實踐中，探索出了一套在商、物流分離的業(yè)態(tài)中實施藥品流通全過程有效監(jiān)控的管理模式。這一模式既融合了傳統(tǒng)藥品質(zhì)量管理的特征，又符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）所要求的質(zhì)量管理系統(tǒng)體系控制，把進貨源頭控制、流通過程控制、物流作業(yè)控制和藥品質(zhì)量信息平臺建設(shè)作為藥品3PL新業(yè)態(tài)中經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。
1 訂立質(zhì)量協(xié)議，明確藥品第三方物流質(zhì)量責(zé)任制管理
隨著經(jīng)營規(guī)模的不斷擴大、規(guī)范化需要和專業(yè)化分工的日臻完善，藥品流通領(lǐng)域的商流和物流的相對分離已成必然趨勢。GSP對醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的采購、銷售、儲存和運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制作了明確要求。因此，商、物流雙方必須明確各自在流通過程中應(yīng)該承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任[1]。作為委托方的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)確保自己的經(jīng)營行為、藥品購銷活動遵循《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)規(guī)定及規(guī)范，保證委托儲存、配送藥品的合法性；作為3PL受托方的醫(yī)藥物流企業(yè)，則應(yīng)對儲存、配送和運輸過程中的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)管理責(zé)任。明確雙方的責(zé)任，對藥品質(zhì)量的可追溯性管理起到了積極的作用。2008年11月，筆者所在公司（上藥控股下屬企業(yè)）和上藥控股物流中心簽訂了3PL配送協(xié)議和3PL質(zhì)量承諾書，明確物流服務(wù)項目，把雙方在藥品流通過程中的質(zhì)量責(zé)任、權(quán)限及相應(yīng)的權(quán)利和義務(wù)用契約的方式作了明確規(guī)定，這是藥品3PL守法經(jīng)營和依法辦事的保證。質(zhì)量承諾書第三章《收貨入庫》的第8條明確規(guī)定：“為保證藥品的質(zhì)量，凡到貨藥品為首營品種、生產(chǎn)商直供品種等其它國家法規(guī)規(guī)定的商品，在3PL執(zhí)行委托方收貨指令驗收商品時同時檢查核對該批商品的質(zhì)量文件。無質(zhì)量文件者，3PL受托方應(yīng)暫停收貨?！痹趯嶋H操作中，個別供應(yīng)商在送貨時會缺失質(zhì)量文件或質(zhì)量文件上缺少企業(yè)原印章。遇到這種情況，3PL受托方按約定拒絕收貨，并通知委托方予以處理，直至供應(yīng)商整改完成且資料齊全才收貨。這既是藥品3PL作業(yè)中受托方對自己的保護，也是委托雙方相互制約、相互監(jiān)督的需要，有利于政府監(jiān)管部門對藥品流通的監(jiān)控，更重要的是對GSP基本原則的貫徹和實施。
2 制定物流作業(yè)規(guī)程，實現(xiàn)第三方物流標(biāo)準(zhǔn)化管理
正確理解和把握GSP，對物流各個環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量實施有效控制，在藥品3PL確立全面質(zhì)量管理的理念是很重要的。
為防止物流作業(yè)過程中的人為偏差，必須以《標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（Standard Operation Process，SOP）明確委托方的物流作業(yè)要求，規(guī)范受托方物流作業(yè)人員的操作行為。以到貨開箱驗收為例，按常規(guī)，到貨藥品開箱抽樣檢查的比例為4%，涉及到具體品種、具體廠商以及具體對象的不同，對開箱檢查的要求不盡相同。進口藥品以及中外合資企業(yè)的藥品往往不認(rèn)可甚至不接受分銷商或物流商對其產(chǎn)品所作的開箱檢查。遇到這種情況，我們就將供應(yīng)商的要求直接反饋給藥品3PL受托方，由受托方將有關(guān)要求具體體現(xiàn)在相應(yīng)的崗位作業(yè)SOP中。如廠方采用密封包裝的，物流作業(yè)中則不作開箱檢查處理；供應(yīng)商不愿意被改變包裝封條的，物流作業(yè)中以收貨查驗包裝的完好和封條的完整為首要內(nèi)容。這些做法有效地避免了不必要的糾紛，也很好地維護了委托方的權(quán)益。為了有效推進3PL作業(yè)的規(guī)范化，我們在實踐中充分利用了現(xiàn)有的計算機系統(tǒng)程序技術(shù)。