摘要：新型可降解血管支架可降低異物留存體內(nèi)的顧慮,因此廣受重視且已有產(chǎn)品進入臨床。但這些支架的可降解性質(zhì)可能帶來更多與血栓相關(guān)安全性的擔憂。現(xiàn)有GB/T 16886.4標準明確其必須進行血栓相關(guān)評價,但未給出具體的評價方法。本研究以實驗豬為模型,通過體內(nèi)植入方式進行血栓評價,針對支架植入時、短期及長期植入后血栓形成等與已上市金屬支架進行了比較性研究。其評價方法包括大體觀察、數(shù)字血管造影術(shù)中分析、光學干涉成像技術(shù)分析、掃描電鏡等。利用以上各種評價方法的優(yōu)勢,本研究實現(xiàn)了對此類血管內(nèi)器械在考慮其降解過程中血栓形成的綜合評價。結(jié)果說明,對可降解血管內(nèi)植入器械的體內(nèi)血栓形成評價,需考慮植入手術(shù)及術(shù)后與其體內(nèi)變化過程相關(guān)的兩個階段,并充分利用各種評價手段的優(yōu)勢,并且適宜的已上市對照樣品的選擇也甚為重要。本研究力圖通過實例提供新型可降解類血管支架可行的體內(nèi)血栓評價方案,解決其臨床前評價過程中的有關(guān)方法學問題,并為類似產(chǎn)品的評價方案設(shè)計提供參考。