醫(yī)藥物流企業(yè)運用倉儲管理系統(tǒng)（Warehouse Management System，WMS），以程序化管理的系統(tǒng)控制平臺和現(xiàn)代信息技術(shù)來控制藥品的儲存配送環(huán)節(jié)，通過建立數(shù)據(jù)庫，對庫存藥品實施分類管理和條形碼標(biāo)簽標(biāo)識管理，不僅將委托方選擇和考量3PL的藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的技術(shù)要求和量化標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)在物流作業(yè)SOP中，而且全程貫穿在WMS系統(tǒng)中，系統(tǒng)控制的WMS和規(guī)范崗位作業(yè)的SOP為物流作業(yè)過程控制確立了唯一的標(biāo)準(zhǔn)。筆者在實踐中對冷鏈藥品的物流管理深有感觸，流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷鏈藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的事件時有發(fā)生。因此，加強冷鏈藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制是十分必要的。采購部門在購進前與供貨企業(yè)和3PL受托方根據(jù)具體情況簽訂（除購銷合同外）的冷鏈質(zhì)量保證協(xié)議[2]，由企業(yè)質(zhì)量管理部門將協(xié)議約定的冷鏈控制要求錄入資源規(guī)劃系統(tǒng) （Enterprise Resource Planning，ERP），由系統(tǒng)將冷鏈藥品數(shù)據(jù)庫信息默認(rèn)為控制鎖定觸發(fā)源，采購部門將冷鏈藥品到貨信息在ERP中通過電子信息交換方式（Electronic Data Interchange，EDI）傳遞到3PL受托方，避免到貨驗收滯留。對于需冷藏的生物制品等特殊管理藥品實行封閉式專庫管理，不能滿足藥品冷鏈數(shù)據(jù)庫集合控制要求的藥品生成不了訂單。協(xié)議中還明確保溫包裝、冷鏈運輸?shù)呢?zé)任主體，保證藥品在儲運過程中的質(zhì)量安全。3PL受托方運用系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫對藥品分類、儲存和養(yǎng)護有一整套程序化管理，將所有藥品的物流作業(yè)都置于標(biāo)準(zhǔn)化控制環(huán)境中。
3 建立藥品流通全過程的監(jiān)控制度，確保糾正和預(yù)防措施的有效性
3.1實施經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部的GSP內(nèi)審制度
藥品3PL實施中，為了保證經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)的實現(xiàn)，需要委托方自身建立和不斷完善質(zhì)量管理體系，通過落實每一部門的工作質(zhì)量來保障質(zhì)量保證體系。一方面要求經(jīng)營過程中遵循GSP制定標(biāo)準(zhǔn)工作流程，另一方面在企業(yè)內(nèi)部建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量體系評估審核和檢查考核制度。實踐中，我們把工作重心放在每季度1次的質(zhì)量體系內(nèi)審上，用《質(zhì)量管理制度執(zhí)行考核檢查表》對每個部門的工作進行百分制評判，以質(zhì)量、采購和銷售環(huán)節(jié)為重點，特別是對首營企業(yè)、首營品種和銷售客戶的資質(zhì)認(rèn)定等質(zhì)量文件全面檢查核對，補充和完善ERP系統(tǒng)對上、下游客戶資質(zhì)有效性監(jiān)管程序，加強庫存藥品有效期的控制。通過對藥品銷售跟蹤和質(zhì)量信息反饋，提高藥品售后服務(wù)系統(tǒng)（退、換藥品處理）的及時性和完整性。內(nèi)審考核針對檢查發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)或管理漏洞，以扣分方式落實責(zé)任部門負(fù)責(zé)整改，發(fā)現(xiàn)扣分項的及時糾正或提出預(yù)防措施，修訂規(guī)章制度或操作規(guī)程。采用內(nèi)審評分和部門績效及獎懲掛鉤，有效地發(fā)揮了績效報酬獎勤罰懶、獎嚴(yán)罰散的作用，更重要的是在企業(yè)內(nèi)部強化了全面質(zhì)量管理的理念。
3.2定期執(zhí)行第三方物流服務(wù)的質(zhì)量評審
根據(jù)GSP要求，藥品3PL雙方應(yīng)相互進行質(zhì)量管理體系的評審。在履行服務(wù)的過程中每季度由筆者所在企業(yè)派出質(zhì)量管理人員對3PL受托方進行服務(wù)項目和工作流程回顧，分別在藥品的驗收、儲藏養(yǎng)護、出庫復(fù)核、不合格品管理和運輸?shù)确矫孢M行檢查和質(zhì)量評審，重點關(guān)注GSP規(guī)定的項目內(nèi)容以及對3PL控制系統(tǒng)運行過程的測量和監(jiān)控情況。檢查方法主要為查現(xiàn)場和查有關(guān)憑證和記錄，用客戶征詢意見表定期收集銷售客戶對服務(wù)工作質(zhì)量的意見和建議，匯總并反饋，對評審所發(fā)現(xiàn)的問題以及改進和預(yù)防措施的落實等進行有效地跟蹤。通過質(zhì)量評審、征詢意見，增強對藥品3PL運行過程工作質(zhì)量的可控性。
4 運用信息化平臺，構(gòu)筑嚴(yán)密、完整的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息鏈
醫(yī)藥現(xiàn)代物流是以信息技術(shù)為核心，集信息技術(shù)、控制技術(shù)、自動化作業(yè)技術(shù)和現(xiàn)代物流裝備等專業(yè)技術(shù)為一體的現(xiàn)代物流裝備綜合體。信息系統(tǒng)是現(xiàn)代物流的中樞神經(jīng)，3PL運用信息和自動化技術(shù)，使藥品流通環(huán)境、模式和監(jiān)控手段都提高到新的階段。
4.1及時跟蹤藥品儲存、配送和售后服務(wù)信息
ERP系統(tǒng)和WMS系統(tǒng)的對接，實現(xiàn)了雙方業(yè)務(wù)管理和物流管理信息的有效、實時地傳送和信息資源的共享。3PL受托方向委托方提供庫存商品的批號、有效期、數(shù)量和質(zhì)量狀況信息，提供庫存結(jié)構(gòu)的檢索、查詢服務(wù)，提供收貨、配發(fā)、運輸、送貨和回收等執(zhí)行情況實時信息的跟蹤和反饋。3PL受托方提供藥品物流的售后服務(wù)，如配送過程中藥品破損、短缺的退貨和換貨，經(jīng)營性退貨的受理，質(zhì)量不合格藥品的清理和回收。委托方有責(zé)任及時了解和跟蹤以上服務(wù)的信息，實時監(jiān)控。一旦發(fā)現(xiàn)問題就能及時向受托方提出書面改進意見和預(yù)防措施。售后服務(wù)的跟蹤，重要的是委托方可以觀察受托方糾正和預(yù)防措施落實的效果，提高醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)的工作質(zhì)量。
4.2促進藥品供應(yīng)鏈管理模式的實施
借助于藥品3PL信息化平臺的建立，委托方的ERP 與受托方的WMS實現(xiàn)了無縫對接，充分利用現(xiàn)代信息技術(shù)的EDI方式解決信息實時傳輸和原始信息多點利用的問題，有效地解決了藥品3PL運行中供應(yīng)商信息、到貨藥品質(zhì)量信息以及分揀配送信息的及時傳遞。實踐證明，傳統(tǒng)物流作業(yè)中紙質(zhì)文件、指令和單據(jù)的傳真或郵遞不僅間隔時間長、不及時，而且容易出錯，特別是糾錯過程中的時間成本居高不下。采用EDI信息傳遞技術(shù)以及與之相輔的條形碼（bar code）和終端接收技術(shù)工具（Radio Frequency）可保證信息傳遞和采集的準(zhǔn)確率。更重要的是，3PL信息化平臺的建立，推動和促進了藥品流通領(lǐng)域供應(yīng)鏈管理（Supply Chain Management，SCM）模式的實施[3]。筆者所在企業(yè)應(yīng)用庫存管理系統(tǒng)，建立起鏈接藥品生產(chǎn)商、主分銷商（上藥控股）、分銷商、以及終端客戶的品種管理網(wǎng)絡(luò)，生產(chǎn)商按市場需要組織生產(chǎn)，分銷商則以出定進，減少積壓，降低庫存，提高存量利用率。
在首營企業(yè)、首營品種管理方面，按照GSP要求，3PL委托方在藥品采購過程中對首營企業(yè)、首營品種申報進行嚴(yán)格的質(zhì)量審核，建立產(chǎn)品、生產(chǎn)商和客戶等基礎(chǔ)信息檔案并錄入ERP，通過ERP系統(tǒng)及時提供給受托方，受托方將相關(guān)信息及時載入WMS系統(tǒng)，建立了合格供應(yīng)商和合格品種數(shù)據(jù)庫，根據(jù)數(shù)據(jù)庫提供的信息對到貨藥品進行核對和確認(rèn)，既保證了到貨驗收的準(zhǔn)確性，又解決了收貨入庫環(huán)節(jié)的及時性。信息平臺的建立，提高了訂單的處理能力，也為企業(yè)創(chuàng)造了良好的外部信息環(huán)境。委托方的上游供應(yīng)商可以得到儲存、查詢和通信功能，為下游客戶提供收貨驗收信息采集端口和其它信息服務(wù)，更重要的是建立了嚴(yán)密、完整的藥品流通信息數(shù)據(jù)庫，使藥品經(jīng)營過程符合GSP規(guī)定，貫穿安全管理、批號管理、效期管理[4]。
5結(jié)語
醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在物流模式轉(zhuǎn)變的過程中需要不斷探索和完善質(zhì)量管理體系。藥品流通領(lǐng)域的流程再造，要求經(jīng)營企業(yè)更新質(zhì)量管理理念，充分利用現(xiàn)代化信息技術(shù)，注重自身商流過程的精細化管理和物流管理模式、操作規(guī)程的過程監(jiān)控并重，同時也希望政府在當(dāng)今大力推進醫(yī)藥流通體制改革的同時加快制定和完善醫(yī)藥3PL政策法規(guī)體系，建立物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中應(yīng)樹立高度的社會責(zé)任感，對人民的生命健康負(fù)責(zé)，在目前的政策法規(guī)下，要把傳統(tǒng)的質(zhì)量管理模式和醫(yī)藥現(xiàn)代物流體系有機地結(jié)合，將GSP深入貫徹到質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，使藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作健康、有序地向前發(fā)展。
